2개의 니켈-티타늄(NiTi) 아치와이어의 기계적 성질 및 임상적 효능 ((NiTi))
열 활성화 및 초탄성 니켈-티타늄(NiTi) 아치와이어의 기계적 특성 및 임상적 효능 비교.
목적: 두 개의 NiTi 아치 와이어(열 활성화 및 초탄성)의 인장 시험 및 3점 굽힘 시험으로 측정된 기계적 특성의 변화를 비교합니다. 교정 치료 첫 3개월 동안 구강 조건에 노출되었을 때 하악 전치부 아치의 낮은 아치 크라우딩 해상도에서 임상적 효능을 평가했습니다.
방법: 중등도의 군집을 보이는 54명의 교정 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험. 그들은 각각 27명의 환자로 구성된 두 개의 개입 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 한 그룹은 열 활성화 NiTi 아치와이어로 처리하고 다른 그룹은 초탄성 NiTi 아치와이어로 처리할 예정입니다. 환자들은 3개월 동안 추적 관찰될 예정이며 매달 깁스 모델이 촬영될 것입니다. 전방 하부 아치 크라우딩 해상도의 측정은 이전에 보정된 작업자가 수행할 것입니다. 각 그룹의 6개의 아치와이어를 무작위로 선택하여 인장시험과 3점 굽힘 시험을 하고 임상 사용 전후에 기계적 물성을 측정할 예정이다. 결과를 결정하고 그룹간에 비교하고 해당 통계 테스트를 통해 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
피코 질문:
- 초탄성 NiTi 아치와이어 환자에서 열활성화 NiTi 아치와이어 환자에 비해 교정 치료 첫 3개월 동안 전치부 하악 크라우딩의 해결량이 증가하거나 임상 3개월 후 기계적 특성이 변하는가? 사용?
모집단: 중등도의 하악 전치부 군집이 있는 교정 환자 중재: .014" 초탄성 NiTI 아치와이어(3M Unitek, Monrovia, CA) 비교: .014" 열 활성화 NiTi 아치와이어(3M Unitek, Monrovia, CA)
결과:
주요 결과:
- 3개월간 매월 하악 전치부 밀집해소량
- 교정치료 첫 3개월 전후에 인장시험과 3점 굽힘 시험으로 기계적 물성을 측정하였다.
2차 결과: 교정 치료 첫 3개월 동안 구강 상태에서 아치와이어 변형.
목표
일반 목표 2개의 NiTi 아치 와이어(열 활성화 및 초탄성)의 인장 시험 및 3점 굽힘 시험으로 측정된 기계적 특성의 변화를 비교합니다. 교정 치료 첫 3개월 동안 구강 조건에 노출되었을 때 낮은 전방 아치 크라우딩 분해능에서 임상적 효능을 평가했습니다.
구체적인 목표
- 13-25세의 54명의 치열 교정 환자를 모집하기 위해 무작위 임상 시험 설계, 단일 맹검 시험으로 추출하지 않고 NiTi 아치 와이어 합금의 효과에 대한 첫 3개월 동안 전치부 하악 군집 해결 교정 치료.
- NiTi heat-activated arch-wire를 받은 환자들과 교정 치료 첫 3개월 동안 하악 전치부 총체의 해결을 비교하여 초탄성 NiTi archwire를 받은 환자들에 대한 가설을 검증하기 위해
- 하악 전치부 군집의 해결량 증가
- 임상 사용 후 기계적 물성 변화의 차이
- 아치와이어 변형 감소
행동 양식
설계 개요 연구 설계: 무작위 임상 시험
- 중등도의 군집을 보이는 54명의 교정 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험. 그들은 각각 27명의 환자로 구성된 두 개의 개입 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 한 그룹은 열 활성화 NiTi 아치와이어로 처리하고 다른 그룹은 초탄성 NiTi 아치와이어로 처리할 예정입니다.
- Blinding: 환자와 의료진을 장님으로 만드는 것은 불가능하지만, 측정과 데이터 분석을 수행할 작업자를 가림(single-blinded)할 예정입니다.
우리는 NiTI 아치-와이어 합금의 유일한 차이점을 제외하고 두 그룹에 대한 정확한 임상 프로토콜을 갖게 될 것입니다.
MBT 처방 .022 슬롯. 교정 치료의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달 직후, 연구 시작 시점의 알지네이트 인상 및 캐스트 모델.
전방 하부 아치 크라우딩 해상도의 측정은 이전에 보정된 작업자가 수행할 것입니다.
아치와이어 변형은 매달 임상 방문에서 육안 관찰로 평가할 예정입니다.
2개의 NiTi 아치선(열 활성화 및 초탄성)의 인장 시험 및 3점 굽힘 시험에 의해 측정된 기계적 특성 측정; 교정치료 시작 3개월 전후를 기준으로 합니다.
샘플링을 위한 설계
연구 모집단:
- UniCIEO 교정과 클리닉의 교정 환자
견본 추출:
- 확률 없음: 편의 샘플
- 동의한 환자의 연속 샘플
채용 계획
선택 기준을 충족하고 참여를 수락하는 Clinic University(UniCIEO)의 환자.
측정
주요 예측 변수
- 사용된 NiTi 합금의 종류(NiTi 초탄성 아치와이어; NiTi 열 활성화 아치와이어)
잠재적 혼란 변수 - 연령
- 섹스
결과 변수
석고 모델 결과:
- 매월 측정되는 하악 전치부 크라우딩 해상도의 양
기계적 특성 결과:
- 인장시험 및 3점 굽힘시험에 의한 교정치료 3개월 전후 인스트롬으로 in vitro에서 측정
아치와이어 결과:
- 매월 방문시 육안으로 아치와이어 변형 측정
통계적 문제
통계 분석에 대한 접근
데이터는 통계 프로그램 Stata 14(Stata Corp 2011. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 14. College Station, TX: Stata Corp LP). 질적 변수는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 양적 변수는 평균 및 표준 편차로 재개됩니다. 정성적 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트로 계산됩니다. 두 그룹 비교를 위해 t 테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용할 것입니다. 유의 수준은 P<0.05로 설정됩니다.
가설, 표본 크기 및 검정력
가설:
귀무가설 H0: NiTi 열 활성화 아치와이어를 받은 사람과 초탄성 NiTi 아치와이어를 받은 사람과 교정 치료 첫 3개월 동안 전방 하악 밀집의 해결을 비교했습니다.
- 하악 전치부 크라우딩의 동일한 양의 해상도
- 임상 사용 후 기계적 특성의 동일한 변화
- 동일한 아치와이어 변형
대체 가설 Ha: 교정 치료 첫 3개월 동안 전치부 하악 밀집 현상의 해결을 NiTi 열 활성화 아치와이어를 받은 사람, 초탄성 NiTi 아치와이어를 받은 사람과 비교
- 하악 전치부 군집의 해결량 증가
- 임상 사용 후 기계적 물성 변화의 차이
- 아치와이어 변형 감소
샘플 크기 계산 및 검정력:
소프트웨어 Epidat(소프트웨어 Epidat 버전 4.1)로 계산되었습니다. 검정력 90%, 유의 수준 5%, 이전 연구의 표준 편차 데이터를 사용하여 표본은 그룹당 최소 27명의 환자로 구성되어야 합니다.
품질 관리 및 데이터 관리
바이어스 제어:
선택 편향:
- 무작위화
정보 편견:
- 주요 조사관은 작업 매뉴얼을 개발하는 이 연구의 변수의 모든 측정의 이론 및 실제 문제에서 관찰자를 교육할 것입니다.
- 관찰자는 이전에 고정된 허용 한계를 사용하여 Bland Altman 플롯에 의해 내부 및 추가 관찰자 일치로 보정되고 평가될 것입니다.
- 모든 변수는 무작위로 선택된 피험자에서 2주 후에 다시 측정될 예정입니다.
- 무작위 및 체계적 오류는 각각 Dahlberg의 공식 및 종속 t 검정으로 계산됩니다.
- 그룹에 대한 동일한 임상 프로토콜, 개입의 유일한 차이점. 모든 임상 및 실험실 절차는 품질 기준을 충족합니다. 연구팀은 신뢰할 수 있고 정확하기 위해 데이터를 관리할 것입니다. 연구팀은 완전하고 정확한 기록이 유지되도록 관리할 것입니다. 통계 방법은 미리 지정되고 주의 깊게 따를 것입니다. 결과는 명확하고 공정하게 보고됨
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá D. C.
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Bogota, Bogotá D. C., 콜롬비아, 11011
- 모병
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
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연락하다:
- SULY AMAYA, DDS
- 전화번호: 315 783 72 45
- 이메일: sulyamgo@yahoo.es
-
연락하다:
- HUMBERTO GUZMAN, DDS
- 전화번호: 315 382 10 90
- 이메일: tesisalambres@gmail.com
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수석 연구원:
- Suly Amaya, DDS
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부수사관:
- Humberto Guzman, DDS
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부수사관:
- Alexandra Perez, DDS
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부수사관:
- Juan David Mojica, DDS
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부수사관:
- Grecia Mota
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부수사관:
- Andres Espinoza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도의 하악 전치부 밀집(작은 지수: 4-6mm)을 동반한 발치 없이 교정 치료
- 15~25세 사이의 연령대
- 교정 치료 시작 시 비치은염 또는 치료되지 않은 충치
- 교정치료 1~3개월 동안 상악간고무줄, 스트라이핑, 개방 압축 니트 스프링, 능동 순궁, 스테인리스 결찰이 필요하지 않음
- 하부 아치의 전체 교정 장치(최소한 첫 번째 큰어금니부터 첫 번째 큰어금니까지)
제외 기준:
- 전신 질환 환자
- 약물 치료 환자(항생제, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 전신 코르티코스테로이드 및 칼슘 채널 차단제의 장기 사용)
- 치아 이동에 영향을 줄 수 있는 질병
- 증후군 환자
- 하부 아치에서 외상 및/또는 치근 흡수의 병력이 있는 환자
- 예약까지 한 달 이상 참석하지 않은 환자
- 낮은 .014" 연구 첫 3개월 동안 파손된 NiTi 아치와이어.
- 이전에 교정 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열 활성화 아치와이어
교정 치료 첫 3개월 동안 하부 아치에 .014" NiTi 열 활성화 아치와이어
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.014" NiTi heat-activated archwire 교정 치료 첫 3개월 동안 하부 아치에
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활성 비교기: 초탄성 와이어
이 팔은 .014"를 받을 것입니다.
교정 치료 첫 3개월 동안 하부 아치의 NiTi Superelastic archwire
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.014" NiTi 초탄성 아치와이어 교정치료 첫 3개월 동안 하부 아치에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 하악 크라우딩 해상도의 양
기간: 기본 및 3개월
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MBT 처방 .022 슬롯. 교정 치료의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달 직후, 연구 시작 시점의 알지네이트 인상 및 캐스트 모델. 전방 하부 아치 크라우딩 해상도의 측정은 이전에 보정된 작업자가 수행할 것입니다. |
기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 성질의 변화
기간: 기본 및 3개월
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군당 무작위로 선정된 6명의 궁수를 대상으로 임상 사용 전과 사용 후 3개월 동안 인장 시험과 3점 굽힘 시험으로 기계적 물성을 측정할 예정이다.
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기본 및 3개월
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아치와이어 변형
기간: 기본 및 3개월
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Archwire 변형은 육안 평가에 의해 측정되며, 매달 임상 사용
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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