Mekaniske egenskaper og klinisk effekt av to nikkel-titanium (NiTi) buetråder ((NiTi))

PICO SPØRSMÅL:

• Øker mengden av oppløsningen av den fremre nedre bue-trengningen hos pasienter med superelastisk NiTi-buetråd sammenlignet med pasienter med varmeaktivert NiTi-buetråd i løpet av de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling og/eller dens mekaniske egenskaper endres etter tre måneders klinisk bruk?

Populasjon: Kjeveortopedisk pasienter med moderat anterior mandibular crowding Intervensjon: 0,014" Superelastisk NiTI buetråd (3M Unitek, Monrovia, CA) Sammenligning: 0,014" Varmeaktivert NiTi buetråd (3M Unitek, Monrovia, CA)

Utfall:

Primære resultater:

• Mengde oppløsning av anterior mandibular crowding hver måned i tre måneder
• Mekaniske egenskaper målt ved strekktest og trepunkts bøyetest før og etter de tre første månedene med kjeveortopedisk behandling.

Sekundære utfall: Buetråddeformasjon under orale forhold i løpet av de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling.

MÅL

GENERELT MÅL Å sammenligne endringene i de mekaniske egenskapene målt ved strekktest og trepunkts bøyetest av to NiTi buetråder (varmeaktivert og superelastisk); når de ble eksponert for orale forhold i løpet av de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling og for å evaluere den kliniske effekten i nedre fremre bueoppløsning.

SPESIFIKKE MÅL

• Å rekruttere 54 kjeveortopedisk pasienter, 13-25 år gamle, uten ekstraksjon til en randomisert klinisk studiedesign, enkeltblindet studie, inn i effekten av NiTi-buetrådslegering i oppløsningen av den fremre mandibular-trengningen i løpet av de tre første månedene av kjeveortopedisk behandling.
• For å teste hypotesen om at, sammenlignet oppløsningen av den fremre mandibular fortrengningen i de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling, med de som fikk NiTi varmeaktivert buetråd, de som ble tildelt superelastisk NiTi buetråd
• Mer mengde oppløsning av den fremre mandibular-trengningen
• Forskjeller i endringene av mekaniske egenskaper etter klinisk bruk
• Mindre deformasjon av buetråd

METODER

OVERSIKT OVER DESIGN Studiedesign: Randomisert klinisk studie

• Randomisert klinisk studie med 54 kjeveortopedisk pasienter med moderat trengsel. De vil bli tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper, hver gruppe med 27 pasienter. Den ene gruppen skal behandles med varmeaktiverte NiTi-buetråder og den andre gruppen med superelastiske NiTi-buetråder.
• Blinding: Det er ikke mulig å blinde pasienter og klinisk personale, men vi skal blinde operatørene som skal utføre målingene og dataanalysen (enkeltblindet).

Vi skal ha en eksakt klinisk protokoll for begge gruppene, med den eneste forskjellen i NiTI-buetrådslegeringen.

MBT-resept .022 spor. Alginert avtrykk og støpte modeller i begynnelsen av studien, umiddelbart etter første, andre og tredje måned av kjeveortopedisk behandling.

Målinger av fremre nedre bueoppløsning vil bli tatt av tidligere kalibrerte operatører.

Deformasjon av buetråder vil bli evaluert ved visuell observasjon hver måned i månedlige kliniske besøk.

Målene for de mekaniske egenskapene målt ved strekktest og trepunkts bøyetest av to NiTi buetråder (varmeaktivert og superelastisk); skal ta før og etter de første tre månedene med kjeveortopedisk behandling.

DESIGN FOR PRØVETAKING

Studiepopulasjon:

- Kjeveortopedisk pasienter fra kjeveortopedisk avdelingsklinikk til UniCIEO

Sampling:

• Ingen sannsynlighet: bekvemmelighetsprøve
• Påfølgende utvalg av samtykkende pasienter

PLANER FOR REKRUTTERING

Pasienter ved Clinic University (UniCIEO) som oppfyller utvalgskriteriene og godtar å delta.

MÅLINGER

HOVEDPUDIKTORVARIABEL

- Type NiTi-legering som brukes (NiTi superelastisk buetråd; NiTi varmeaktivert buetråd)

POTENSIELL KONFOUNDENDE VARIABLER - Alder

- Sex

UTKOMSTVARIABLER

Gipsmodeller Utfall:

- Mengde av anterior mandibular crowding-oppløsning målt månedlig

Mekaniske egenskaper Utfall:

- Målt in vitro med en Instrom før og etter tre måneder med kjeveortopedisk behandling ved strekktest og trepunkts bøyetest

Archwire-utfall:

- Måling av buetråddeformasjon ved månedlig besøk, ved visuell evaluering

STATISTISKE SPØRSMÅL

TILNÆRING TIL STATISTISK ANALYSE

Dataene vil bli behandlet i statistikkprogrammet Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved frekvenser og prosenter; kvantitative variabler vil gjenopptas som gjennomsnitt og standardavvik. Assosiasjonen mellom kvalitative variabler vil bli beregnet ved Chi-square test. For to gruppesammenlikninger skal vi bruke t-testen eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Signifikansnivået vil bli satt til P<0,05.

HYPOTESE, PRØVESTØRRELSE OG KRAFT

Hypotese:

Nullhypotese H0: sammenlignet oppløsningen av den fremre mandibular fortrengningen i de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling, med de som fikk NiTi varmeaktivert buetråd, de som ble tildelt superelastisk NiTi buetråd

• Samme mengde oppløsning av den fremre mandibular-trengningen
• Samme endringer i mekaniske egenskaper etter klinisk bruk
• Samme buetråddeformasjon

Alternativ hypotese Ha: sammenlignet oppløsningen av den fremre mandibular fortrengningen i de første tre månedene av kjeveortopedisk behandling, med de som fikk NiTi varmeaktivert buetråd, de som ble tildelt superelastisk NiTi buetråd

• Mer mengde oppløsning av den fremre mandibular-trengningen
• Forskjeller i endringene av mekaniske egenskaper etter klinisk bruk
• Mindre deformasjon av buetråd

Prøvestørrelsesberegning og effekt:

Det ble beregnet med programvaren Epidat (programvare Epidat versjon 4.1). Med 90 % kraft og 5 % signifikansnivå og med standardavviksdata fra en tidligere studie, bør utvalget omfatte minst 27 pasienter per gruppe.

KVALITETSKONTROLL OG DATASTYRING

Bias Control:

Utvalgsskjevhet:

- Randomisering

Informasjonsskjevhet:

• Hovedetterforskerne skal trene observatørene i de teoretiske og praktiske problemstillingene for alle målene til variablene i denne studien ved å utvikle en operasjonsmanual.
• Observatørene vil bli kalibrert og evaluert i intra- og ekstra observatørkonkordans av Bland Altman-plott med tidligere fastsatte akseptable grenser.
• Alle variabler skal måles på nytt etter to uker i tilfeldig utvalgte forsøkspersoner.
• Tilfeldige og systematiske feil skal beregnes med henholdsvis Dahlbergs formel og avhengige t-test.
• Samme kliniske protokoll for grupper, den eneste forskjellen i intervensjonen. Alle kliniske og laboratorieprosedyrer vil oppfylle kvalitetsstandarder. Forskerteamet vil ta vare på dataene for å være pålitelige og nøyaktige. Forskerteamet vil sørge for at fullstendige og nøyaktige registreringer opprettholdes. Statistiske metoder vil være forhåndsspesifisert og nøye fulgt Resultatene skal være tydelige og rimelig rapportert