两种镍钛 (NiTi) 弓丝的机械性能和临床疗效 ((NiTi))
热激活和超弹性镍钛 (NiTi) 弓丝的机械性能和临床疗效比较。
目的：比较两种镍钛弓丝（热激活和超弹性）拉伸试验和三点弯曲试验的力学性能变化；在正畸治疗的前三个月暴露于口腔条件下，并评估其在解决下颌前牙弓下牙弓拥挤方面的临床疗效。
方法：对 54 名中度拥挤的正畸患者进行随机临床试验。 他们将被随机分配到两个干预组，每组 27 名患者。 一组将接受热激活 NiTi 弓丝治疗，另一组接受超弹性 NiTi 弓丝治疗。 患者将接受为期三个月的随访，每个月都会进行模型制作。 先前校准的操作员将采取前下足弓拥挤解决方案的措施。 每组随机抽取6根弓丝进行拉伸试验和三点弯曲试验，并在临床使用前后进行力学性能测试。 将确定结果并进行组间比较，并进行相应的统计检验，并对结果进行分析。
研究概览
详细说明
微微问题：
- 与热激活镍钛弓丝患者相比，在正畸治疗的前三个月，超弹性镍钛弓丝患者前下牙弓拥挤的解决量是否增加和/或其临床三个月后的机械性能发生变化使用？
人群：下颌前牙中度拥挤的正畸患者 干预：.014" 超弹性 NiTI 弓丝（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）比较：0.014" 热激活镍钛弓丝（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）
结果：
主要成果：
- 三个月前牙拥挤每月消退量
- 正畸治疗前三个月前后通过拉伸试验和三点弯曲试验测量的机械性能。
次要结果：在正畸治疗的前三个月，弓丝在口腔条件下的变形。
目标
总的目的比较两种镍钛弓丝（热激活和超弹性）通过拉伸试验和三点弯曲试验测量的力学性能的变化；在正畸治疗的前三个月暴露于口腔条件下，并评估下前牙弓拥挤解决方案的临床疗效。
具体目标
- 招募 54 名 13-25 岁的正畸患者，未拔牙进入随机临床试验设计，单盲试验，研究 NiTi 弓丝合金在治疗前三个月内解决下颌前牙拥挤的效果正畸治疗。
- 为了验证以下假设，比较正畸治疗前三个月的下颌前牙拥挤问题，接受镍钛热激活弓丝的患者，分配接受超弹性镍钛弓丝的患者
- 更多解决下颌前牙拥挤问题
- 临床使用后力学性能变化的差异
- 减少弓丝变形
方法
设计概述 研究设计：随机临床试验
- 54 名中度拥挤正畸患者的随机临床试验。 他们将被随机分配到两个干预组，每组 27 名患者。 一组将接受热激活镍钛弓丝治疗，另一组接受超弹性镍钛弓丝治疗。
- 盲法：不可能对患者和临床工作人员进行盲法，但我们将对执行测量和数据分析的操作员进行盲法（单盲）。
我们将为两组制定精确的临床方案，唯一的区别在于 NiTI 弓丝合金。
MBT 处方 .022 投币口。 研究开始时的藻酸盐印模和铸造模型，紧接在正畸治疗的第一、第二和第三个月之后。
先前校准的操作员将采取前下足弓拥挤解决方案的措施。
在每月的临床访问中，每月通过目视观察评估弓丝变形。
两根镍钛弓丝（热激活和超弹性）的拉伸试验和三点弯曲试验测量的力学性能指标；将在正畸治疗的前三个月前后服用。
抽样设计
研究人群：
- 来自 UniCIEO 正畸科诊所的正畸患者
采样：
- 无概率：便利样本
- 同意患者的连续样本
招聘计划
符合选择标准并同意参加的临床大学 (UniCIEO) 患者。
测量
主要预测变量
- 使用的 NiTi 合金类型（NiTi 超弹性弓丝；NiTi 热激活弓丝）
潜在的混杂变量——年龄
- 性别
结果变量
石膏模型结果：
- 每月测量的下颌前牙拥挤分辨率的数量
机械性能结果：
- 通过拉伸试验和三点弯曲试验在正畸治疗三个月前后使用 Instrom 进行体外测量
Archwire 结果：
- 每月访问时通过视觉评估测量 Archwire 变形
统计问题
统计分析方法
数据将在统计程序 Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata 统计软件：第 14 版。德克萨斯州大学城：Stata Corp LP）。 定性变量将通过频率和百分比来描述；定量变量将恢复为平均值和标准偏差。 定性变量之间的关联将通过卡方检验来计算。 对于两组比较，我们将使用 t 检验或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验。 显着性水平将设置为 P<0.05。
假设、样本量和功效
假设：
零假设 H0：将正畸治疗前三个月的下颌前牙拥挤的解决情况与接受镍钛热激活弓丝的患者、分配接受超弹性镍钛弓丝的患者进行比较
- 下颌前牙拥挤的相同分辨率
- 临床使用后力学性能变化相同
- 相同的弓丝变形
备选假设 Ha：将正畸治疗前三个月的下颌前牙拥挤的解决情况与接受镍钛热激活弓丝的患者、分配接受超弹性镍钛弓丝的患者进行比较
- 更多解决下颌前牙拥挤问题
- 临床使用后力学性能变化的差异
- 减少弓丝变形
样本量计算和功效：
它是用 Epidat 软件（软件 Epidat 4.1 版）计算的。 使用 90% 的功效和 5% 的显着性水平以及来自先前研究的标准偏差数据，样本应至少包含每组 27 名患者。
质量控制和数据管理
偏差控制：
选择偏差：
- 随机化
信息偏差：
- 主要研究人员将在本研究开发操作手册的所有变量测量的理论和实践问题上对观察员进行培训。
- 观察者将在内部和外部观察者一致性中通过 Bland Altman 图与先前固定的可接受限制进行校准和评估。
- 所有变量将在两周后在随机选择的受试者中重新测量。
- 将分别使用 Dahlberg 公式和相关 t 检验计算随机误差和系统误差。
- 各组临床方案相同，唯一不同的是干预措施。 所有临床和实验室程序都将符合质量标准。 研究团队将负责数据的可靠性和准确性 研究团队将负责维护完整和准确的记录 预先指定并仔细遵循统计方法 结果将是清晰和准确的公平报道
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bogotá D. C.
-
Bogota、Bogotá D. C.、哥伦比亚、11011
- 招聘中
- Orthodontic Clinic of Post-graduation Program UniCIEO
-
接触：
- SULY AMAYA, DDS
- 电话号码：315 783 72 45
- 邮箱：sulyamgo@yahoo.es
-
接触：
- HUMBERTO GUZMAN, DDS
- 电话号码：315 382 10 90
- 邮箱：tesisalambres@gmail.com
-
首席研究员：
- Suly Amaya, DDS
-
副研究员：
- Humberto Guzman, DDS
-
副研究员：
- Alexandra Perez, DDS
-
副研究员：
- Juan David Mojica, DDS
-
副研究员：
- Grecia Mota
-
副研究员：
- Andres Espinoza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下颌前牙中度拥挤（小折射率：4-6mm）的非拔牙正畸治疗
- 年龄介于15-25岁之间
- 正畸治疗开始时非牙龈炎或未经治疗的龋齿
- 在正畸治疗的第一至第三个月期间，不需要颌间弹力、条带、开放式压缩 Nit 弹簧、主动唇弓、不锈钢结扎
- 下牙弓的完整正畸器具（至少从第一磨牙到第一磨牙）
排除标准：
- 全身性疾病患者
- 用药患者（长期使用抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、全身性皮质类固醇和钙通道阻滞剂）
- 可能影响牙齿移动的疾病
- 综合症患者
- 有外伤史和/或下牙弓牙根吸收病史的患者
- 超过 1 个月未赴约的患者
- 下 .014" 在研究的前三个月内断裂的镍钛弓丝。
- 既往接受正畸治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热激活弓丝
.014" NiTi 热激活弓丝在正畸治疗的前三个月内用于下牙弓
|
.014" NiTi 热激活弓丝 在正畸治疗的前三个月在下牙弓
|
|
有源比较器：超弹丝
这只手臂将接收 .014"
正畸治疗前三个月的下牙弓镍钛超弹性弓丝
|
.014" 镍钛超弹性弓丝在正畸治疗前三个月的下牙弓
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下颌前牙拥挤分辨率
大体时间：基线和三个月
|
MBT 处方 .022 投币口。 研究开始时的藻酸盐印模和铸造模型，紧接在正畸治疗的第一、第二和第三个月之后。 先前校准的操作员将采取前下足弓拥挤解决方案的措施。 |
基线和三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械性能的变化
大体时间：基线和三个月
|
每组随机抽取6名弓箭手，分别在临床使用前和使用后3个月通过拉伸试验和三点弯曲试验测量力学性能。
|
基线和三个月
|
|
弓丝变形
大体时间：基线和三个月
|
在每个月的临床使用中，将通过视觉评估来测量弓丝变形
|
基线和三个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.