Avaliação do processamento de guarda de voz em uma coorte de indivíduos implantados com o sistema de implante neurococlear
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Oticon Medical
O estudo tem como objetivo comparar duas diferentes estratégias de processamento de som do implante coclear.
Todos os participantes começarão com uma estratégia de processamento de som chamada XDP (extended performance).
No estágio de 3 meses, metade dos participantes seria selecionada aleatoriamente e oferecida uma estratégia de processamento de som chamada Voice Guard.
Em seguida, as estratégias de processamento sonoro serão alteradas e avaliadas a cada 3 meses no 6º, 9º e 12º mês de uso do implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som XDP - Período 0
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som XDP - Período 1
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som VG - Período 2
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som XDP - Período 3
- Dispositivo: Faixa de Voz
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som VG - Período 1
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som XDP - Período 2
- Dispositivo: Estratégia de processamento de som VG - Período 3
Descrição detalhada
Voice Guard e XDP são duas estratégias diferentes de processamento de som de implante coclear. A estratégia de codificação de som do Voice Guard é adaptável por natureza e pode alterar a saída do implante coclear com base nos níveis do ambiente de audição. Portanto, ele pode se adaptar a níveis de fala baixo, médio ou conversacional e alto. O XDP, por outro lado, não é adaptativo e não pode alterar a saída do implante coclear de acordo com os níveis do ambiente de audição.
No estudo, estamos supondo que a estratégia de processamento de som Voice Guard terá um desempenho melhor do que a estratégia XDP para níveis de entrada de fala suave (40 dB SPL) e alto (85 dB SPL). Os escores de percepção de fala serão registrados em 40, 65 e 85 dB SPL e um desenho de estudo cruzado foi adotado.
Além disso, também será avaliada a eficácia de uma técnica de redução de som do implante coclear chamada Voice Track. O Voice Track foi projetado para reduzir o efeito adverso do ruído de fundo na percepção da fala do implante coclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos
- Indivíduos com perda auditiva pós-lingual
- Indivíduos sem distúrbios de linguagem e produção da fala
- Indivíduos que são falantes nativos de inglês
- Indivíduos que atendem aos critérios de candidatura do NICE para cirurgia de IC
- Indivíduos submetidos a implante coclear unilateral primário
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de IC
- Indivíduos com anomalias anatômicas do sistema auditivo
- Indivíduos com problemas adicionais de saúde mental ou e/ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XDP - VG - XDP
ordem de teste: XDP - VG - XDP
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O XDP é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de usuários de implante coclear pode compreender.
O XDP é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de usuários de implante coclear pode compreender.
O Voice Guard é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de um usuário de implante coclear pode compreender
O XDP é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de usuários de implante coclear pode compreender.
O Voice Track é um sistema de cancelamento de ruído de implante coclear projetado para reduzir o efeito adverso do ruído de fundo na percepção da fala por meio de implantes cocleares
|
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Experimental: VG - XDP - VG
ordem de teste: VG - XDP - VG
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O XDP é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de usuários de implante coclear pode compreender.
O Voice Track é um sistema de cancelamento de ruído de implante coclear projetado para reduzir o efeito adverso do ruído de fundo na percepção da fala por meio de implantes cocleares
O Voice Guard é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de um usuário de implante coclear pode compreender.
O XDP é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de usuários de implante coclear pode compreender.
O Voice Guard é uma estratégia de processamento de som de implante coclear que converte o som ambiente em informações significativas que o cérebro de um usuário de implante coclear pode compreender
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de percepção da fala no silêncio e no ruído
Prazo: 12 meses
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A percepção da fala com cada intervenção será medida e uma pontuação entre 0 a 100% será obtida
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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O perfil de benefício do aparelho auditivo de Glasgow será administrado para avaliar o benefício relatado pelo paciente com cada intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Tysome, Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIC_12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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