Két nikkel-titán (NiTi) ívhuzal mechanikai tulajdonságai és klinikai hatékonysága ((NiTi))

PICO KÉRDÉS:

• Növekszik-e az elülső alsó boltív zsúfoltságának felbontása a szuperelasztikus NiTi ívdróttal rendelkező betegeknél a hőaktivált NiTi ívdróttal rendelkező betegekhez képest a fogszabályozó kezelés első három hónapjában és/vagy megváltozik-e a mechanikai tulajdonságai három hónapos klinikai kezelés után használat?

Populáció: Mérsékelt elülső mandibula zsúfoltsággal rendelkező fogszabályzós betegek Beavatkozás: 0,014" Szuperelasztikus NiTI ívhuzal (3M Unitek, Monrovia, CA) Összehasonlítás: 0,014" Hőaktivált NiTi ívhuzal (3M Unitek, Monrovia, CA)

Eredmények:

Elsődleges eredmények:

• A mandibula elülső zsúfoltságának feloldásának mennyisége havonta három hónapon keresztül
• A fogszabályozó kezelés első három hónapja előtt és után szakítópróbával és hárompontos hajlítási teszttel mért mechanikai tulajdonságok.

Másodlagos eredmények: Az ívhuzalok deformációja orális körülmények között a fogszabályozó kezelés első három hónapjában.

CÉLOK

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS Két NiTi ívhuzal (hőaktivált és szuperelasztikus) szakítópróbával és hárompontos hajlítópróbával mért mechanikai tulajdonságainak változásának összehasonlítása; a fogszabályozó kezelés első három hónapjában a száj körülményeinek kitéve, valamint a klinikai hatékonyság értékelésére az alacsonyabb elülső ív zsúfoltság felbontásában.

KONKRÉT CÉLOK

• 54, 13-25 év közötti fogszabályzós beteg felvétele egy randomizált klinikai vizsgálati tervbe, egyszeri vak vizsgálatba, a NiTi ívhuzal ötvözetnek az anterior mandibula zsúfoltságának feloldására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a kezelés első három hónapjában. fogszabályozási kezelés.
• Annak a hipotézisnek a tesztelésére, amely összehasonlította az elülső mandibula zsúfoltságának feloldását a fogszabályozó kezelés első három hónapjában a NiTi hővel aktivált ívhuzalt kapókkal, akiknek szuperelasztikus NiTi ívhuzalt kaptak.
• Nagyobb felbontású mandibula elülső zsúfoltsága
• Különbségek a mechanikai tulajdonságok változásában a klinikai használat után
• Kisebb a boltíves deformáció

MÓD

A TERVEZÉS ÁTTEKINTÉSE Tanulmánytervezés: Randomizált klinikai vizsgálat

• Randomizált klinikai vizsgálat 54 fogszabályzós betegen, közepes zsúfoltsággal. Véletlenszerűen két beavatkozási csoportba osztják be őket, mindegyik csoportban 27 beteg van. Az egyik csoportot hőaktivált NiTi ívdrótokkal, a másik csoportot pedig szuperelasztikus NiTi ívdrótokkal kezelik.
• Vakítás: A betegek és a klinikai személyzet megvakítása nem lehetséges, de a méréseket és az adatelemzést végző operátorokat megvakítjuk (egyszeri vak).

Mindkét csoportra lesz pontos klinikai protokollunk, az egyetlen különbség a NiTI ívhuzal ötvözetében lesz.

MBT recept .022 rés. Alginát lenyomatok és gipszmodellek a vizsgálat elején, közvetlenül a fogszabályozó kezelés első, második és harmadik hónapja után.

Az elülső alsó ív zsúfoltságának mérését a korábban kalibrált operátorok fogják megtenni.

Az ívhuzalok deformációját havonta vizuális megfigyeléssel értékelik, havi klinikai viziteken.

Két NiTi ívhuzal (hőaktivált és szuperelasztikus) szakítópróbával és hárompontos hajlítási teszttel mért mechanikai tulajdonságainak mértéke; fogszabályozási kezelés előtt és után kell bevenni.

TERVEZÉS MINTAVÉTELHEZ

Tanulmányi népesség:

- Fogszabályozó betegek az UniCIEO fogszabályozási osztályának klinikájáról

Mintavétel:

• Nincs valószínűség: kényelmi minta
• Egymást követő minta a beleegyező betegekből

FELVÉTELI TERVEK

A Clinic University (UniCIEO) azon páciensei, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak és elfogadják a részvételt.

MÉRÉSEK

FŐ ELŐREJELZŐ VÁLTOZÓ

- A használt NiTi ötvözet típusa (NiTi szuperelasztikus ívhuzal; NiTi hőaktivált ívhuzal)

POTENCIÁLIS ÖSSZEFOGLALÓ VÁLTOZÓK – Életkor

- Szex

EREDMÉNYVÁLTOZÓK

Gipsz modellek Eredmények:

- Havonta mért anterior mandibula zsúfoltság felbontásának mennyisége

Mechanikai tulajdonságok Eredmények:

- In vitro mérések Instrom-mal a fogszabályozó kezelés előtt és után három hónapos húzópróbával és hárompontos hajlítási teszttel

Archwire eredmények:

- Az ívdrót deformáció mérése havi látogatáskor, vizuális értékeléssel

STATISZTIKAI KÉRDÉSEK

A STATISZTIKAI ELEMZÉS MEGKÖZELÍTÉSE

Az adatok feldolgozása a Stata 14 (Stata Corp 2011) statisztikai programban történik. Stata Statistical Software: 14. kiadás. College Station, TX: Stata Corp LP). A minőségi változókat gyakorisággal és százalékos értékkel írjuk le; A mennyiségi változók átlagos és szórás formájában folytatódnak. A kvalitatív változók közötti összefüggést Chi-négyzet teszttel számítjuk ki. Két csoportos összehasonlításhoz a t tesztet vagy a Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet fogjuk használni. A szignifikancia szintje P<0,05 lesz.

HIPOTÉZIS, MINTA MÉRETE ÉS TELJESÍTMÉNY

Hipotézis:

H0 nullhipotézis: összehasonlította a mandibula elülső zsúfoltságának feloldását a fogszabályozó kezelés első három hónapjában a NiTi hőaktivált ívdrótot kapókkal, akiknek szuperelasztikus NiTi ívdrótot kaptak.

• Az anterior mandibula zsúfoltságának azonos mértékű felbontása
• Ugyanazok a változások a mechanikai tulajdonságokban a klinikai használat után
• Az ívhuzal azonos deformációja

Ha alternatív hipotézis: összehasonlította a mandibula elülső zsúfoltságának feloldását a fogszabályozó kezelés első három hónapjában azokkal, akik NiTi hőaktivált ívdrótot kaptak, és akiknél szuperelasztikus NiTi ívhuzalt kaptak.

• Nagyobb felbontású mandibula elülső zsúfoltsága
• Különbségek a mechanikai tulajdonságok változásában a klinikai használat után
• Kisebb a boltíves deformáció

Mintaméret számítás és teljesítmény:

Az Epidat szoftverrel (4.1-es verziójú Epidat) számították ki. 90%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszinttel, valamint egy korábbi vizsgálatból származó standard eltérési adatokkal a mintának csoportonként legalább 27 betegből kell állnia.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS ÉS ADATKEZELÉS

Elfogultság vezérlése:

Kiválasztási torzítás:

- Randomizálás

Információs torzítás:

• A vezető kutatók felkészítik a megfigyelőket a jelen tanulmány változóinak valamennyi mérőszámának elméleti és gyakorlati kérdéseire, és egy üzemeltetési kézikönyvet dolgoznak ki.
• A megfigyelőket Bland Altman görbével kalibrálja és értékeli belső és extra megfigyelői konkordanciában, előzetesen rögzített elfogadható határértékekkel.
• Minden változót két hét elteltével újra kell mérni a véletlenszerűen kiválasztott alanyokon.
• A véletlenszerű és szisztematikus hibákat Dahlberg-képlettel, illetve függő t-próbával számítjuk ki.
• A csoportoknak ugyanaz a klinikai protokollja, az egyetlen különbség a beavatkozásban. Minden klinikai és laboratóriumi eljárás megfelel a minőségi előírásoknak. A kutatócsoport gondoskodik az adatok megbízhatóságáról és pontosságáról A kutatócsoport gondoskodik a teljes és pontos nyilvántartások vezetéséről. A statisztikai módszereket előre meghatározottak és gondosan követik. Az eredmények világosak és pontosak lesznek. tisztességesen jelentették