Mechanische Eigenschaften und klinische Wirksamkeit von zwei Bögen aus Nickel-Titan (NiTi). ((NiTi))

PICO-FRAGE:

• Steigt das Ausmaß der Auflösung des Engstands des vorderen unteren Bogens bei Patienten mit superelastischem NiTi-Bogen im Vergleich zu Patienten mit hitzeaktiviertem NiTi-Bogen während der ersten drei Monate der kieferorthopädischen Behandlung und/oder ändern sich seine mechanischen Eigenschaften nach drei Monaten klinischer Behandlung? verwenden?

Population: Kieferorthopädische Patienten mit mäßiger vorderer Unterkieferverengung Intervention: 0,014" Superelastischer NiTI-Bogendraht (3M Unitek, Monrovia, CA) Vergleich: 0,014" Hitzeaktivierter NiTi-Bogendraht (3M Unitek, Monrovia, CA)

Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

• Quantität der Lösung der vorderen Unterkieferverengung jeden Monat für drei Monate
• Mechanische Eigenschaften gemessen durch Zugversuch und Dreipunkt-Biegeversuch vor und nach den ersten drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung.

Sekundäre Ergebnisse: Verformung der Bögen unter oralen Bedingungen während der ersten drei Monate der kieferorthopädischen Behandlung.

ZIELE

ALLGEMEINES ZIEL Vergleich der Veränderungen der mechanischen Eigenschaften gemessen durch Zugversuch und Dreipunkt-Biegeversuch von zwei NiTi-Bögen (hitzeaktiviert und superelastisch); wenn sie während der ersten drei Monate der kieferorthopädischen Behandlung den oralen Bedingungen ausgesetzt waren, und zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei der Auflösung des Engstands im unteren vorderen Zahnbogen.

SPEZIFISCHE ZIELE

• Rekrutierung von 54 kieferorthopädischen Patienten im Alter von 13 bis 25 Jahren ohne Extraktion in ein randomisiertes klinisches Studiendesign, einfach verblindete Studie, in die Wirkungen von NiTi-Bogendrahtlegierungen bei der Auflösung der vorderen Unterkieferverengung während der ersten drei Monate des kieferorthopädische Behandlung.
• Um die Hypothese zu testen, wurde die Auflösung der vorderen Unterkieferverengung in den ersten drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung mit denen verglichen, die einen hitzeaktivierten NiTi-Bogendraht erhielten, und denen, die einen superelastischen NiTi-Bogendraht erhielten
• Größere Auflösung der vorderen Unterkieferverengung
• Unterschiede in den Veränderungen der mechanischen Eigenschaften nach klinischem Einsatz
• Weniger Verformung des Bogens

METHODEN

ÜBERBLICK ÜBER DAS DESIGN Studiendesign: Randomisierte klinische Studie

• Randomisierte klinische Studie mit 54 kieferorthopädischen Patienten mit mäßigem Engstand. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeteilt, jede Gruppe mit 27 Patienten. Eine Gruppe wird mit hitzeaktivierten NiTi-Bögen und die andere Gruppe mit superelastischen NiTi-Bögen behandelt.
• Verblindung: Es ist nicht möglich, Patienten und klinisches Personal zu blenden, aber wir werden die Bediener blenden, die die Messungen und die Datenanalyse durchführen (einfach verblindet).

Wir werden ein genaues klinisches Protokoll für beide Gruppen haben, wobei der einzige Unterschied in der NiTI-Bogendrahtlegierung besteht.

MBT Rezept .022 Slot. Alginate Abdrücke und gegossene Modelle zu Beginn der Studie, unmittelbar nach dem ersten, zweiten und dritten Monat der kieferorthopädischen Behandlung.

Messungen der Engstandsauflösung des vorderen unteren Zahnbogens werden von zuvor kalibrierten Bedienern vorgenommen.

Die Verformung der Bogendrähte wird jeden Monat bei monatlichen klinischen Besuchen durch visuelle Beobachtung bewertet.

Die Messungen der mechanischen Eigenschaften, gemessen durch Zugversuch und Dreipunkt-Biegeversuch von zwei NiTi-Bögen (hitzeaktiviert und superelastisch); werden vor und nach den ersten drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung eingenommen.

ENTWURF FÜR PROBENAHME

Studienpopulation:

- Kieferorthopädische Patienten aus der kieferorthopädischen Abteilungsklinik des UniCIEO

Probenahme:

• Keine Wahrscheinlichkeitsanalyse: Convenience Sample
• Konsekutive Stichprobe von einwilligenden Patienten

PLÄNE FÜR DIE EINSTELLUNG

Patienten der Clinic University (UniCIEO), die die Auswahlkriterien erfüllen und sich zur Teilnahme bereit erklären.

MESSUNGEN

MAIN PREDICTOR VARIABLE

- Art der verwendeten NiTi-Legierung (superelastischer NiTi-Bogen; wärmeaktivierter NiTi-Bogen)

POTENZIELLE VERWIRKLICHEN VARIABLEN - Alter

- Sex

ERGEBNISVARIABLEN

Gipsmodelle Ergebnisse:

- Monatlich gemessene Auflösung der vorderen Unterkieferverengung

Ergebnisse der mechanischen Eigenschaften:

- Gemessen in vitro mit einem Instrom vor und nach drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung durch Zugversuch und Dreipunkt-Biegeversuch

Ergebnisse des Bogendrahts:

- Messung der Bogendrahtverformung bei monatlichem Besuch durch visuelle Bewertung

STATISTISCHE PROBLEME

ANSATZ FÜR DIE STATISTISCHE ANALYSE

Die Daten werden im Statistikprogramm Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Version 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Qualitative Variablen werden durch Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben; quantitative Variablen werden als Durchschnitt und Standardabweichung fortgesetzt. Der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen wird durch den Chi-Quadrat-Test berechnet. Für zwei Gruppenvergleiche verwenden wir den t-Test oder den Wilcoxon-Mann-Whitney-Test. Das Signifikanzniveau wird auf P<0,05 festgelegt.

HYPOTHESE, PROBENUMFANG UND STÄRKE

Hypothese:

Nullhypothese H0: Verglich die Auflösung der vorderen Unterkieferverengung in den ersten drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung mit denen, die wärmeaktivierte NiTi-Bögen erhielten, und denen, die superelastischen NiTi-Bögen erhielten

• Gleiche Auflösung der vorderen Unterkieferstauung
• Gleiche Änderungen der mechanischen Eigenschaften nach klinischer Anwendung
• Gleiche Bogendrahtverformung

Alternative Hypothese Ha: Verglich die Auflösung der vorderen Unterkieferverengung in den ersten drei Monaten der kieferorthopädischen Behandlung mit denen, die einen wärmeaktivierten NiTi-Bogendraht erhielten, und denen, die einen superelastischen NiTi-Bogendraht erhielten

• Größere Auflösung der vorderen Unterkieferverengung
• Unterschiede in den Veränderungen der mechanischen Eigenschaften nach klinischem Einsatz
• Weniger Verformung des Bogens

Berechnung der Stichprobengröße und Aussagekraft:

Sie wurde mit der Software Epidat (Software Epidat Version 4.1) berechnet. Bei einer Aussagekraft von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % und mit Standardabweichungsdaten aus einer früheren Studie sollte die Stichprobe mindestens 27 Patienten pro Gruppe umfassen.

QUALITÄTSKONTROLLE UND DATENVERWALTUNG

Bias-Steuerung:

Auswahlverzerrung:

- Randomisierung

Informationsverzerrung:

• Die Hauptforscher werden die Beobachter in den theoretischen und praktischen Fragen aller Maßnahmen der Variablen dieser Studie schulen und ein Betriebshandbuch entwickeln.
• Die Beobachter werden kalibriert und in Intra- und Extra-Beobachterkonkordanz durch Bland-Altman-Plot mit zuvor festgelegten akzeptablen Grenzen bewertet.
• Alle Variablen werden nach zwei Wochen bei zufällig ausgewählten Probanden erneut gemessen.
• Zufällige und systematische Fehler werden mit der Dahlberg-Formel bzw. dem abhängigen t-Test berechnet.
• Gleiches klinisches Protokoll für Gruppen, einziger Unterschied in der Intervention. Alle klinischen und Laborverfahren werden Qualitätsstandards entsprechen. Das Forschungsteam kümmert sich um die Daten, um zuverlässig und genau zu sein. Das Forschungsteam kümmert sich darum, dass vollständige und genaue Aufzeichnungen geführt werden. Statistische Methoden werden vorab festgelegt und sorgfältig befolgt. Die Ergebnisse werden klar und deutlich sein ziemlich berichtet