Propiedades mecánicas y eficacia clínica de dos arcos de níquel-titanio (NiTi) ((NiTi))

PICO PREGUNTA:

• ¿Aumenta la resolución del apiñamiento del arco anterior inferior en los pacientes con arco de NiTi superelástico en comparación con los pacientes con arco de NiTi termoactivado durante los primeros tres meses de tratamiento de ortodoncia y/o sus propiedades mecánicas cambian después de tres meses de tratamiento clínico? ¿usar?

Población: Pacientes de ortodoncia con apiñamiento mandibular anterior moderado Intervención: .014" Arco de NiTI superelástico (3M Unitek, Monrovia, CA) Comparación: 0,014" Arco de NiTi activado por calor (3M Unitek, Monrovia, CA)

Resultados:

Resultados primarios:

• Cantidad de resolución de apiñamiento mandibular anterior cada mes durante tres meses
• Propiedades mecánicas medidas mediante ensayo de tracción y ensayo de flexión de tres puntos antes y después de los tres primeros meses de tratamiento de ortodoncia.

Resultados Secundarios: Deformación de los arcos en condiciones orales durante los primeros tres meses del tratamiento de ortodoncia.

OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL Comparar los cambios de las propiedades mecánicas medidas por prueba de tracción y prueba de flexión de tres puntos de dos arcos de NiTi (termoactivados y superelásticos); cuando se exponen a las condiciones orales durante los primeros tres meses de tratamiento de ortodoncia y para evaluar la eficacia clínica en la resolución del apiñamiento del arco anterior inferior.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Reclutar 54 pacientes de ortodoncia, de 13 a 25 años, sin extracción en un diseño de ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, sobre los efectos de la aleación de arcos de NiTi en la resolución del apiñamiento mandibular anterior durante los tres primeros meses del tratamiento de ortodoncia.
• Probar la hipótesis de que, comparada la resolución del apiñamiento mandibular anterior en los primeros tres meses de tratamiento de ortodoncia, con los que recibieron arco de NiTi termoactivado, los asignados a recibir arco de NiTi superelástico
• Mayor cantidad de resolución del apiñamiento mandibular anterior
• Diferencias en los cambios de propiedades mecánicas después del uso clínico
• Menos deformación del arco

MÉTODOS

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL DISEÑO Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado

• Ensayo clínico aleatorizado en 54 pacientes de ortodoncia con apiñamiento moderado. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención, cada grupo con 27 pacientes. Un grupo va a ser tratado con arcos de NiTi termoactivados y el otro grupo con arcos de NiTi superelásticos.
• Cegamiento: No es posible cegar a los pacientes y al personal clínico, pero vamos a cegar a los operadores que realizarán las mediciones y el análisis de datos (single-blind).

Vamos a tener un protocolo clínico exacto para ambos grupos con la única diferencia en la aleación del arco de NiTI.

Prescripción MBT .022 ranura. Impresiones de alginato y modelos colados al inicio del estudio, inmediatamente después del primer, segundo y tercer mes del tratamiento de ortodoncia.

Las medidas de resolución del apiñamiento de la arcada anterior inferior serán tomadas por operadores previamente calibrados.

La deformación de los arcos será evaluada mediante observación visual todos los meses en visitas clínicas mensuales.

Las medidas de las propiedades mecánicas medidas por prueba de tracción y prueba de flexión de tres puntos de dos arcos de NiTi (activados por calor y superelásticos); vas a tomar antes y después de los tres primeros meses de tratamiento de ortodoncia.

DISEÑO PARA MUESTREO

Población de estudio:

- Pacientes de ortodoncia de la clínica del departamento de ortodoncia de la UniCIEO

Muestreo:

• No probabilístico: muestra de conveniencia
• Muestra consecutiva de pacientes que dan su consentimiento

PLANES DE CONTRATACIÓN

Pacientes de la Clínica Universitaria (UniCIEO) que cumplan con los criterios de selección y acepten participar.

MEDICIONES

VARIABLE PREDICTORA PRINCIPAL

- Tipo de aleación de NiTi utilizada (arco superelástico de NiTi; arco de alambre activado por calor de NiTi)

VARIABLES POTENCIALES DE CONFUSIÓN - Edad

- Sexo

VARIABLES DE RESULTADO

Modelos de yeso Resultados:

- Cantidad de resolución de apiñamiento mandibular anterior medida mensualmente

Resultados de propiedades mecánicas:

- Medido in vitro con un Instrom antes y después de tres meses del tratamiento de ortodoncia mediante prueba de tracción y prueba de flexión de tres puntos

Resultados del arco de alambre:

- Medida de la deformación del arco en la visita mensual, por evaluación visual

CUESTIONES ESTADÍSTICAS

ENFOQUE DEL ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los datos serán procesados ​​en el programa de estadísticas Stata 14 (Stata Corp 2011. Software estadístico Stata: Versión 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Las variables cualitativas van a ser descritas por frecuencias y porcentajes; las variables cuantitativas se retomarán como media y desviación estándar. La asociación entre variables cualitativas se calculará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Para las comparaciones de dos grupos, vamos a utilizar la prueba t o la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney. El nivel de significación se establecerá en P<0.05.

HIPÓTESIS, TAMAÑO DE LA MUESTRA Y POTENCIA

Hipótesis:

Hipótesis Nula H0: comparó la resolución del apiñamiento mandibular anterior en los primeros tres meses de tratamiento de ortodoncia, con los que recibieron arco de NiTi termoactivado, los asignados a recibir arco de NiTi superelástico

• Misma cantidad de resolución del apiñamiento mandibular anterior
• Mismos cambios en las propiedades mecánicas después del uso clínico
• Misma deformación del arco

Hipótesis Alterna Ha: comparó la resolución del apiñamiento mandibular anterior en los primeros tres meses de tratamiento de ortodoncia, con los que recibieron arco de NiTi termoactivado, los asignados a recibir arco de NiTi superelástico

• Mayor cantidad de resolución del apiñamiento mandibular anterior
• Diferencias en los cambios de propiedades mecánicas después del uso clínico
• Menos deformación del arco

Cálculo y potencia del tamaño de la muestra:

Se calculó con el software Epidat (software Epidat versión 4.1). Con un poder del 90% y un nivel de significancia del 5% y con datos de desviación estándar de un estudio previo, la muestra debe comprender al menos 27 pacientes por grupo.

CONTROL DE CALIDAD Y GESTIÓN DE DATOS

Control de sesgo:

Sesgo de selección:

- Aleatorización

Sesgo de información:

• Los investigadores principales van a capacitar a los observadores en los aspectos teóricos y prácticos de todas las medidas de las variables de este estudio desarrollando un manual de operaciones.
• Los observadores van a ser calibrados y evaluados en concordancia intra y extra observador por Bland Altman plot con límites aceptables previamente fijados.
• Todas las variables se volverán a medir después de dos semanas en sujetos seleccionados al azar.
• Los errores aleatorios y sistemáticos se van a calcular con la fórmula de Dahlberg y la prueba t dependiente, respectivamente.
• Mismo protocolo clínico para grupos, única diferencia en la intervención. Todos los procedimientos clínicos y de laboratorio cumplirán con los estándares de calidad. El equipo de investigación se encargará de que los datos sean confiables y precisos. El equipo de investigación se encargará de que se mantengan registros completos y precisos. Los métodos estadísticos se especificarán previamente y se seguirán cuidadosamente. Los resultados serán claros y precisos. bastante informado