Propriedades mecânicas e eficácia clínica de dois arcos de níquel-titânio (NiTi) ((NiTi))

PERGUNTA DO PICO:

• A quantidade de resolução do apinhamento anterior do arco inferior aumenta nos pacientes com arco de NiTi superelástico em comparação com os pacientes com arco de NiTi ativado por calor durante os primeiros três meses de tratamento ortodôntico e/ou suas propriedades mecânicas mudam após três meses de clínica? usar?

População: Pacientes ortodônticos com apinhamento mandibular anterior moderado Intervenção: 0,014" Arco superelástico de NiTI (3M Unitek, Monrovia, CA) Comparação: 0,014" Arco de NiTi ativado por calor (3M Unitek, Monrovia, CA)

Resultados:

Resultados primários:

• Quantidade de resolução do apinhamento mandibular anterior todos os meses durante três meses
• Propriedades mecânicas medidas por teste de tração e teste de flexão de três pontos antes e após os três primeiros meses de tratamento ortodôntico.

Resultados Secundários: Deformação dos arcos em condições orais durante os três primeiros meses de tratamento ortodôntico.

MIRA

OBJETIVO GERAL Comparar as alterações das propriedades mecânicas medidas pelo teste de tração e teste de flexão em três pontos de dois arcos de NiTi (termoativado e superelástico); quando expostos às condições bucais durante os três primeiros meses de tratamento ortodôntico e avaliar a eficácia clínica na resolução do apinhamento do arco anterior inferior.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Recrutar 54 pacientes ortodônticos, de 13 a 25 anos de idade, sem extração em um desenho de ensaio clínico randomizado, simples-cego, sobre os efeitos da liga de fios de NiTi na resolução do apinhamento mandibular anterior durante os três primeiros meses do tratamento ortodôntico.
• Testar a hipótese de que, comparando a resolução do apinhamento mandibular anterior nos primeiros três meses de tratamento ortodôntico, com aqueles para receber arco de NiTi termoativado, aqueles designados para receber arco de NiTi superelástico
• Mais quantidade de resolução do apinhamento mandibular anterior
• Diferenças nas mudanças das propriedades mecânicas após o uso clínico
• Menos deformação do arco

MÉTODOS

VISÃO GERAL DO DESENHO Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado

• Ensaio clínico randomizado em 54 pacientes ortodônticos com apinhamento moderado. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intervenção, cada grupo com 27 pacientes. Um grupo será tratado com arcos de NiTi termoativados e o outro grupo com arcos de NiTi superelásticos.
• Cegueira: Não é possível cegar os pacientes e o corpo clínico, mas vamos cegar os operadores que farão as medições e a análise dos dados (simples-cego).

Teremos um protocolo clínico exato para ambos os grupos, com a única diferença sendo a liga de arco de NiTI.

Prescrição MBT 0,022 slot. Impressões de alginato e modelos fundidos no início do estudo, imediatamente após o primeiro, segundo e terceiro mês do tratamento ortodôntico.

As medidas de resolução do apinhamento anterior do arco inferior serão realizadas por operadores previamente calibrados.

As deformações dos arcos serão avaliadas por observação visual mensalmente em consultas clínicas mensais.

As medidas das propriedades mecânicas medidas pelo teste de tração e teste de flexão de três pontos de dois arcos de NiTi (ativado pelo calor e super-elástico); vão tomar antes e depois dos três primeiros meses de tratamento ortodôntico.

PROJETO PARA AMOSTRAGEM

População do estudo:

- Pacientes ortodônticos da clínica do departamento de ortodontia do UniCIEO

Amostragem:

• Não probabilística: amostra de conveniência
• Amostra consecutiva de pacientes que consentiram

PLANOS DE RECRUTAMENTO

Pacientes da Clínica Universitária (UniCIEO) que atendam aos critérios de seleção e aceitem participar.

MEDIDAS

VARIÁVEL PREDITORA PRINCIPAL

- Tipo de liga de NiTi utilizada (arco de NiTi superelástico; arco de NiTi ativado por calor)

VARIÁVEIS POTENCIAIS DE CONFUSÃO - Idade

- Sexo

VARIÁVEIS DE RESULTADO

Modelos de gesso Resultados:

- Quantidade de resolução do apinhamento mandibular anterior medida mensalmente

Resultados das Propriedades Mecânicas:

- Medido in vitro com um Instrom antes e após três meses de tratamento ortodôntico por teste de tração e teste de flexão de três pontos

Resultados do Arco:

- Medida da deformação do arco em visita mensal, por avaliação visual

QUESTÕES ESTATÍSTICAS

ABORDAGEM À ANÁLISE ESTATÍSTICA

Os dados serão processados ​​no programa estatístico Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, TX: Stata Corp LP). As variáveis ​​qualitativas serão descritas por frequências e porcentagens; as variáveis ​​quantitativas serão retomadas como média e desvio padrão. A associação entre as variáveis ​​qualitativas será calculada pelo teste Qui-quadrado. Para comparações de dois grupos, vamos usar o teste t ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney. O nível de significância será definido em P<0,05.

HIPÓTESE, TAMANHO DA AMOSTRA E PODER

Hipótese:

Hipótese Nula H0: comparou a resolução do apinhamento mandibular anterior nos primeiros três meses de tratamento ortodôntico, com aqueles que receberam arco de NiTi termoativado, aqueles designados para receber arco de NiTi superelástico

• Mesma quantidade de resolução do apinhamento mandibular anterior
• Mesmas mudanças nas propriedades mecânicas após o uso clínico
• Mesma deformação do arco

Hipótese Alternativa Ha: comparou a resolução do apinhamento mandibular anterior nos três primeiros meses de tratamento ortodôntico, com aqueles para receber arco de NiTi termoativado, aqueles designados para receber arco de NiTi superelástico

• Mais quantidade de resolução do apinhamento mandibular anterior
• Diferenças nas mudanças das propriedades mecânicas após o uso clínico
• Menos deformação do arco

Cálculo do tamanho da amostra e poder:

Foi calculado com o software Epidat (software Epidat versão 4.1). Com poder de 90% e nível de significância de 5% e com dados de desvio padrão de um estudo anterior, a amostra deve ser de no mínimo 27 pacientes por grupo.

CONTROLE DE QUALIDADE E GESTÃO DE DADOS

Controle de polarização:

Viés de seleção:

- Randomization

Viés de informação:

• Os investigadores principais vão treinar os observadores nas questões teóricas e práticas de todas as medidas das variáveis ​​deste estudo desenvolvendo um manual de operações.
• Os observadores serão calibrados e avaliados em concordância intra e extra observadores pelo gráfico de Bland Altman com limites aceitáveis ​​previamente fixados.
• Todas as variáveis ​​serão reavaliadas após duas semanas em indivíduos selecionados aleatoriamente.
• Erros aleatórios e sistemáticos serão calculados com a fórmula de Dahlberg e teste t dependente, respectivamente.
• Mesmo protocolo clínico para grupos, a única diferença na intervenção. Todos os procedimentos clínicos e laboratoriais atenderão aos padrões de qualidade. A equipe de pesquisa cuidará dos dados para que sejam confiáveis ​​e precisos A equipe de pesquisa cuidará para que registros completos e precisos sejam mantidos Os métodos estatísticos serão pré-especificados e cuidadosamente seguidos Os resultados serão claros e precisos bastante relatado