Evaluatie van stembewakingsverwerking in een cohort proefpersonen bij wie het neuro-cochleaire implantaatsysteem is geïmplanteerd
11 januari 2023 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het onderzoek heeft tot doel twee verschillende geluidsverwerkingsstrategieën voor cochleaire implantaten met elkaar te vergelijken.
Alle deelnemers beginnen met een geluidsverwerkingsstrategie genaamd XDP (extended performance).
In de fase van 3 maanden zou de helft van de deelnemers willekeurig worden geselecteerd en een geluidsverwerkingsstrategie aangeboden krijgen, de Voice Guard.
Daarna zullen de geluidsverwerkingsstrategieën elke 3 maanden worden aangepast en geëvalueerd in de 6e, 9e en 12e maand van het gebruik van cochleaire implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: XDP-geluidsverwerkingsstrategie - Periode 0
- Apparaat: XDP-geluidsverwerkingsstrategie - Periode 1
- Apparaat: VG geluidsverwerkingsstrategie - Periode 2
- Apparaat: XDP-geluidsverwerkingsstrategie - Periode 3
- Apparaat: Stemtrack
- Apparaat: VG geluidsverwerkingsstrategie - Periode 1
- Apparaat: XDP-geluidsverwerkingsstrategie - Periode 2
- Apparaat: VG geluidsverwerkingsstrategie - Periode 3
Gedetailleerde beschrijving
Voice Guard en XDP zijn twee verschillende geluidsverwerkingsstrategieën voor cochleaire implantaten. De Voice Guard-geluidscoderingsstrategie is adaptief van aard en kan de uitvoer van het cochleaire implantaat wijzigen op basis van de niveaus van de luisteromgeving. Daarom kan het zich aanpassen aan zachte, medium of gemoedelijke en luide spraakniveaus. De XDP daarentegen is niet adaptief en kan de output van het cochleair implantaat niet aanpassen aan de niveaus van de luisteromgeving.
In de studie veronderstellen we dat de Voice Guard-geluidsverwerkingsstrategie beter zal presteren dan de XDP-strategie voor zachte (40 dB SPL) en luide (85 dB SPL) spraakinvoerniveaus. Spraakperceptiescores worden geregistreerd bij 40, 65 en 85 dB SPL en er is een cross-over studieontwerp aangenomen.
Daarnaast zal ook de doeltreffendheid van een geluidsreductietechniek voor cochleaire implantaten, Voice Track genaamd, worden geëvalueerd. De Voice Track is ontworpen om het nadelige effect van achtergrondlawaai op de spraakperceptie van het cochleair implantaat te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 70 jaar
- Personen met postlinguaal gehoorverlies
- Personen zonder taal- en spraakproductiestoornissen
- Individuen die moedertaalsprekers van het Engels zijn
- Individuen die voldoen aan de NICE-kandidatuurcriteria voor CI-chirurgie
- Personen die een primaire unilaterale cochleaire implantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die CI-chirurgie contra-indiceren
- Personen met anatomische afwijkingen van het gehoorsysteem
- Personen met aanvullende psychische problemen en/of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XDP - VG - XDP
volgorde van testen: XDP - VG - XDP
|
XDP is een geluidsverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van cochleaire implantaten kunnen begrijpen.
XDP is een geluidsverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van cochleaire implantaten kunnen begrijpen.
Voice Guard is een geluidsverwerkingsstrategie van een cochleair implantaat die omgevingsgeluid omzet in zinvolle informatie die de hersenen van gebruikers van een cochleair implantaat kunnen begrijpen
XDP is een geluidsverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van cochleaire implantaten kunnen begrijpen.
Voice Track is een ruisonderdrukkingssysteem voor cochleaire implantaten dat is ontworpen om het nadelige effect van achtergrondlawaai op spraakperceptie te verminderen via cochleaire implantaten
|
|
Experimenteel: VG - XDP - VG
volgorde van testen: VG - XDP - VG
|
XDP is een geluidsverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van cochleaire implantaten kunnen begrijpen.
Voice Track is een ruisonderdrukkingssysteem voor cochleaire implantaten dat is ontworpen om het nadelige effect van achtergrondlawaai op spraakperceptie te verminderen via cochleaire implantaten
Voice Guard is een geluidsverwerkingsstrategie van een cochleair implantaat die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van een cochleair implantaat kunnen begrijpen.
XDP is een geluidsverwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten die omgevingsgeluid omzet in betekenisvolle informatie die de hersenen van gebruikers van cochleaire implantaten kunnen begrijpen.
Voice Guard is een geluidsverwerkingsstrategie van een cochleair implantaat die omgevingsgeluid omzet in zinvolle informatie die de hersenen van gebruikers van een cochleair implantaat kunnen begrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan scoort in rustig en in lawaai
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elke interventie wordt de spraakverstaanbaarheid gemeten en wordt een score tussen 0 en 100% verkregen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het voordeelprofiel van het Glasgow-hoortoestel wordt beheerd om het door de patiënt gerapporteerde voordeel bij elke interventie te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Tysome, Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PIC_12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .