Proprietà meccaniche ed efficacia clinica di due archi in nichel-titanio (NiTi). ((NiTi))

PICO DOMANDA:

• La quantità di risoluzione dell'affollamento dell'arcata inferiore anteriore aumenta nei pazienti con arco NiTi superelastico rispetto ai pazienti con arco NiTi attivato dal calore durante i primi tre mesi di trattamento ortodontico e/o le sue proprietà meccaniche cambiano dopo tre mesi di trattamento clinico? utilizzo?

Popolazione: Pazienti ortodontici con moderato affollamento mandibolare anteriore Intervento: .014" Filo superelastico NiTI (3M Unitek, Monrovia, CA) Confronto: .014" Arco in NiTi attivato a caldo (3M Unitek, Monrovia, CA)

Risultati:

Risultati primari:

• Quantità di risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore ogni mese per tre mesi
• Proprietà meccaniche misurate mediante test di trazione e test di flessione su tre punti prima e dopo i primi tre mesi di trattamento ortodontico.

Risultati secondari: Deformazione degli archi in condizioni orali durante i primi tre mesi del trattamento ortodontico.

OBIETTIVI

SCOPO GENERALE Confrontare le variazioni delle proprietà meccaniche misurate mediante test di trazione e test di flessione su tre punti di due archi in NiTi (attivati ​​termicamente e superelastici); quando esposto alle condizioni orali durante i primi tre mesi di trattamento ortodontico e per valutare l'efficacia clinica nella risoluzione dell'affollamento dell'arcata anteriore inferiore.

OBIETTIVI SPECIFICI

• Reclutare 54 pazienti ortodontici, di età compresa tra 13 e 25 anni, senza estrazione in un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, studio in singolo cieco, sugli effetti della lega di archi NiTi nella risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore durante i primi tre mesi del trattamento ortodontico.
• Per testare l'ipotesi che, confrontando la risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore nei primi tre mesi di trattamento ortodontico, con quelli che ricevevano arco NiTi termoattivato, quelli assegnati a ricevere arco NiTi superelastico
• Maggiore quantità di risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore
• Differenze nei cambiamenti delle proprietà meccaniche dopo l'uso clinico
• Minore deformazione dell'arco

METODI

PANORAMICA DEL DISEGNO Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata

• Studio clinico randomizzato su 54 pazienti ortodontici con affollamento moderato. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento, ciascun gruppo con 27 pazienti. Un gruppo verrà trattato con archi NiTi termoattivati ​​e l'altro gruppo con archi NiTi superelastici.
• Blinding: non è possibile rendere ciechi i pazienti e il personale clinico, ma renderemo ciechi gli operatori che eseguiranno le misurazioni e l'analisi dei dati (single-blind).

Avremo un protocollo clinico esatto per entrambi i gruppi con l'unica differenza nella lega dell'arco NiTI.

Prescrizione MBT .022 fessura. Impronte in alginato e modelli in fusione all'inizio dello studio, subito dopo il primo, secondo e terzo mese di trattamento ortodontico.

Le misure della risoluzione dell'affollamento dell'arcata inferiore anteriore saranno prese da operatori precedentemente calibrati.

La deformazione degli archi sarà valutata mediante osservazione visiva ogni mese in visite cliniche mensili.

Le misure delle proprietà meccaniche misurate mediante prova di trazione e prova di flessione su tre punti di due archi in NiTi (termicamente attivati ​​e superelastici); prenderanno prima e dopo i primi tre mesi di trattamento ortodontico.

PROGETTAZIONE PER CAMPIONAMENTO

Popolazione di studio:

- Pazienti ortodontici della clinica del dipartimento di ortodonzia dell'UniCIEO

Campionamento:

• Non probabilistico: campione di convenienza
• Campione consecutivo di pazienti consenzienti

PIANI DI ASSUNZIONE

Pazienti della Clinica Universitaria (UniCIEO) che soddisfano i criteri di selezione e accettano di partecipare.

MISURE

VARIABILE PREDITTORE PRINCIPALE

- Tipo di lega NiTi utilizzata (arco NiTi superelastico; arco NiTi termoattivato)

POTENZIALI VARIABILI DI CONFONDIMENTO - Età

- Sesso

VARIABILI DI RISULTATO

Modelli in gesso Risultati:

- Quantità di risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore misurata mensilmente

Proprietà meccaniche Risultati:

- Misurato in vitro con Instrom prima e dopo tre mesi dal trattamento ortodontico mediante test di trazione e test di flessione su tre punti

Risultati dell'arco:

- Misura della deformazione dell'arco alla visita mensile, mediante valutazione visiva

PROBLEMI STATISTICI

APPROCCIO ALL'ANALISI STATISTICA

I dati saranno trattati nel programma statistico Stata 14 (Stata Corp 2011. Software statistico Stata: versione 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Le variabili qualitative saranno descritte da frequenze e percentuali; le variabili quantitative riprenderanno come media e deviazione standard. L'associazione tra variabili qualitative sarà calcolata mediante il test Chi-quadro. Per i confronti tra due gruppi, utilizzeremo il test t o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. Il livello di significatività sarà fissato a P<0.05.

IPOTESI, DIMENSIONE DEL CAMPIONE E POTENZA

Ipotesi:

Ipotesi nulla H0: confrontata la risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore nei primi tre mesi di trattamento ortodontico, con quelli a ricevere arco NiTi termoattivato, quelli assegnati a ricevere arco NiTi superelastico

• Stessa quantità di risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore
• Stessi cambiamenti nelle proprietà meccaniche dopo l'uso clinico
• Stessa deformazione dell'arco

Ipotesi alternativa Ha: confrontato la risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore nei primi tre mesi di trattamento ortodontico, con quelli a ricevere arco NiTi termoattivato, quelli assegnati a ricevere arco NiTi superelastico

• Maggiore quantità di risoluzione dell'affollamento mandibolare anteriore
• Differenze nei cambiamenti delle proprietà meccaniche dopo l'uso clinico
• Minore deformazione dell'arco

Calcolo della dimensione del campione e potenza:

È stato calcolato con il software Epidat (software Epidat versione 4.1). Con una potenza del 90% e un livello di significatività del 5% e con dati di deviazione standard da uno studio precedente, il campione dovrebbe comprendere almeno 27 pazienti per gruppo.

CONTROLLO DI QUALITÀ E GESTIONE DEI DATI

Controllo della polarizzazione:

Bias di selezione:

- Randomizzazione

Bias informativo:

• I ricercatori principali formeranno gli osservatori nelle questioni teoriche e pratiche di tutte le misure delle variabili di questo studio sviluppando un manuale operativo.
• Gli osservatori verranno calibrati e valutati in concordanza intra ed extra osservatore dal grafico di Bland Altman con limiti accettabili precedentemente fissati.
• Tutte le variabili verranno rimisurate dopo due settimane in soggetti selezionati in modo casuale.
• Gli errori casuali e sistematici verranno calcolati rispettivamente con la formula di Dahlberg e il test t dipendente.
• Stesso protocollo clinico per i gruppi, unica differenza nell'intervento. Tutte le procedure cliniche e di laboratorio rispetteranno gli standard di qualità. Il gruppo di ricerca si prenderà cura dei dati in modo che siano affidabili e accurati Il gruppo di ricerca si prenderà cura che vengano mantenute registrazioni complete e accurate I metodi statistici saranno pre-specificati e seguiti con attenzione I risultati saranno chiaramente e abbastanza riportato