Механические свойства и клиническая эффективность двух никель-титановых (NiTi) дуг ((NiTi))

ПИКО ВОПРОС:

• Увеличивается ли степень разрешения скученности передней нижней дуги у пациентов со сверхэластичной никель-титановой дугой по сравнению с пациентами с термоактивируемой никель-титановой дугой в течение первых трех месяцев ортодонтического лечения и/или изменяются ли ее механические свойства после трех месяцев клинического применения? использовать?

Популяция: ортодонтические пациенты с умеренной скученностью в передней части нижней челюсти. Вмешательство: 0,014 дюйма. Сверхэластичная дуга NiTI (3M Unitek, Монровия, Калифорния) Сравнение: 0,014" Никель-титановая дуга, активируемая нагреванием (3M Unitek, Монровия, Калифорния)

Результаты:

Основные результаты:

• Количество разрешений передненижнечелюстной скученности каждый месяц в течение трех месяцев
• Механические свойства измерялись испытанием на растяжение и испытанием на трехточечный изгиб до и после первых трех месяцев ортодонтического лечения.

Вторичные результаты: деформация дуг в условиях полости рта в течение первых трех месяцев ортодонтического лечения.

ЦЕЛИ

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Сравнить изменения механических свойств, измеренные при испытании на растяжение и испытании на трехточечный изгиб двух никель-титановых дуг (термоактивируемой и сверхэластичной); при воздействии условий полости рта в течение первых трех месяцев ортодонтического лечения и для оценки клинической эффективности в разрешении скученности нижнего переднего зубного ряда.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

• Набрать 54 ортодонтических пациента в возрасте от 13 до 25 лет без экстракции в рандомизированное клиническое исследование, одинарное слепое исследование, посвященное влиянию сплава никель-титановой дуги на разрешение скученности переднего отдела нижней челюсти в течение трех первых месяцев лечения. ортодонтическое лечение.
• Проверить гипотезу о том, что при сравнении разрешения скученности передних отделов нижней челюсти в первые три месяца ортодонтического лечения с теми, кто получал никель-титановую термоактивируемую дугу, и теми, кому назначена сверхэластичная никель-титановая дуга.
• Большее разрешение скученности передней нижней челюсти
• Различия в изменении механических свойств после клинического использования
• Меньшая деформация дуги

МЕТОДЫ

ОБЗОР ДИЗАЙНА Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование

• Рандомизированное клиническое исследование с участием 54 ортодонтических пациентов с умеренной скученностью зубов. Они будут случайным образом разделены на две группы вмешательства, по 27 пациентов в каждой. Одна группа будет лечиться термоактивируемыми никель-титановыми дугами, а другая группа - сверхэластичными никель-титановыми дугами.
• Ослепление: Невозможно ослепить пациентов и медицинский персонал, но мы собираемся ослепить операторов, которые будут проводить измерения и анализ данных (простое слепое).

У нас будет точный клинический протокол для обеих групп с единственной разницей в сплаве дуги NiTI.

Рецепт МБТ .022 слот. Альгинатные слепки и слепки моделей в начале исследования, сразу после первого, второго и третьего месяца ортодонтического лечения.

Измерения разрешения скученности передней нижней дуги будут выполняться предварительно прошедшими калибровку операторами.

Деформацию дуги будут оценивать визуальным наблюдением каждый месяц при ежемесячных визитах к врачу.

Показатели механических свойств, измеренные испытанием на растяжение и испытанием на трехточечный изгиб двух никель-титановых дуг (термоактивируемых и сверхэластичных); собираются принимать до и после первых трех месяцев ортодонтического лечения.

ДИЗАЙН ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ

Исследуемая популяция:

- Ортодонтические пациенты ортодонтического отделения клиники UniCIEO

Выборка:

• Нет вероятностного: удобная выборка
• Последовательная выборка добровольных пациентов

ПЛАНЫ ПО НАБОРУ

Пациенты Клинического университета (UniCIEO), которые соответствуют критериям отбора и принимают участие.

ИЗМЕРЕНИЯ

ГЛАВНАЯ ПРЕДИКТОРНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ

- Тип используемого сплава NiTi (сверхэластичная никель-титановая дуга; термоактивируемая никель-титановая дуга)

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СМЕШАЮЩИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ - Возраст

- Секс

ПЕРЕМЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТА

Гипсовые модели

- Количество разрешения скученности передней нижней челюсти, измеряемое ежемесячно

Результаты механических свойств:

- Измерено in vitro с помощью Instrom до и после трех месяцев ортодонтического лечения с помощью теста на растяжение и теста на трехточечный изгиб.

Результаты дуги:

- Измерение деформации дуги при ежемесячном посещении, путем визуальной оценки

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

ПОДХОД К СТАТИСТИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ

Данные будут обрабатываться в статистической программе Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Качественные переменные будут описываться частотами и процентами; количественные переменные возобновятся как среднее и стандартное отклонение. Связь между качественными переменными будет рассчитана с помощью критерия хи-квадрат. Для двух групповых сравнений мы собираемся использовать t-критерий или критерий Уилкоксона-Манна-Уитни. Уровень значимости будет установлен на уровне P<0,05.

ГИПОТЕЗА, ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И МОЩНОСТЬ

Гипотеза:

Нулевая гипотеза H0: сравнивали разрешение скученности передних отделов нижней челюсти в первые три месяца ортодонтического лечения с теми, кто получал термоактивируемую никель-титановую дугу, и теми, кому назначена сверхэластичная никель-титановая дуга.

• Такое же разрешение, как и передняя нижнечелюстная скученность
• Те же изменения механических свойств после клинического использования
• Та же деформация дуги

Альтернативная гипотеза Ha: сравнивалось разрешение скученности передних отделов нижней челюсти в первые три месяца ортодонтического лечения с теми, кто получал термоактивируемую никель-титановую дугу, и теми, кто получал сверхэластичную никель-титановую дугу.

• Большее разрешение скученности передней нижней челюсти
• Различия в изменении механических свойств после клинического использования
• Меньшая деформация дуги

Расчет размера и мощности выборки:

Он был рассчитан с помощью программы Epidat (версия программы Epidat 4.1). При мощности 90 % и уровне значимости 5 %, а также при данных стандартного отклонения из предыдущего исследования выборка должна включать не менее 27 пациентов на группу.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

Контроль смещения:

Критерий отбора:

- Рандомизация

Информационная предвзятость:

• Главные исследователи собираются обучить наблюдателей теоретическим и практическим вопросам всех показателей переменных этого исследования, разработав руководство по эксплуатации.
• Наблюдатели будут откалиброваны и оценены в соответствии внутри и вне наблюдателя по графику Бланда-Альтмана с ранее установленными допустимыми пределами.
• Все переменные будут повторно измерены через две недели у случайно выбранных субъектов.
• Случайные и систематические ошибки будут рассчитаны с помощью формулы Дальберга и зависимого t-критерия соответственно.
• Тот же клинический протокол для групп, разница только во вмешательстве. Все клинические и лабораторные процедуры будут соответствовать стандартам качества. Исследовательская группа позаботится о том, чтобы данные были надежными и точными. Исследовательская группа позаботится о том, чтобы велись полные и точные записи. справедливо сообщили