2 つのニッケルチタン (NiTi) アーチワイヤーの機械的特性と臨床効果 ((NiTi))
熱活性化と超弾性ニッケルチタン (NiTi) アーチワイヤーの機械的特性と臨床効果の比較。
目的: 2 つの NiTi アーチワイヤー (熱活性化および超弾性) の引張試験および 3 点曲げ試験によって測定された機械的特性の変化を比較すること。矯正治療の最初の 3 か月間に口腔状態にさらされ、下顎前弓の下部アーチ群集の解消における臨床効果を評価しました。
方法: 中等度の混雑を伴う 54 人の歯科矯正患者における無作為化臨床試験。 彼らは 2 つの介入グループにランダムに割り当てられ、各グループには 27 人の患者が含まれます。 1 つのグループは熱活性化 NiTi アーチワイヤーで治療され、もう 1 つのグループは超弾性 NiTi アーチワイヤーで治療されます。 患者は 3 か月間フォローアップされ、キャスト モデルが毎月撮影されます。 前下部アーチのクラウディング解像度の測定は、以前にキャリブレーションされたオペレーターによって行われます。 各グループの 6 つのアーチワイヤーが無作為に選択され、引張試験と 3 点曲げ試験が行われ、機械的特性が臨床使用の前後に測定されます。 結果が決定され、グループ間で比較され、対応する統計テストが行われ、結果が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
ピコの質問:
- 歯列矯正治療の最初の 3 か月間に、熱活性化 NiTi アーチワイヤーを使用した患者と比較して、超弾性 NiTi アーチワイヤーを使用した患者で前下部アーチの混雑の解消量が増加するか、および/またはその機械的特性が 3 か月の臨床治療後に変化しますか?使用？
母集団: 中等度の下顎前部クラウディングを伴う矯正患者 介入: .014" 超弾性 NiTI アーチワイヤー (3M Unitek、Monrovia、CA) 比較: .014" 熱活性化 NiTi アーチワイヤー (3M Unitek、Monrovia、CA)
結果:
主な結果:
- 3ヶ月間の毎月の前顎混雑の解消量
- 歯列矯正治療の最初の 3 か月の前後に引張試験と 3 点曲げ試験によって測定された機械的特性。
副次的結果: 歯列矯正治療の最初の 3 か月間の口腔環境下でのアーチワイヤーの変形。
目的
一般的な目的 2 つの NiTi アーチワイヤー (熱活性化および超弾性) の引張試験および 3 点曲げ試験によって測定された機械的特性の変化を比較すること。歯列矯正治療の最初の 3 か月間に口腔状態にさらされ、下部前弓群集の解消における臨床効果を評価しました。
具体的な目的
- 13 ～ 25 歳の 54 人の歯列矯正患者を、無作為化臨床試験デザイン、単一盲検試験に抽出せずに、最初の 3 か月間の下顎前部混雑の解消における NiTi アーチワイヤー合金の効果を募集します。矯正治療。
- 歯列矯正治療の最初の 3 か月における下顎前部混雑の解消を、NiTi 熱活性化アーチワイヤーを受けた患者と比較して、超弾性 NiTi アーチワイヤーを受けた患者に割り当てられたという仮説を検証する
- 下顎前部クラウディングのより多くの解像度
- 臨床使用後の機械的特性の変化の違い
- アーチワイヤーの変形が少ない
方法
デザインの概要 研究デザイン: 無作為化臨床試験
- 中程度の混雑を伴う54人の矯正患者における無作為化臨床試験。 彼らは 2 つの介入グループにランダムに割り当てられ、各グループには 27 人の患者が含まれます。 1 つのグループは熱活性化 NiTi アーチワイヤーで治療され、もう 1 つのグループは超弾性 NiTi アーチワイヤーで治療されます。
- 盲検化: 患者と臨床スタッフを盲検化することはできませんが、測定とデータ分析を行うオペレーターを盲検化します (一重盲検)。
私たちは、NiTI アーチワイヤー合金にある唯一の違いで、両方のグループに正確な臨床プロトコルを用意する予定です.
MBT処方.022 スロット。 研究開始時、歯列矯正治療の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の直後のアルジネートの印象とキャスト モデル。
前下部アーチのクラウディング解像度の測定は、以前にキャリブレーションされたオペレーターによって行われます。
アーチワイヤーの変形は、毎月の臨床訪問で毎月目視観察によって評価される予定です。
2つのNiTiアーチワイヤー（熱活性化および超弾性）の引張試験および3点曲げ試験によって測定された機械的特性の測定。矯正治療の最初の 3 か月の前後に服用します。
サンプリングのための設計
調査対象母集団：
- UniCIEOの矯正部門クリニックの矯正患者
サンプリング：
- 確率論なし: 便利なサンプル
- 同意患者の連続サンプル
採用計画
選択基準を満たし、参加を受け入れるクリニック大学（UniCIEO）の患者。
測定
主な予測変数
- 使用される NiTi 合金の種類 (NiTi 超弾性アーチワイヤー; NiTi 熱活性化アーチワイヤー)
潜在的な交絡変数 - 年齢
- セックス
結果変数
石膏模型
- 毎月測定される下顎前部クラウディング解像度の量
機械的特性の結果:
- 引張試験および三点曲げ試験による歯科矯正治療の前後3か月後にInstromを使用してin vitroで測定
アーチワイヤーの結果:
- 毎月の訪問時の目視評価によるアーチワイヤーの変形測定
統計上の問題
統計分析へのアプローチ
データは、統計プログラム Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: Stata Corp LP)。 質的変数は頻度とパーセンテージで表されます。量的変数は、平均および標準偏差として再開されます。 質的変数間の関連性は、カイ 2 乗検定によって計算されます。 2 つのグループを比較するには、t 検定または Wilcoxon-Mann-Whitney 検定を使用します。 有意水準は P < 0.05 に設定されます。
仮説、サンプルサイズ、検出力
仮説：
帰無仮説 H0: 歯列矯正治療の最初の 3 か月における下顎前部混雑の解消を、NiTi 熱活性化アーチワイヤーを受けた患者、超弾性 NiTi アーチワイヤーを受けた患者と比較しました。
- 下顎前部クラウディングと同程度の解像度
- 臨床使用後の機械的特性の同じ変化
- 同じアーチワイヤーの変形
代替仮説 Ha: 歯列矯正治療の最初の 3 か月における下顎前部混雑の解消を、NiTi 熱活性化アーチワイヤーを受けた患者、超弾性 NiTi アーチワイヤーを受けた患者と比較しました。
- 下顎前部クラウディングのより多くの解像度
- 臨床使用後の機械的特性の変化の違い
- アーチワイヤーの変形が少ない
サンプルサイズの計算と検出力:
これは、ソフトウェア Epidat (ソフトウェア Epidat バージョン 4.1) で計算されました。 90% の検出力と 5% の有意水準、および以前の研究からの標準偏差データを使用すると、サンプルはグループごとに少なくとも 27 人の患者を含む必要があります。
品質管理とデータ管理
バイアス制御:
選択バイアス：
- ランダム化
情報バイアス:
- 主任研究者は、この研究の変数のすべての測定の理論的および実際的な問題についてオブザーバーを訓練し、運用マニュアルを作成します。
- オブザーバーは、以前に固定された許容限界を使用して、Bland Altman プロットによってイントラおよびエクストラ オブザーバーの一致で調整および評価されます。
- すべての変数は、ランダムに選択された被験者で 2 週間後に再測定されます。
- 確率誤差と系統誤差は、それぞれダールバーグの式と従属 t 検定を使用して計算されます。
- グループの同じ臨床プロトコル、介入の唯一の違い。 すべての臨床および検査手順は、品質基準を満たしています。 調査チームは、信頼性と正確性を確保するためにデータを管理します 調査チームは、完全かつ正確な記録が維持されるように注意を払います 統計手法は事前に指定され、慎重に実施されます 結果は明確かつ正確になります公正に報告された
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá D. C.
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Bogota、Bogotá D. C.、コロンビア、11011
- 募集
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
コンタクト：
- SULY AMAYA, DDS
- 電話番号：315 783 72 45
- メール：sulyamgo@yahoo.es
-
コンタクト：
- HUMBERTO GUZMAN, DDS
- 電話番号：315 382 10 90
- メール：tesisalambres@gmail.com
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主任研究者：
- Suly Amaya, DDS
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副調査官：
- Humberto Guzman, DDS
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副調査官：
- Alexandra Perez, DDS
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副調査官：
- Juan David Mojica, DDS
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副調査官：
- Grecia Mota
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副調査官：
- Andres Espinoza
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抜歯を伴わない矯正治療で、中等度の下顎前部クラウディング（小指数：4-6mm）
- 15～25歳の年齢層
- 矯正治療開始時の歯肉炎または未治療の虫歯
- 歯列矯正治療の最初から 3 か月間は、顎間ゴム、ストライピング、オープン圧縮 Nit スプリング、アクティブな唇弓、ステンレス結紮は必要ありません。
- 下部アーチの完全な矯正装置 (少なくとも第一大臼歯から第一大臼歯まで)
除外基準:
- 全身性疾患の患者
- 投薬患者（抗生物質、フェニトイン、シクロスポリン、抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、およびカルシウムチャネル遮断薬の長期使用）
- 歯の動きに影響を与える可能性のある疾患
- 症候群患者
- アーチ下部に外傷および/または歯根吸収の既往がある患者
- 初診日から1ヶ月以上ご来院されない方
- 下.014" 研究の最初の 3 か月間に破損した NiTi アーチワイヤー。
- 矯正治療歴のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱活性化アーチワイヤー
歯列矯正治療の最初の 3 か月間、下部アーチに .014"NiTi 熱活性化アーチワイヤー
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.014" NiTi 熱活性化アーチワイヤー 歯列矯正治療の最初の 3 か月間、下部アーチに
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アクティブコンパレータ：超弾性ワイヤー
このアームは .014 を受け取る予定です」
歯列矯正治療の最初の 3 か月間の下部アーチの NiTi 超弾性アーチワイヤー
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.014" NiTi 超弾性アーチワイヤー歯列矯正治療の最初の 3 か月間、下部アーチに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎前頭クラウディング解消量
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MBT処方.022 スロット。 研究開始時、歯列矯正治療の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の直後のアルジネートの印象とキャスト モデル。 前下部アーチのクラウディング解像度の測定は、以前にキャリブレーションされたオペレーターによって行われます。 |
ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的性質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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グループごとにランダムに選択された6人の射手の機械的特性は、臨床使用の前と3か月後に引張試験と3点曲げ試験によって測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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アーチワイヤーの変形
時間枠：ベースラインと 3 か月
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アーチワイヤーの変形は、臨床使用の毎月の視覚的評価によって測定されます
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。