Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Voice Guard feldolgozási értékelése a Neuro Cochleáris implantátumrendszerrel beültetett alanyok csoportjában

2023. január 11. frissítette: Oticon Medical
A tanulmány célja két különböző cochleáris implantátum hangfeldolgozási stratégiájának összehasonlítása. Minden résztvevő az XDP (extended performance) nevű hangfeldolgozási stratégiával indul. A 3 hónapos szakaszban a résztvevők felét véletlenszerűen választanák ki, és felajánlották volna a Voice Guard nevű hangfeldolgozási stratégiát. Ezt követően a hangfeldolgozási stratégiákat 3 havonta módosítják és értékelik a cochlearis implantátum használatának 6., 9. és 12. hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Voice Guard és az XDP két különböző cochleáris implantátum hangfeldolgozási stratégia. A Voice Guard hangkódolási stratégia adaptív jellegű, és a hallgatási környezet szintjei alapján megváltoztathatja a cochlearis implantátum kimenetét. Ennélfogva alkalmazkodni tud a halk, közepes vagy társalgási és hangos beszédszintekhez. Másrészt az XDP nem adaptív, és nem tudja megváltoztatni a cochlearis implantátum kimenetét a hallgatási környezet szintjének megfelelően.

A tanulmányban azt feltételezzük, hogy a Voice Guard hangfeldolgozási stratégia jobban teljesít, mint az XDP stratégia lágy (40 dB SPL) és hangos (85 dB SPL) beszédbemeneti szinteken. A beszédészlelési pontszámokat 40, 65 és 85 dB SPL mellett rögzítik, és keresztezett vizsgálati tervet alkalmaztak.

Ezen kívül a hangkövetés nevű cochlearis implantátum hangcsökkentési technika hatékonyságát is értékelik. A Voice Track úgy lett kialakítva, hogy csökkentse a háttérzaj káros hatását a cochleáris implantátum beszédérzékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti személyek
  • A nyelv utáni halláskárosodásban szenvedő egyének
  • Nyelvi és beszédprodukciós zavarokkal nem rendelkező egyének
  • Angol anyanyelvű személyek
  • Azok a személyek, akik megfelelnek a NICE jelöltségi kritériumoknak CI műtétre
  • Elsődleges egyoldali cochleáris implantáción átesett személyek

Kizárási kritériumok:

  • A CI műtétet ellenjavalló egészségügyi állapotok
  • A hallórendszer anatómiai rendellenességeivel küzdő egyének
  • További mentális egészségügyi problémákkal és/vagy kognitív károsodással küzdő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XDP - VG - XDP
tesztelés sorrendje: XDP - VG - XDP
Eszköz: XDP hangfeldolgozási stratégia – 0. periódus
Az XDP egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: XDP hangfeldolgozási stratégia – 1. időszak
Az XDP egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: VG hangfeldolgozási stratégia – 2. időszak
A Voice Guard egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat értelmes információvá takarja, amelyet a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: XDP hangfeldolgozási stratégia – 3. időszak
Az XDP egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: Hangsáv
A Voice Track egy cochleáris implantátum zajszűrő rendszer, amelyet arra terveztek, hogy csökkentse a háttérzaj káros hatását a cochleáris implantátumok beszédérzékelésére.
Kísérleti: VG - XDP - VG
tesztelés sorrendje: VG - XDP - VG
Eszköz: XDP hangfeldolgozási stratégia – 0. periódus
Az XDP egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: Hangsáv
A Voice Track egy cochleáris implantátum zajszűrő rendszer, amelyet arra terveztek, hogy csökkentse a háttérzaj káros hatását a cochleáris implantátumok beszédérzékelésére.
Eszköz: VG hangfeldolgozási stratégia – 1. időszak
A Voice Guard egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: XDP hangfeldolgozási stratégia – 2. időszak
Az XDP egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat olyan értelmes információkká takarja, amelyeket a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.
Eszköz: VG hangfeldolgozási stratégia – 3. periódus
A Voice Guard egy cochleáris implantátum hangfeldolgozó stratégia, amely a környezeti hangokat értelmes információvá takarja, amelyet a cochleáris implantátum használóinak agya képes megérteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédészlelés a zajban és a zajban is pontszámot ér el
Időkeret: 12 hónap
A beszédészlelést minden beavatkozásnál mérik, és 0 és 100% közötti pontszámot kapnak
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredménymérő
Időkeret: 12 hónap
A Glasgow-i hallókészülék haszonprofilja a betegek által jelentett előnyök értékelésére szolgál minden egyes beavatkozásnál
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Tysome, Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC_12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel