Właściwości mechaniczne i skuteczność kliniczna dwóch łuków niklowo-tytanowych (NiTi). ((NiTi))

PYTANIE PICO:

• Czy wielkość rozdzielczości przedniego stłoczenia łuku dolnego wzrasta u pacjentów z łukiem superelastycznym NiTi w porównaniu z pacjentami z łukiem NiTi aktywowanym ciepłem w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia ortodontycznego i/lub zmieniają się jego właściwości mechaniczne po trzech miesiącach leczenia używać?

Populacja: Pacjenci ortodontyczni z umiarkowanym stłoczeniem w przedniej części żuchwy Interwencja: 0,014" Superelastyczny łuk NiTI (3M Unitek, Monrovia, CA) Porównanie: 0,014" Łuk NiTi aktywowany termicznie (3M Unitek, Monrovia, CA)

Wyniki:

Główne wyniki:

• Wielkość rozdzielczości stłoczeń przednich żuchwy co miesiąc przez trzy miesiące
• Właściwości mechaniczne mierzone próbą rozciągania i trzypunktowego zginania przed i po trzech pierwszych miesiącach leczenia ortodontycznego.

Wyniki drugorzędne: Deformacja łuków w warunkach jamy ustnej w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia ortodontycznego.

CELUJE

CEL OGÓLNY Porównanie zmian właściwości mechanicznych mierzonych próbą rozciągania i trzypunktowego zginania dwóch łuków NiTi (aktywowanych termicznie i superelastycznych); ekspozycji na warunki panujące w jamie ustnej w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia ortodontycznego oraz ocena skuteczności klinicznej w usuwaniu stłoczeń w dolnym łuku przednim.

SZCZEGÓLNE CELE

• Zrekrutowanie 54 pacjentów ortodontycznych w wieku 13-25 lat, bez ekstrakcji, do randomizowanego projektu klinicznego, badania z pojedynczą ślepą próbą, dotyczącego wpływu stopu NiTi z drutami łukowymi na rozwiązanie stłoczenia w przedniej części żuchwy w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia leczenie ortodontyczne.
• Aby przetestować hipotezę, że porównując ustąpienie stłoczeń w przedniej części żuchwy w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia ortodontycznego z tymi, które otrzymały aktywowany termicznie drut NiTi, osoby, które otrzymały superelastyczny drut NiTi
• Większa rozdzielczość przedniego stłoczenia żuchwy
• Różnice w zmianach właściwości mechanicznych po zastosowaniu klinicznym
• Mniejsza deformacja łuku

METODY

PRZEGLĄD PROJEKTU Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne

• Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 54 pacjentów ortodontycznych z umiarkowanym stłoczeniem. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych, z których każda liczy 27 pacjentów. Jedna grupa będzie leczona za pomocą aktywowanych termicznie łuków NiTi, a druga superelastycznymi łukami NiTi.
• Zaślepienie: Nie jest możliwe zaślepienie pacjentów i personelu klinicznego, ale będziemy zaślepiać operatorów, którzy będą wykonywać pomiary i analizę danych (pojedynczo zaślepione).

Będziemy mieć dokładny protokół kliniczny dla obu grup, z jedyną różnicą w stopie łuku NiTI.

Recepta MBT .022 otwór. Wyciski alginatowe i modele odlewane na początku badania, bezpośrednio po pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia ortodontycznego.

Pomiary rozdzielczości stłoczenia przedniego łuku dolnego będą wykonywane przez wcześniej skalibrowanych operatorów.

Odkształcenia łuków będą oceniane przez obserwację wzrokową co miesiąc podczas comiesięcznych wizyt klinicznych.

Pomiary właściwości mechanicznych mierzonych próbą rozciągania i trzypunktowego zginania dwóch łuków NiTi (aktywowanych termicznie i superelastycznych); jakie zamierzasz przyjąć przed i po pierwszych trzech miesiącach leczenia ortodontycznego.

PROJEKT DO PRÓBEK

Badana populacja:

- Pacjenci ortodontyczni z kliniki oddziału ortodontycznego UniCIEO

Próbowanie:

• Brak probabilistyki: próba dogodna
• Kolejna próbka pacjentów wyrażających zgodę

PLANY REKRUTACYJNE

Pacjenci Uniwersytetu Klinicznego (UniCIEO), którzy spełniają kryteria selekcji i wyrażają zgodę na udział.

POMIARY

GŁÓWNA ZMIENNA PREDYKCYJNA

- Rodzaj użytego stopu NiTi (superelastyczny łuk NiTi; łuk aktywowany termicznie NiTi)

POTENCJALNE ZMIENNE MYŚLĄCE - Wiek

- Seks

ZMIENNE WYNIKOWE

Modele gipsowe Efekty:

- Wielkość rozdzielczości przedniego stłoczenia żuchwy mierzona co miesiąc

Właściwości mechaniczne Wyniki:

- Mierzone in vitro aparatem Instrom przed i po trzech miesiącach leczenia ortodontycznego za pomocą próby rozciągania i próby trzypunktowego zginania

Wyniki łuku:

- Pomiar deformacji łuku podczas comiesięcznej wizyty, na podstawie oceny wizualnej

KWESTIE STATYSTYCZNE

PODEJŚCIE DO ANALIZY STATYSTYCZNEJ

Dane będą przetwarzane w programie statystycznym Stata 14 (Stata Corp 2011. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Zmienne jakościowe zostaną opisane przez częstości i procenty; zmienne ilościowe zostaną wznowione jako średnia i odchylenie standardowe. Związek między zmiennymi jakościowymi zostanie obliczony za pomocą testu chi-kwadrat. Do porównań dwóch grup użyjemy testu t lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P<0,05.

HIPOTEZA, WIELKOŚĆ I MOC PRÓBY

Hipoteza:

Hipoteza zerowa H0: porównano ustąpienie stłoczeń w przedniej części żuchwy w pierwszych trzech miesiącach leczenia ortodontycznego z tymi, które otrzymały łuki aktywowane termicznie NiTi, z tymi, które otrzymały superelastyczne łuki NiTi

• Taka sama rozdzielczość przedniego stłoczenia żuchwy
• Takie same zmiany właściwości mechanicznych po zastosowaniu klinicznym
• To samo odkształcenie łuku

Hipoteza alternatywna Ha: porównano ustąpienie stłoczeń w przedniej części żuchwy w pierwszych trzech miesiącach leczenia ortodontycznego z tymi, które otrzymały łuki aktywowane termicznie NiTi, z tymi, którym przydzielono superelastyczne łuki NiTi

• Większa rozdzielczość przedniego stłoczenia żuchwy
• Różnice w zmianach właściwości mechanicznych po zastosowaniu klinicznym
• Mniejsza deformacja łuku

Obliczenie wielkości próbki i mocy:

Obliczono go za pomocą programu Epidat (oprogramowanie Epidat w wersji 4.1). Z 90% mocą i 5% poziomem istotności oraz z odchyleniem standardowym danych z poprzedniego badania, próbka powinna obejmować co najmniej 27 pacjentów na grupę.

KONTROLA JAKOŚCI I ZARZĄDZANIE DANYMI

Kontrola odchylenia:

Błąd selekcji:

- Randomizacja

Stronniczość informacji:

• Główni badacze zamierzają przeszkolić obserwatorów w zakresie teoretycznych i praktycznych zagadnień wszystkich miar zmiennych tego badania, opracowując instrukcję operacyjną.
• Obserwatorzy będą kalibrowani i oceniani w zgodzie wewnątrz i na zewnątrz obserwatora za pomocą wykresu Blanda Altmana z wcześniej ustalonymi dopuszczalnymi granicami.
• Wszystkie zmienne zostaną ponownie zmierzone po dwóch tygodniach u losowo wybranych osób.
• Błędy losowe i systematyczne zostaną obliczone odpowiednio za pomocą wzoru Dahlberga i zależnego testu t.
• Ten sam protokół kliniczny dla grup, jedyna różnica w interwencji. Wszystkie procedury kliniczne i laboratoryjne będą spełniać standardy jakości. Zespół badawczy zadba o to, aby dane były wiarygodne i dokładne Zespół badawczy zadba o to, aby prowadzone były kompletne i dokładne zapisy Metody statystyczne będą z góry określone i dokładnie przestrzegane Wyniki będą jasne i dość zgłoszone