Mechanische eigenschappen en klinische werkzaamheid van twee nikkel-titanium (NiTi) boogdraden ((NiTi))

PICO VRAAG:

• Neemt de mate van resolutie van de voorste onderste boogverdringing toe bij patiënten met een superelastische NiTi-boogdraad in vergelijking met de patiënten met een door warmte geactiveerde NiTi-boogdraad tijdens de eerste drie maanden van orthodontische behandeling en/of veranderen de mechanische eigenschappen ervan na drie maanden klinische behandeling gebruik?

Populatie: orthodontische patiënten met matige verdringing van de voorkaak Interventie: .014" Superelastische NiTI boogdraad (3M Unitek, Monrovia, CA) Vergelijking: .014" Door warmte geactiveerde NiTi boogdraad (3M Unitek, Monrovia, CA)

Uitkomsten:

Primaire resultaten:

• Hoeveelheid resolutie van anterieure mandibulaire verdringing elke maand gedurende drie maanden
• Mechanische eigenschappen gemeten door trekproef en driepuntsbuigproef voor en na de eerste drie maanden orthodontische behandeling.

Secundaire resultaten: vervorming van de boogdraden onder orale omstandigheden gedurende de eerste drie maanden van de orthodontische behandeling.

DOELEN

ALGEMEEN DOEL Het vergelijken van de veranderingen van de mechanische eigenschappen gemeten door trekproef en driepuntsbuigproef van twee NiTi boogdraden (door warmte geactiveerd en superelastisch); bij blootstelling aan de orale omstandigheden tijdens de eerste drie maanden van orthodontische behandeling en om de klinische werkzaamheid te evalueren bij het oplossen van verdringing van de onderste voorste boog.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

• Het rekruteren van 54 orthodontische patiënten, 13-25 jaar oud, zonder extractie in een gerandomiseerde, enkelblinde studie met klinische proefopzet, naar de effecten van een NiTi-legering van boogdraden bij het oplossen van de voorste mandibulaire verdringing gedurende de eerste drie maanden van de Orthodontische behandeling.
• Om de hypothese te testen dat, vergeleken met de resolutie van de anterieure mandibulaire verdringing in de eerste drie maanden van de orthodontische behandeling, met degenen die NiTi-warmtegeactiveerde boogdraad kregen, degenen die waren toegewezen aan superelastische NiTi-boogdraad
• Meer resolutie van de voorste mandibulaire verdringing
• Verschillen in de veranderingen van mechanische eigenschappen na klinisch gebruik
• Minder vervorming van de boogdraad

METHODEN

OVERZICHT VAN ONTWERP Onderzoeksopzet: gerandomiseerde klinische studie

• Gerandomiseerde klinische studie bij 54 orthodontische patiënten met matige drukte. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee interventiegroepen, elke groep met 27 patiënten. De ene groep wordt behandeld met door warmte geactiveerde NiTi boogdraden en de andere groep met superelastische NiTi boogdraden.
• Blindering: Het is niet mogelijk om patiënten en klinisch personeel te blinderen, maar we gaan wel de operators blind maken die de metingen en de data-analyse gaan uitvoeren (enkelblind).

We gaan een exact klinisch protocol hebben voor beide groepen, met als enige verschil de NiTI boogdraadlegering.

MBT-voorschrift .022 sleuf. Alginaatafdrukken en gipsmodellen aan het begin van het onderzoek, direct na de eerste, tweede en derde maand van de orthodontische behandeling.

Metingen van de resolutie van de voorste onderste boog worden genomen door eerder gekalibreerde operators.

De vervorming van de boogdraden zal elke maand worden geëvalueerd door visuele observatie tijdens maandelijkse klinische bezoeken.

De metingen van de mechanische eigenschappen gemeten door een trekproef en een driepuntsbuigproef van twee NiTi boogdraden (door warmte geactiveerd en superelastisch); gaat nemen voor en na de eerste drie maanden orthodontische behandeling.

ONTWERP VOOR BEMONSTERING

Studiepopulatie:

- Orthodontische patiënten van de orthodontische afdeling kliniek van de UniCIEO

bemonstering:

• Geen probabilistiek: gemakssteekproef
• Opeenvolgende steekproef van instemmende patiënten

PLANNEN VOOR AANWERVING

Patiënten van de Clinic University (UniCIEO) die voldoen aan de selectiecriteria en accepteren om deel te nemen.

AFMETINGEN

HOOFDVARIABELE VOORSPELLER

- Type gebruikte NiTi-legering (NiTi superelastische boogdraad; NiTi door warmte geactiveerde boogdraad)

POTENCIËLE VERSTOORDENDE VARIABELEN - Leeftijd

- Seks

UITKOMSTVARIABELEN

Gipsmodellen Uitkomsten:

- Maandelijks gemeten hoeveelheid anterieure mandibulaire crowding resolutie

Mechanische eigenschappen Resultaten:

- In vitro gemeten met een Instrom voor en na drie maanden orthodontische behandeling door trekproef en driepuntsbuigproef

Archwire-resultaten:

- Boogdraadvervormingsmeting bij maandelijks bezoek, door visuele evaluatie

STATISTISCHE KWESTIES

AANPAK VAN STATISTISCHE ANALYSE

De gegevens worden verwerkt in het statistiekprogramma Stata 14 (Stata Corp 2011. Statistische software voor Stata: uitgave 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Kwalitatieve variabelen worden beschreven door frequenties en percentages; kwantitatieve variabelen worden hervat als gemiddelde en standaarddeviatie. De associatie tussen kwalitatieve variabelen wordt berekend door Chi-kwadraattoets. Voor twee groepsvergelijkingen gaan we de t-toets of de Wilcoxon-Mann-Whitney-toets gebruiken. Het significantieniveau wordt ingesteld op P<0,05.

HYPOTHESE, STEEKPROEFGROOTTE EN VERMOGEN

Hypothese:

Nulhypothese H0: vergeleek de resolutie van de anterieure mandibulaire verdringing in de eerste drie maanden van de orthodontische behandeling met degenen die NiTi door warmte geactiveerde boogdraad kregen, degenen die toegewezen waren aan superelastische NiTi boogdraad

• Dezelfde hoeveelheid resolutie van de voorste mandibulaire verdringing
• Dezelfde veranderingen in mechanische eigenschappen na klinisch gebruik
• Dezelfde vervorming van de boogdraad

Alternatieve hypothese Ha: vergeleek de resolutie van de anterieure mandibulaire verdringing in de eerste drie maanden van de orthodontische behandeling, met die welke NiTi door warmte geactiveerde boogdraad kregen, degenen die toegewezen waren aan superelastische NiTi boogdraad

• Meer resolutie van de voorste mandibulaire verdringing
• Verschillen in de veranderingen van mechanische eigenschappen na klinisch gebruik
• Minder vervorming van de boogdraad

Steekproefgrootteberekening en vermogen:

Deze is berekend met de software Epidat (software Epidat versie 4.1). Met een power van 90% en een significantieniveau van 5% en met standaarddeviatiegegevens van een eerder onderzoek, zou de steekproef uit ten minste 27 patiënten per groep moeten bestaan.

KWALITEITSCONTROLE EN GEGEVENSBEHEER

Vooringenomenheid controle:

Selectiebias:

- Randomisatie

Informatiebias:

• De hoofdonderzoekers gaan de waarnemers trainen in de theoretische en praktische zaken van alle metingen van de variabelen van deze studie en ontwikkelen een handboek.
• De waarnemers zullen worden gekalibreerd en geëvalueerd in overeenstemming tussen binnen en buiten de waarnemer door middel van een Bland Altman-plot met vooraf vastgestelde acceptabele limieten.
• Alle variabelen worden na twee weken opnieuw gemeten bij willekeurig geselecteerde proefpersonen.
• Willekeurige en systematische fouten worden berekend met respectievelijk de formule van Dahlberg en de afhankelijke t-toets.
• Hetzelfde klinische protocol voor groepen, het enige verschil in de interventie. Alle klinische en laboratoriumprocedures voldoen aan de kwaliteitsnormen. Het onderzoeksteam zorgt ervoor dat de gegevens betrouwbaar en nauwkeurig zijn Het onderzoeksteam zorgt ervoor dat de gegevens volledig en nauwkeurig worden bijgehouden Statistische methoden worden vooraf gespecificeerd en zorgvuldig gevolgd De resultaten worden duidelijk en nauwkeurig eerlijk gerapporteerd