Kahden nikkeli-titaani (NiTi) kaarilangan mekaaniset ominaisuudet ja kliininen teho ((NiTi))

PICO KYSYMYS:

• Lisääntyykö etummaisen alakaaren ahtautuman erottelukyky potilailla, joilla on superelastinen NiTi-kaarilanka verrattuna potilaisiin, joilla on lämpöaktivoitu NiTi-kaarilanga oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja/tai sen mekaaniset ominaisuudet muuttuvat kolmen kuukauden kliinisen hoidon jälkeen käyttää?

Populaatio: Oikomispotilaat, joilla on kohtalainen etuleuan ahtautuminen Interventio: 0,014" Superelastinen NiTI-kaarilanka (3M Unitek, Monrovia, CA) Vertailu: 0,014" Lämpöaktivoitu NiTi-kaarilanka (3M Unitek, Monrovia, CA)

Tulokset:

Ensisijaiset tulokset:

• Anteriorisen alaleuan ahtautuman selvitysmäärä joka kuukausi kolmen kuukauden ajan
• Mekaaniset ominaisuudet mitattuna vetokokeella ja kolmen pisteen taivutuskokeella ennen ja jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden oikomishoidon.

Toissijaiset tulokset: Kaaren muodonmuutos suun olosuhteissa oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

TAVOITTEET

YLEINEN TAVOITE Verrata kahden NiTi-kaarilangan (lämmöllä aktivoituvan ja superelastisen) vetokokeella ja kolmipistetaivutuskokeella mitattuja mekaanisten ominaisuuksien muutoksia; ortodonttisen hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja kliinisen tehon arvioimiseksi alemmassa etukaaren tiivistymisresoluutiossa.

ERITYISET TAVOITTEET

• Rekrytoida 54 oikomispotilasta, iältään 13-25 vuotta, ilman eristämistä satunnaistettuun kliiniseen kokeeseen, yksisokkoutettuun tutkimukseen, NiTi-kaarilankalejeeringin vaikutuksiin alaleuan etuosan tukkeutumisen poistamisessa hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. oikomishoito.
• Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan verrattiin anteriorisen alaleuan tukkeutumisen erottelukykyä oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana niihin, jotka saivat NiTi lämpöaktivoitua kaarilankaa, niihin, jotka saivat superelastista NiTi-kaarilankaa.
• Enemmän erottelukykyä anteriorisen alaleuan ahtautumisesta
• Erot mekaanisten ominaisuuksien muutoksissa kliinisen käytön jälkeen
• Vähemmän kaarilangan muodonmuutoksia

MENETELMÄT

YLEISKATSAUS SUUNNITTELUSTA Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus

• Satunnaistettu kliininen tutkimus 54 oikomispotilaalla kohtalaisella tungoksella. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään, joissa kussakin on 27 potilasta. Toista ryhmää käsitellään lämpöaktivoiduilla NiTi-kaarilangoilla ja toista ryhmää superelastisilla NiTi-kaarilangoilla.
• Sokkoutus: Potilaita ja kliinistä henkilökuntaa ei voida sokeuttaa, mutta aiomme sokeuttaa operaattorit, jotka suorittavat mittaukset ja data-analyysin (yksisokkoutettu).

Meillä on tarkka kliininen protokolla molemmille ryhmille, ja ainoa ero on NiTI-kaarilanka-lejeeringissä.

MBT-resepti .022 aukko. Alginaattijäljennökset ja valumallit tutkimuksen alussa, heti ensimmäisen, toisen ja kolmannen oikomishoidon kuukauden jälkeen.

Aiemmin kalibroidut käyttäjät suorittavat anteriorisen alakaaren tiivistymisresoluution mittauksia.

Kaaren johtojen muodonmuutoksia arvioidaan silmämääräisellä havainnolla kuukausittain kuukausittaisilla kliinisillä käynneillä.

Kahden NiTi-kaarilangan (lämpöaktivoidun ja superelastisen) vetokokeella ja kolmipistetaivutuskokeella mitatut mekaaniset ominaisuudet; aiotaan ottaa ennen ja jälkeen ensimmäisten kolmen kuukauden oikomishoidon.

SUUNNITTELU NÄYTTEENOTTOON

Tutkimusväestö:

- Oikomispotilaat UniCIEO:n oikomisosaston klinikalta

Näytteenotto:

• Ei todennäköisyyttä: mukavuusnäyte
• Peräkkäinen näyte suostuvista potilaista

SUUNNITELMAT REKRYTOINTIIN

Kliinisen yliopiston (UniCIEO) potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit ja suostuvat osallistumaan.

MITAT

PÄÄennustemuuttuja

- Käytetyn NiTi-lejeeringin tyyppi (NiTi superelastinen kaarilanka; NiTi lämpöaktivoitu kaarilanka)

MAHDOLLISET SEKÄMUUTUJAT - Ikä

- Seksiä

TULOSMUUTTUJAT

Kipsimallit Tulokset:

- Anteriorisen alaleuan ahtautumisen määrä mitattuna kuukausittain

Mekaaniset ominaisuudet Tulokset:

- Mitattu in vitro Instromilla ennen ja kolmen kuukauden oikomishoidon jälkeen vetotestillä ja kolmen pisteen taivutustestillä

Archwire-tulokset:

- Mittaa kaarilangan muodonmuutos kuukausittaisella käynnillä visuaalisesti

TILASTOASIAT

LÄHESTYMISTAPA TILASTOANALYYSIIN

Tietoja käsitellään tilastoohjelmassa Stata 14 (Stata Oyj 2011). Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Laadullisia muuttujia kuvataan taajuuksilla ja prosenttiosuuksilla; kvantitatiiviset muuttujat jatkuvat keskimääräisinä ja keskihajonnana. Laadullisten muuttujien välinen yhteys lasketaan khin neliötestillä. Kahdessa ryhmävertailussa aiomme käyttää t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä. Merkitystasoksi asetetaan P<0,05.

HYPOTEESI, NÄYTTEEN KOKO JA TEHO

Hypoteesi:

Nollahypoteesi H0: verrattiin anteriorisen alaleuan ahtautuman erottelukykyä oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana niihin, jotka saivat NiTi lämpöaktivoitua kaarilankaa, niihin, jotka saivat superelastista NiTi-kaarilankaa

• Sama resoluutio anteriorisen alaleuan ahtautumisesta
• Samat muutokset mekaanisissa ominaisuuksissa kliinisen käytön jälkeen
• Sama kaarilangan muodonmuutos

Vaihtoehtoinen hypoteesi Ha: verrattiin anteriorisen alaleuan ahtautuman erottelukykyä oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana niihin, jotka saivat NiTi lämpöaktivoitua kaarilankaa, niihin, jotka saivat superelastista NiTi-kaarilankaa

• Enemmän erottelukykyä anteriorisen alaleuan ahtautumisesta
• Erot mekaanisten ominaisuuksien muutoksissa kliinisen käytön jälkeen
• Vähemmän kaarilangan muodonmuutoksia

Näytteen kokolaskenta ja teho:

Se laskettiin ohjelmistolla Epidat (ohjelmiston Epidat versio 4.1). 90 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla ja aiemman tutkimuksen keskihajonnan tiedoilla otokseen tulisi kuulua vähintään 27 potilasta ryhmää kohden.

LAADUNVALVONTA JA TIETOJEN HALLINTA

Bias Control:

Valintaperuste:

- Satunnaistaminen

Tietopoikkeama:

• Päätutkijat kouluttavat tarkkailijoita tämän tutkimuksen muuttujien kaikkien mittareiden teoreettisissa ja käytännön kysymyksissä toimintakäsikirjan kehittämisessä.
• Tarkkailijat kalibroidaan ja arvioidaan sisäisessä ja ulkoisessa havainnointiasemassa Bland Altmanin kuvaajalla aiemmin vahvistetuilla hyväksyttävillä rajoilla.
• Kaikki muuttujat mitataan uudelleen kahden viikon kuluttua satunnaisesti valituista kohteista.
• Satunnaisvirheet ja systemaattiset virheet lasketaan Dahlbergin kaavalla ja vastaavasti riippuvaisella t-testillä.
• Sama kliininen protokolla ryhmille, ainoa ero interventiossa. Kaikki kliiniset ja laboratoriotoimenpiteet täyttävät laatustandardit. Tutkimusryhmä huolehtii tietojen luotettavuudesta ja tarkkuudesta Tutkimusryhmä huolehtii täydellisen ja tarkan tietueen ylläpidosta Tilastolliset menetelmät määritellään etukäteen ja niitä seurataan tarkasti. Tulokset ovat selkeät ja tarkkoja. oikein raportoitu