Mekaniske egenskaber og klinisk effektivitet af to nikkel-titanium (NiTi) buetråde ((NiTi))

PICO SPØRGSMÅL:

• Ændres mængden af ​​opløsningen af ​​den forreste nedre buetråd hos patienter med superelastisk NiTi buetråd sammenlignet med patienter med varmeaktiveret NiTi buetråd i løbet af de første tre måneder af ortodontisk behandling og/eller dens mekaniske egenskaber ændres efter tre måneders klinisk brug?

Population: Ortodontiske patienter med moderat anterior mandibular crowding Intervention: 0,014" Superelastisk NiTI buetråd (3M Unitek, Monrovia, CA) Sammenligning: 0,014" Varmeaktiveret NiTi buetråd (3M Unitek, Monrovia, CA)

Resultater:

Primære resultater:

• Mængden af ​​opløsning af anterior mandibular crowding hver måned i tre måneder
• Mekaniske egenskaber målt ved træktest og trepunkts bøjningstest før og efter de tre første måneders tandregulering.

Sekundære resultater: Deformation af buetråde under orale forhold i de første tre måneder af den ortodontiske behandling.

MÅL

GENERELT MÅL At sammenligne ændringerne i de mekaniske egenskaber målt ved trækprøve og trepunkts bøjningstest af to NiTi buetråde (varmeaktiveret og superelastisk); når de udsættes for orale tilstande i løbet af de første tre måneder af ortodontisk behandling og for at evaluere den kliniske effekt i nedre forreste bueopløsning.

SPECIFIKKE MÅL

• At rekruttere 54 ortodontiske patienter, 13-25 år gamle, uden ekstraktion til et randomiseret klinisk forsøgsdesign, enkelt-blindet forsøg, i virkningerne af NiTi buetrådslegering i opløsningen af ​​den forreste mandibular crowding i løbet af de tre første måneder af ortodontisk behandling.
• For at teste hypotesen om, at man sammenlignede opløsningen af ​​den forreste mandibular trængsel i de første tre måneder af ortodontisk behandling med dem, der fik NiTi varmeaktiveret buetråd, dem der blev tildelt superelastisk NiTi buetråd
• Mere opløsning af den forreste mandibular trængsel
• Forskelle i ændringer i mekaniske egenskaber efter klinisk brug
• Mindre deformation af buetråd

METODER

OVERSIGT OVER DESIGN Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg

• Randomiseret klinisk forsøg med 54 ortodontiske patienter med moderat trængsel. De vil blive tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper, hver gruppe med 27 patienter. Den ene gruppe vil blive behandlet med varmeaktiverede NiTi buetråde og den anden gruppe med superelastiske NiTi buetråde.
• Blindning: Det er ikke muligt at blinde patienter og klinisk personale, men vi skal blinde de operatører, der skal udføre målingerne og dataanalysen (enkeltblindet).

Vi vil have en nøjagtig klinisk protokol for begge grupper med den eneste forskel i NiTI buetrådslegeringen.

MBT-recept .022 slot. Alginerede aftryk og støbte modeller i begyndelsen af ​​undersøgelsen, umiddelbart efter den første, anden og tredje måned af den ortodontiske behandling.

Målinger af den forreste nedre bueopløsning vil blive taget af tidligere kalibrerede operatører.

Deformation af buetråde vil blive evalueret ved visuel observation hver måned i månedlige kliniske besøg.

Målene for de mekaniske egenskaber målt ved træktest og trepunkts bøjningstest af to NiTi buetråde (varmeaktiveret og superelastisk); kommer til at tage før og efter de første tre måneders tandreguleringsbehandling.

DESIGN TIL PRØVETAGNING

Undersøgelsespopulation:

- Ortodontiske patienter fra den ortodontiske afdelings klinik i UniCIEO

Prøveudtagning:

• Ingen probabilistisk: bekvemmelighedsprøve
• Konsekutiv stikprøve af samtykkende patienter

PLANER FOR REKRUTTERING

Patienter fra Clinic University (UniCIEO), der opfylder udvælgelseskriterierne og accepterer at deltage.

MÅL

HOVEDPRODIKTORVARIABEL

- Type anvendt NiTi-legering (NiTi superelastisk buetråd; NiTi varmeaktiveret buetråd)

POTENCIELLE KONFOUNDENDE VARIABLER - Alder

- Sex

RESULTATVARIABLER

Gipsmodeller Resultater:

- Mængde af anterior mandibular crowding-opløsning målt månedligt

Mekaniske egenskaber resultater:

- Målt in vitro med en Instrom før og efter tre måneders ortodontisk behandling ved træktest og trepunktsbøjningstest

Archwire-resultater:

- Måling af buetrådsdeformation ved månedligt besøg ved visuel evaluering

STATISTISKE SPØRGSMÅL

TILGANG TIL STATISTISK ANALYSE

Dataene vil blive behandlet i statistikprogrammet Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved frekvenser og procenter; kvantitative variabler vil blive genoptaget som gennemsnit og standardafvigelse. Sammenhængen mellem kvalitative variable vil blive beregnet ved Chi-square test. Til to gruppesammenligninger skal vi bruge t-testen eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Signifikansniveauet vil blive sat til P<0,05.

HYPOTESE, PRØVESTØRRELSE OG EFFEKT

Hypotese:

Nulhypotese H0: sammenlignede opløsningen af ​​den forreste mandibular-trængning i de første tre måneder af ortodontisk behandling med dem, der fik NiTi varmeaktiveret buetråd, dem der blev tildelt superelastisk NiTi buetråd

• Samme mængde opløsning af den forreste mandibular fortrængning
• Samme ændringer i mekaniske egenskaber efter klinisk brug
• Samme buetrådsdeformation

Alternativ hypotese Ha: sammenlignede opløsningen af ​​den forreste mandibular fortrængning i de første tre måneder af ortodontisk behandling med dem, der fik NiTi varmeaktiveret buetråd, dem der blev tildelt superelastisk NiTi buetråd

• Mere opløsning af den forreste mandibular trængsel
• Forskelle i ændringer i mekaniske egenskaber efter klinisk brug
• Mindre deformation af buetråd

Prøvestørrelsesberegning og effekt:

Det blev beregnet med softwaren Epidat (software Epidat version 4.1). Med 90 % effekt og et signifikansniveau på 5 % og med standardafvigelsesdata fra en tidligere undersøgelse bør prøven omfatte mindst 27 patienter pr. gruppe.

KVALITETSKONTROL OG DATASTYRING

Bias kontrol:

Udvælgelsesbias:

- Randomisering

Informationsbias:

• De vigtigste efterforskere vil træne observatørerne i de teoretiske og praktiske spørgsmål om alle målene for variablerne i denne undersøgelse ved at udvikle en driftsmanual.
• Observatørerne vil blive kalibreret og evalueret i intra- og ekstra observatørkonkordans af Bland Altman-plot med tidligere fastsatte acceptable grænser.
• Alle variabler vil blive genmålt efter to uger i tilfældigt udvalgte forsøgspersoner.
• Tilfældige og systematiske fejl vil blive beregnet med henholdsvis Dahlbergs formel og afhængige t-test.
• Samme kliniske protokol for grupper, den eneste forskel i interventionen. Alle kliniske og laboratorieprocedurer vil opfylde kvalitetsstandarder. Forskerholdet vil tage sig af dataene for at være pålidelige og nøjagtige. Forskerholdet vil sørge for, at fuldstændige og nøjagtige optegnelser vil blive vedligeholdt. Statistiske metoder vil blive forudspecificeret og nøje fulgt. Resultaterne vil være klare og rimeligt rapporteret