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Évaluation du traitement Voice Guard dans une cohorte de sujets implantés avec le système d'implant neurocochléaire

11 janvier 2023 mis à jour par: Oticon Medical
L'étude vise à comparer deux stratégies différentes de traitement du son d'implant cochléaire. Tous les participants débuteront avec une stratégie de traitement du son appelée XDP (Extended Performance). Au stade de 3 mois, la moitié des participants seraient sélectionnés au hasard et se verraient proposer une stratégie de traitement du son appelée Voice Guard. Par la suite, les stratégies de traitement du son seront modifiées et évaluées tous les 3 mois au 6e, 9e et 12e mois d'utilisation de l'implant cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voice Guard et XDP sont deux stratégies différentes de traitement du son des implants cochléaires. La stratégie de codage sonore Voice Guard est de nature adaptative et peut modifier la sortie de l'implant cochléaire en fonction des niveaux de l'environnement d'écoute. Par conséquent, il peut s'adapter à des niveaux de parole faibles, moyens ou conversationnels et forts. Le XDP, quant à lui, n'est pas adaptatif et ne peut pas modifier la sortie de l'implant cochléaire en fonction des niveaux de l'environnement d'écoute.

Dans l'étude, nous supposons que la stratégie de traitement du son Voice Guard fonctionnera mieux que la stratégie XDP pour les niveaux d'entrée de parole faibles (40 dB SPL) et forts (85 dB SPL). Les scores de perception de la parole seront enregistrés à 40, 65 et 85 dB SPL et un plan d'étude croisé a été adopté.

De plus, l'efficacité d'une technique de réduction du son de l'implant cochléaire appelée Voice Track sera également évaluée. Le Voice Track est conçu pour réduire l'effet négatif du bruit de fond sur la perception de la parole de l'implant cochléaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 70 ans
  • Personnes ayant une perte auditive post-linguale
  • Personnes sans troubles du langage et de la production de la parole
  • Les personnes dont la langue maternelle est l'anglais
  • Personnes répondant aux critères de candidature du NICE pour la chirurgie de l'IC
  • Personnes subissant une implantation cochléaire unilatérale primaire

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie CI
  • Personnes présentant des anomalies anatomiques du système auditif
  • Personnes ayant des problèmes de santé mentale supplémentaires ou et/ou des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XDP-VG-XDP
ordre de test : XDP - VG - XDP
Dispositif: Stratégie de traitement du son XDP - Période 0
XDP est une stratégie de traitement du son de l'implant cochléaire qui convertit le son environnemental en informations significatives que le cerveau d'un utilisateur d'implant cochléaire peut comprendre.
Dispositif: Stratégie de traitement du son XDP - Période 1
XDP est une stratégie de traitement du son de l'implant cochléaire qui convertit le son environnemental en informations significatives que le cerveau d'un utilisateur d'implant cochléaire peut comprendre.
Dispositif: Stratégie de traitement du son VG - Période 2
Voice Guard est une stratégie de traitement du son des implants cochléaires qui convertit les sons environnementaux en informations significatives que le cerveau des utilisateurs d'implants cochléaires peut comprendre
Dispositif: Stratégie de traitement du son XDP - Période 3
XDP est une stratégie de traitement du son de l'implant cochléaire qui convertit le son environnemental en informations significatives que le cerveau d'un utilisateur d'implant cochléaire peut comprendre.
Dispositif: Piste vocale
Voice Track est un système d'annulation de bruit d'implant cochléaire conçu pour réduire les effets néfastes du bruit de fond sur la perception de la parole par le biais d'implants cochléaires
Expérimental: VG - XDP - VG
ordre de test : VG - XDP - VG
Dispositif: Stratégie de traitement du son XDP - Période 0
XDP est une stratégie de traitement du son de l'implant cochléaire qui convertit le son environnemental en informations significatives que le cerveau d'un utilisateur d'implant cochléaire peut comprendre.
Dispositif: Piste vocale
Voice Track est un système d'annulation de bruit d'implant cochléaire conçu pour réduire les effets néfastes du bruit de fond sur la perception de la parole par le biais d'implants cochléaires
Dispositif: Stratégie de traitement du son VG - Période 1
Voice Guard est une stratégie de traitement du son des implants cochléaires qui convertit les sons environnementaux en informations significatives que le cerveau des utilisateurs d'implants cochléaires peut comprendre.
Dispositif: Stratégie de traitement du son XDP - Période 2
XDP est une stratégie de traitement du son de l'implant cochléaire qui convertit le son environnemental en informations significatives que le cerveau d'un utilisateur d'implant cochléaire peut comprendre.
Dispositif: Stratégie de traitement du son VG - Période 3
Voice Guard est une stratégie de traitement du son des implants cochléaires qui convertit les sons environnementaux en informations significatives que le cerveau des utilisateurs d'implants cochléaires peut comprendre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception de la parole obtient des scores dans le calme et dans le bruit
Délai: 12 mois
La perception de la parole à chaque intervention sera mesurée et un score entre 0 et 100% sera obtenu
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat rapportée par le patient
Délai: 12 mois
Le profil des avantages des aides auditives de Glasgow sera administré pour évaluer les avantages rapportés par le patient à chaque intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Tysome, Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC_12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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