Evaluación del procesamiento Voice Guard en una cohorte de sujetos implantados con el sistema de implante neurococlear
11 de enero de 2023 actualizado por: Oticon Medical
El estudio tiene como objetivo comparar dos estrategias diferentes de procesamiento de sonido de implantes cocleares.
Todos los participantes comenzarán con una estrategia de procesamiento de sonido llamada XDP (rendimiento extendido).
En la etapa de 3 meses, la mitad de los participantes serían seleccionados al azar y se les ofrecería una estrategia de procesamiento de sonido llamada Voice Guard.
Posteriormente, las estrategias de procesamiento de sonido se modificarán y evaluarán cada 3 meses a los 6, 9 y 12 meses de uso del implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido XDP - Período 0
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido XDP - Período 1
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido VG - Período 2
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido XDP - Período 3
- Dispositivo: Pista de voz
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido VG - Período 1
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido XDP - Período 2
- Dispositivo: Estrategia de procesamiento de sonido VG - Período 3
Descripción detallada
Voice Guard y XDP son dos estrategias de procesamiento de sonido de implante coclear diferentes. La estrategia de codificación de sonido de Voice Guard es de naturaleza adaptativa y puede alterar la salida del implante coclear en función de los niveles del entorno de escucha. Por lo tanto, puede adaptarse a niveles de voz bajos, medios o conversacionales y altos. El XDP, por otro lado, no es adaptativo y no puede alterar la salida del implante coclear de acuerdo con los niveles del entorno auditivo.
En el estudio, tenemos la hipótesis de que la estrategia de procesamiento de sonido Voice Guard funcionará mejor que la estrategia XDP para niveles de entrada de voz suaves (40 dB SPL) y altos (85 dB SPL). Las puntuaciones de percepción del habla se registrarán a 40, 65 y 85 dB SPL y se ha adoptado un diseño de estudio cruzado.
Además, también se evaluará la eficacia de una técnica de reducción de sonido de implante coclear llamada Voice Track. Voice Track está diseñado para reducir el efecto adverso del ruido de fondo en la percepción del habla del implante coclear.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 70 años
- Individuos con pérdida auditiva poslingual
- Individuos sin trastornos del lenguaje y la producción del habla.
- Individuos que son hablantes nativos de inglés
- Individuos que cumplen con los criterios de candidatura de NICE para cirugía de IC
- Individuos que se someten a un implante coclear unilateral primario
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía de IC
- Individuos con anomalías anatómicas del sistema auditivo
- Individuos con problemas de salud mental adicionales o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XDP-VG-XDP
orden de prueba: XDP - VG - XDP
|
XDP es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
XDP es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
Voice Guard es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
XDP es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
Voice Track es un sistema de cancelación de ruido de implante coclear que está diseñado para reducir el efecto adverso del ruido de fondo en la percepción del habla a través de implantes cocleares.
|
|
Experimental: VG-XDP-VG
orden de prueba: VG - XDP - VG
|
XDP es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
Voice Track es un sistema de cancelación de ruido de implante coclear que está diseñado para reducir el efecto adverso del ruido de fondo en la percepción del habla a través de implantes cocleares.
Voice Guard es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
XDP es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
Voice Guard es una estrategia de procesamiento de sonido de implante coclear que convierte el sonido ambiental en información significativa que el cerebro de los usuarios de implantes cocleares puede comprender.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de percepción del habla en silencio y en ruido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se medirá la percepción del habla con cada intervención y se obtendrá una puntuación entre 0 a 100%
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se administrará el perfil de beneficios de los audífonos de Glasgow para evaluar el beneficio informado por el paciente con cada intervención
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tysome, Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC_12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .