Mekaniska egenskaper och klinisk effekt av två nickel-titan (NiTi) bågtrådar ((NiTi))

PICO-FRÅGA:

• Ökar mängden upplösning av den främre nedre bågträningen hos patienter med superelastisk NiTi-bågtråd jämfört med patienter med värmeaktiverad NiTi-bågtråd under de första tre månaderna av ortodontisk behandling och/eller dess mekaniska egenskaper förändras efter tre månaders klinisk använda sig av?

Population: Ortodontiska patienter med måttlig anterior mandibulär trängsel Intervention: 0,014" Superelastisk NiTI bågtråd (3M Unitek, Monrovia, CA) Jämförelse: 0,014" Värmeaktiverad NiTi bågtråd (3M Unitek, Monrovia, CA)

Resultat:

Primära resultat:

• Mängden upplösning av anterior mandibulär trängsel varje månad i tre månader
• Mekaniska egenskaper mätt med dragprov och trepunktsböjningstest före och efter de tre första månaderna av ortodontisk behandling.

Sekundära resultat: Bågtrådar deformation under orala förhållanden under de första tre månaderna av den ortodontiska behandlingen.

MÅL

ALLMÄNT SYFTE Att jämföra förändringarna av de mekaniska egenskaperna mätt med dragprov och trepunktsböjningstest av två NiTi-bågtrådar (värmeaktiverade och superelastiska); när de exponerades för orala tillstånd under de första tre månaderna av ortodontisk behandling och för att utvärdera den kliniska effekten i nedre främre bågens trängselupplösning.

SPECIFIKA MÅL

• Att rekrytera 54 ortodontiska patienter, 13-25 år gamla, utan extraktion till en randomiserad klinisk prövningsdesign, enkelblind prövning, av effekterna av NiTi bågtrådslegering i upplösningen av den främre underkäken under de tre första månaderna av ortodontisk behandling.
• För att testa hypotesen att man jämförde upplösningen av den främre underkäken under de första tre månaderna av ortodontisk behandling, med de som fick NiTi värmeaktiverad bågtråd, de som tilldelats superelastisk NiTi bågtråd
• Mer mängd upplösning av den främre mandibularträngningen
• Skillnader i förändringar av mekaniska egenskaper efter klinisk användning
• Mindre bågtrådsdeformation

METODER

ÖVERSIKT ÖVER DESIGN Studiedesign: Randomiserad klinisk prövning

• Randomiserad klinisk prövning på 54 ortodontiska patienter med måttlig trängsel. De kommer att slumpmässigt fördelas i två interventionsgrupper, varje grupp med 27 patienter. Den ena gruppen kommer att behandlas med värmeaktiverade NiTi-bågtrådar och den andra gruppen med superelastiska NiTi-bågtrådar.
• Blindning: Det går inte att blinda patienter och klinisk personal, men vi ska blinda de operatörer som ska utföra mätningarna och dataanalysen (enkelblindad).

Vi kommer att ha ett exakt kliniskt protokoll för båda grupperna med den enda skillnaden i NiTI-bågtrådslegeringen.

MBT-recept .022 spår. Alginatavtryck och gjutna modeller i början av studien, omedelbart efter den första, andra och tredje månaden av den ortodontiska behandlingen.

Åtgärder för den främre nedre bågträngningsupplösningen kommer att vidtas av tidigare kalibrerade operatörer.

Deformation av bågtrådar kommer att utvärderas genom visuell observation varje månad i månatliga kliniska besök.

Måtten på de mekaniska egenskaperna mätt med dragprov och trepunktsböjningstest av två NiTi-bågtrådar (värmeaktiverade och superelastiska); kommer att ta före och efter de första tre månaderna av ortodontisk behandling.

DESIGN FÖR PROVTAGNING

Studera befolkning:

- Ortodontiska patienter från Ortodontiavdelningens klinik vid UniCIEO

Provtagning:

• Inget probabilistiskt: bekvämlighetsprov
• På varandra följande urval av samtyckande patienter

PLANER FÖR REKRYTERING

Patienter vid Clinic University (UniCIEO) som uppfyller urvalskriterierna och accepterar att delta.

MÅTT

HUVUDPROGRAMVARIABELL

- Typ av NiTi-legering som används (NiTi superelastisk bågtråd; NiTi värmeaktiverad bågtråd)

POTENCIELLA KONFOUNDANDE VARIABLER - Ålder

- Sex

RESULTATVARIABLER

Gipsmodeller Resultat:

- Kvantitet av anterior mandibulär trängningsupplösning mätt varje månad

Mekaniska egenskaper Resultat:

- Mäts in vitro med en Instrom före och efter tre månader av ortodontisk behandling med dragprov och trepunktsböjningstest

Archwire-resultat:

- Bågtrådsdeformationsmått vid månatligt besök, genom visuell utvärdering

STATISTISKA FRÅGOR

FÖRSÄTTNING TILL STATISTISK ANALYS

Uppgifterna kommer att behandlas i statistikprogrammet Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med frekvenser och procentsatser; kvantitativa variabler kommer att återupptas som medelvärde och standardavvikelse. Sambandet mellan kvalitativa variabler kommer att beräknas med chi-kvadrattest. För två gruppjämförelser kommer vi att använda t-testet eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testet. Signifikansnivån kommer att sättas till P<0,05.

HYPOTES, PROVSTORLEK OCH KRAFT

Hypotes:

Nollhypotes H0: jämförde upplösningen av den främre mandibulära trängseln under de första tre månaderna av ortodontisk behandling, med de som fick NiTi värmeaktiverad bågtråd, de som tilldelats superelastisk NiTi-bågtråd

• Samma mängd upplösning av den främre mandibularträngningen
• Samma förändringar i mekaniska egenskaper efter klinisk användning
• Samma bågtrådsdeformation

Alternativ hypotes Ha: jämförde upplösningen av den främre mandibulära trängseln under de första tre månaderna av ortodontisk behandling, med de som fick NiTi värmeaktiverad bågtråd, de som tilldelats superelastisk NiTi-bågtråd

• Mer mängd upplösning av den främre mandibularträngningen
• Skillnader i förändringar av mekaniska egenskaper efter klinisk användning
• Mindre bågtrådsdeformation

Provstorleksberäkning och effekt:

Den beräknades med programvaran Epidat (programvara Epidat version 4.1). Med 90 % kraft och 5 % signifikansnivå och med standardavvikelsedata från en tidigare studie bör urvalet omfatta minst 27 patienter per grupp.

KVALITETSKONTROLL OCH DATAHANTERING

Bias Control:

Urvalsbias:

- Randomisering

Informationsbias:

• Huvudutredarna kommer att utbilda observatörerna i de teoretiska och praktiska frågorna om alla mått på variablerna i denna studie och utveckla en driftmanual.
• Observatörerna kommer att kalibreras och utvärderas i intra- och extra observatörskonkordans av Bland Altman-plot med tidigare fastställda acceptabla gränser.
• Alla variabler kommer att mätas om efter två veckor i slumpmässigt utvalda försökspersoner.
• Slumpmässiga och systematiska fel kommer att beräknas med Dahlbergs formel respektive beroende t-test.
• Samma kliniska protokoll för grupper, den enda skillnaden i interventionen. Alla kliniska och laboratorieprocedurer kommer att uppfylla kvalitetsstandarder. Forskargruppen kommer att ta hand om uppgifterna för att vara tillförlitliga och korrekta. Forskargruppen kommer att se till att fullständiga och korrekta register upprätthålls. Statistiska metoder kommer att vara fördefinierade och noggrant följas. Resultaten kommer att vara tydliga och rättvist rapporterad