Propriétés mécaniques et efficacité clinique de deux arcs en nickel-titane (NiTi) ((NiTi))

QUESTION PICO :

• Est-ce que la résolution de l'encombrement antérieur de l'arcade inférieure augmente chez les patients avec un arc NiTi superélastique par rapport aux patients avec un arc NiTi activé par la chaleur au cours des trois premiers mois de traitement orthodontique et/ou ses propriétés mécaniques changent-elles après trois mois de traitement clinique ? utiliser?

Population : Patients orthodontiques avec encombrement mandibulaire antérieur modéré Intervention : 0,014" Arc superélastique NiTI (3M Unitek, Monrovia, CA) Comparaison : 0,014" Arc NiTi activé par la chaleur (3M Unitek, Monrovia, CA)

Résultats :

Résultats principaux :

• Quantité de résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur tous les mois pendant trois mois
• Propriétés mécaniques mesurées par essai de traction et essai de flexion trois points avant et après les trois premiers mois de traitement orthodontique.

Résultats secondaires : Déformation des arcs dans des conditions orales au cours des trois premiers mois du traitement orthodontique.

OBJECTIFS

OBJECTIF GÉNÉRAL Comparer l'évolution des propriétés mécaniques mesurées par essai de traction et essai de flexion trois points de deux arcs NiTi (thermo-activés et super-élastiques) ; lors d'une exposition aux conditions bucco-dentaires au cours des trois premiers mois de traitement orthodontique et pour évaluer l'efficacité clinique dans la résolution de l'encombrement de l'arcade antérieure inférieure.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

• Recruter 54 patients orthodontiques, âgés de 13 à 25 ans, sans extraction dans un essai clinique randomisé, en simple aveugle, sur les effets de l'alliage d'arcs NiTi dans la résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur au cours des trois premiers mois de la un traitement orthodontique.
• Tester l'hypothèse selon laquelle, en comparant la résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur au cours des trois premiers mois de traitement orthodontique, avec ceux devant recevoir un arc NiTi activé par la chaleur, ceux assignés à recevoir un arc NiTi superélastique
• Plus de résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur
• Différences dans les changements de propriétés mécaniques après utilisation clinique
• Moins de déformation de l'arc

MÉTHODES

APERÇU DE LA CONCEPTION Conception de l'étude : essai clinique randomisé

• Essai clinique randomisé chez 54 patients orthodontiques avec encombrement modéré. Ils seront répartis au hasard en deux groupes d'intervention, chaque groupe comprenant 27 patients. Un groupe va être traité avec des arcs NiTi activés par la chaleur et l'autre groupe avec des arcs NiTi super-élastiques.
• Aveuglement : Il n'est pas possible d'aveugler les patients et le personnel clinique, mais nous allons aveugler les opérateurs qui effectueront les mesures et l'analyse des données (simple aveugle).

Nous allons avoir un protocole clinique exact pour les deux groupes, la seule différence étant l'alliage d'arc NiTI.

Ordonnance MBT .022 fente. Empreintes d'alginate et modèles coulés au début de l'étude, immédiatement après le premier, le deuxième et le troisième mois du traitement orthodontique.

Les mesures de la résolution de l'encombrement de l'arcade inférieure antérieure vont être prises par des opérateurs préalablement calibrés.

La déformation des arcs va être évaluée par observation visuelle tous les mois lors de visites cliniques mensuelles.

Les mesures des propriétés mécaniques mesurées par essai de traction et essai de flexion trois points de deux arcs NiTi (thermo-activés et super-élastiques) ; allez prendre avant et après les trois premiers mois de traitement orthodontique.

CONCEPTION POUR L'ÉCHANTILLONNAGE

Population étudiée :

- Patients orthodontiques de la clinique du service d'orthodontie de l'UniCIEO

Échantillonnage:

• Non probabiliste : échantillon de convenance
• Échantillon consécutif de patients consentants

PROJETS DE RECRUTEMENT

Patients de la Clinique Universitaire (UniCIEO) répondant aux critères de sélection et acceptant de participer.

DES MESURES

PRINCIPALE VARIABLE PRÉDICTIVE

- Type d'alliage NiTi utilisé (arc super-élastique NiTi ; arc NiTi thermo-activé)

VARIABLES CONFONDEUSES POTENTIELLES - Âge

- Sexe

VARIABLES DE RÉSULTAT

Modèles en plâtre Résultats :

- Quantité de résolution d'encombrement mandibulaire antérieur mesurée mensuellement

Résultats des propriétés mécaniques :

- Mesuré in vitro avec un Instrom avant et après trois mois de traitement orthodontique par test de traction et test de flexion trois points

Résultats d'Archwire :

- Mesure de la déformation de l'arc lors de la visite mensuelle, par évaluation visuelle

QUESTIONS STATISTIQUES

APPROCHE DE L'ANALYSE STATISTIQUE

Les données seront traitées dans le programme de statistiques Stata 14 (Stata Corp 2011. Logiciel statistique Stata : version 14. College Station, TX : Stata Corp LP). Les variables qualitatives vont être décrites par des fréquences et des pourcentages ; les variables quantitatives reprendront sous forme de moyenne et d'écart-type. L'association entre les variables qualitatives sera calculée par test du Chi-carré. Pour les comparaisons de deux groupes, nous allons utiliser le test t ou le test de Wilcoxon-Mann-Whitney. Le niveau de signification va être fixé à P<0,05.

HYPOTHÈSE, TAILLE ET PUISSANCE DE L'ÉCHANTILLON

Hypothèse:

Hypothèse nulle H0 : comparaison de la résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur au cours des trois premiers mois de traitement orthodontique, avec ceux devant recevoir un arc NiTi activé par la chaleur, ceux assignés à recevoir un arc NiTi superélastique

• Même quantité de résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur
• Mêmes changements dans les propriétés mécaniques après utilisation clinique
• Même déformation de l'arc

Hypothèse alternative Ha : a comparé la résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur au cours des trois premiers mois de traitement orthodontique, avec ceux devant recevoir un arc NiTi activé par la chaleur, ceux assignés à recevoir un arc NiTi superélastique

• Plus de résolution de l'encombrement mandibulaire antérieur
• Différences dans les changements de propriétés mécaniques après utilisation clinique
• Moins de déformation de l'arc

Calcul de la taille de l'échantillon et puissance :

Il a été calculé avec le logiciel Epidat (logiciel Epidat version 4.1). Avec une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 % et avec des données d'écart type d'une étude précédente, l'échantillon doit comprendre au moins 27 patients par groupe.

CONTRÔLE QUALITÉ ET GESTION DES DONNÉES

Contrôle du biais :

Biais de séléction:

- Randomisation

Biais informationnel :

• Les enquêteurs principaux vont former les observateurs aux enjeux théoriques et pratiques de toutes les mesures des variables de cette étude en élaborant un manuel d'exploitation.
• Les observateurs vont être calibrés et évalués en concordance intra et extra observateur par le tracé de Bland Altman avec des limites acceptables préalablement fixées.
• Toutes les variables vont être re-mesurées après deux semaines chez des sujets sélectionnés au hasard.
• Les erreurs aléatoires et systématiques vont être calculées avec la formule de Dahlberg et le test t dépendant, respectivement.
• Même protocole clinique pour les groupes, seule différence dans l'intervention. Toutes les procédures cliniques et de laboratoire répondront aux normes de qualité. L'équipe de recherche s'occupera des données afin qu'elles soient fiables et précises L'équipe de recherche veillera à ce que des enregistrements complets et exacts soient conservés Les méthodes statistiques vont être pré-spécifiées et suivies attentivement Les résultats vont être clairement et assez rapporté