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片側性脳性麻痺児における拘束運動療法と行動観察訓練

2019年10月25日 更新者：Klingels Katrijn、KU Leuven

片側性脳性まひ児における拘束運動療法と行動観察訓練を組み合わせた上肢集中訓練の有効性

無作為化され、制御され、評価者が盲検化されたトレイルが実行され、5〜12歳の片側CPの子供の感覚運動の結果について、AOTの有無にかかわらずCIMTが比較されます。 さらに、治療反応に対する脳病変の解剖学的特徴付け、構造的/機能的接続性、および皮質の再編成を含む神経学的要因の潜在的な役割が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 片側性脳性麻痺 (UCP) の子供の上肢 (UL) 機能の問題は、伝統的に、拘束誘導運動療法 (CIMT) などの運動実行治療モデルで訓練されています。 ただし、行動観察トレーニング (AOT) などの神経生理学的モデルに基づく新しいアプローチは、強化された運動学習の新しい機会を提供する可能性があります。

目的: 研究の目的は、UCP 児の UL 機能に対する CIMT 単独と比較した CIMT と AOT からなる集中治療モデルの効果を調査することです。 さらに、神経学的要因（脳病変の解剖学的特徴付け、構造的/機能的結合、皮質再編成を含む）の治療反応に対する潜在的な役割が分析されます。

方法/デザイン: 5 歳から 12 歳までの 40 人の子供を対象に、ランダム化比較対照評価者盲検試験 (RCT) が実施されます。 無作為化の前に、家の機能分類スケール、年齢、および皮質再編成のタイプに従って、子供を層別化します。 介入は、AOT またはプラセボ観察トレーニング (POT) (15 時間) を含む連続 11 日間 (54 時間) のうち 9 日間 (54 時間) に、子供たちが 1 日 6 時間の集中治療を受ける 2 週間のデイ キャンプ中に達成されます。 AOT の間、実験グループの子供たちは、目標指向のアクションを示すビデオ シーケンスを見て、その後、影響を受けた UL で観察されたアクションを実行します。 POTグループの子供たちは、コンピューターゲームを見た後、生物学的動きなしで同じ行動をとります.

結果評価には、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) にわたる UL 感覚運動機能の定性的および定量的測定が含まれます。 主な結果の尺度は、補助手の評価 (AHA) です。 医用画像処理プロトコルには、構造的磁気共鳴画像化 (MRI)、拡散尖度画像化 (DKI)、静止状態機能的 MRI (rs-fMRI)、および経頭蓋磁気刺激 (TMS) が含まれます。 評価のタイムラインは、T0 (キャンプ開始の 1 ～ 1.5 か月前)、T1 (介入前)、T2 (介入後)、および T3 (介入の 6 か月後) です。 線形混合モデルを使用して、介入の時間効果と、共変量としての神経学的変数との相互作用を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側CPの確定診断
  • 5～12歳
  • テスト手順を理解し、完了するための十分な協力
  • オブジェクトを積極的につかんで安定させる最小限の能力

除外基準:

  • 登録の2年前に上肢手術
  • 登録の6か月前にボツリヌス毒素A注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CIMT + AOT

2 週間のデイ キャンプ モデルでは、子供たちは連続 11 日間のうち 9 日間、1 日 6 時間拘束運動療法を受けます。 すべての子供は、影響を受けていない上肢にテーラーメイドのハンドスプリントを 1 日 6 時間装着し、整形と反復練習に基づいて、個別またはグループで単独のエクササイズを行います。

行動観察訓練は、1時間×15回。 子供たちは、目標指向の行動を示すビデオシーケンスを見て、その後、影響を受けた上肢で観察された行動を実行します。
行動：拘束運動療法
2 週間のデイ キャンプ モデルでは、子供たちは連続 11 日間のうち 9 日間、1 日 6 時間拘束運動療法を受けます。 すべての子供は、影響を受けていない上肢にテーラーメイドのハンドスプリントを 1 日 6 時間装着し、整形と反復練習に基づいて、個別またはグループで単独のエクササイズを行います。
行動：行動観察訓練
行動観察訓練は、1時間×15回。 子供たちは、非手動の目標指向のアクションの 3 分間のビデオ クリップを視聴し、続いて 3 分間アクションを実行します。
プラセボコンパレーター：CIMT + ポット

2 週間のデイ キャンプ モデルでは、子供たちは連続 11 日間のうち 9 日間、1 日 6 時間拘束運動療法を受けます。 すべての子供は、影響を受けていない上肢にテーラーメイドのハンドスプリントを 1 日 6 時間装着し、整形と反復練習に基づいて、個別またはグループで単独のエクササイズを行います。

プラセボ観察トレーニングは、1 時間の 15 セッションで構成されます。このグループは、コンピューター ゲームを見た後、生物学的動きなしで同じアクションを実行します。
行動：拘束運動療法
2 週間のデイ キャンプ モデルでは、子供たちは連続 11 日間のうち 9 日間、1 日 6 時間拘束運動療法を受けます。 すべての子供は、影響を受けていない上肢にテーラーメイドのハンドスプリントを 1 日 6 時間装着し、整形と反復練習に基づいて、個別またはグループで単独のエクササイズを行います。
行動：プラセボ観察トレーニング
プラセボ観察トレーニングは、1 時間の 15 セッションで構成されます。 子供たちはコンピュータ ゲームを見た後、生体の動きを伴わずに AOT トレーニングと同じ動作を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価 (AHA) の変更
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Rasch に基づくパフォーマンス スケールである AHA は、両手を使ったタスクの実行中に、影響を受けた手がどれだけ効果的に自発的に使用されているかを測定します。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側上肢機能のメルボルン評価の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
メルボルン アセスメントは、16 の機能的な手動タスクで動作の質を評価します。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Jebsen-Taylor Hand Function Testの変更
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Jebsen-Taylor の手機能テストは、両手の秒単位で表される移動時間によって、6 つの非手動タスクにおける手先の器用さを測定します。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Tyneside Pegboard テストの変更
時間枠：介入前および介入後（1週間以内）、6か月のフォローアップ
Tyneside ペグボード テストは、適応された 9 穴ペグボード テストであり、片手および両手の器用さを評価します。
介入前および介入後（1週間以内）、6か月のフォローアップ
受動的可動域 (PROM) の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
肩の屈曲、外転、外旋および内旋、肘の伸展、前腕の回外および手首の伸展の PROM は、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して測定されます。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
筋緊張の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
筋緊張は、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して、0 から 4 までの 11 の筋肉グループで評価されます。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
筋力は、手動筋力テスト (MMT) を使用して、0 から 5 までの 9 つの筋肉グループで評価されます。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
握力の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
握力はJamar dynamometer®で評価されます。 両手の 3 回連続の最大収縮の平均を記録します。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
筋肉疲労度の変化
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
等尺性握力課題中の筋肉疲労は、E-link ソフトウェアを使用した 30 秒間の持続収縮に基づいて評価されます。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Abilhand-Kidsアンケートの変更
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
Abilhand-Kids アンケートは、21 の主に両手で行う活動の Rasch に基づく目録であり、実際に使用されている手足に関係なく、0 (不可能)、1 (難しい)、および 2 (簡単) として両親が判断するように求められます。活動を行うこと。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
子どもの手の使い方に関するアンケート（CHEQ）の変更
時間枠：ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
CHEQ は、通常は両手が必要な活動で患手を使った子供と青年の経験を評価するためのアンケートです。
ベースライン、介入前後 (1 週間以内)、6 か月のフォローアップ
上肢の変化 三次元運動解析（3DMA）
時間枠：介入前および介入後（1週間以内）、6か月のフォローアップ
この定量的評価は、機能的に関連する照準および把握タスク中の上肢の運動学を含みます。
介入前および介入後（1週間以内）、6か月のフォローアップ
子どもの生活習慣評価の変化（LIFE-H Kids）
時間枠：介入前（1週間以内）、6ヶ月のフォローアップ
LIFE-H Kidsは、クライアントが日常生活の活動や社会的役割をどのように達成するかを推定することにより、障害のある子供の社会参加の質を評価します
介入前（1週間以内）、6ヶ月のフォローアップ
脳性麻痺の生活の質に関する質問票 (CP-QOL) の変化
時間枠：介入前（1週間以内）、6ヶ月のフォローアップ
CP-QOL は、脳性麻痺の子供たちの生活のさまざまな領域にわたる健康状態を評価する保護者向けレポートです。
介入前（1週間以内）、6ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン
構造画像は、次のパラメーターを持つ 3 次元流体減衰反転回復 (3D FLAIR) を使用して取得されます: 321 矢状スライス、スライス厚 1.2、スライス ギャップ 0.6、繰り返し時間 = 4800 ミリ秒、エコー時間 = 353 ミリ秒、視野 = 250 x 250 mm²、1.1 x 1.1 x 0.56 mm³ ボクセル サイズ、取得時間 = 5'02". Kragelöh-mann (2007) によって説明されているように、脳病変は、病変のタイミングと損傷の支配的なパターンに従って最初に分類されます。妊娠第 2 期から第 3 期の初めまで)、皮質および深部灰白質 (CDGM) 病変 (満期前後)、および後天性脳病変 (生後 28 日から 3 年の間)。 第二に、脳病変のより詳細な評価（すなわち 位置と範囲) は、Fiori らによって開発された半定量的 MRI (sqMRI) スケールを使用して実行されます。 （2014）。
ベースライン
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI)
時間枠：ベースライン
rsfMRI 画像は、次のパラメーターを持つ T2 * 強調グラディエント エコー平面イメージング (GE-EPI) シーケンスを使用して取得されます: TR = 1700 ミリ秒。 TE = 30 ミリ秒。マトリックス サイズ = 64x64; FOV = 230 mm;フリップ角 = 90°;スライスの厚さ = 4 mm。ギャップなし;軸スライス = 30;機能ボリュームの数 = 250;取得時間 = 7 分。 rsfMRI は、統計パラメトリック マッピング バージョン 12 (SPM12) ソフトウェアで前処理されます。 機能的接続性分析は、CONN ツールボックス v17b で計算されます。
ベースライン
拡散強調画像
時間枠：ベースライン
拡散強調画像は、次のパラメーターを持つシングル ショット スピン エコー シーケンスを使用して取得されます: スライス厚 = 2.5 mm、TR = 8700 ミリ秒、TE = 116 ミリ秒、拡散方向の数 = 150、矢状スライスの数 = 58、ボクセル サイズ= 2.5 x 2.5 x 2.5 mm³、取得時間 = 18'。 実装された b 値は 700、1000、および 2800 s/mm² で、それぞれ 25、40、および 75 の均一分布方向に適用されます。 さらに、11 枚の非拡散強調画像が得られます。 拡散データは、ExploreDTI ツールボックス バージョン 4.8.6 で前処理および分析されます。 分数異方性や対象の白質路の平均拡散率などの拡散測定基準 (つまり、 脳梁、皮質脊髄路、上視床放射線、内側毛帯) は、両方の半球について計算されます。
ベースライン
経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：ベースライン
TMSは、焦点70mmフィギュアエイトコイルと2つの単一差動表面電極を備えたBagnoli筋電図（EMG）システム（Delsys Inc、Natick、MA、USA）を備えたMagStim 200 Stimulator（Magstim Ltd、Whitland、Wales、UK）を使用して実行されました。 ）。 Micro1401-3 取得ユニットと Spike ソフトウェア バージョン 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited、ケンブリッジ、英国) を使用して、TMS 刺激と EMG データ取得を同期させました。 運動誘発電位 (MEP) は、両手の短母指内転筋に取り付けられた単一の微分表面 EMG 電極を使用して、両側で記録されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Cristina Simon-Martinez、KU Leuven
  • スタディディレクター：Hilde Feys, Prof、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMT and AOT in unilateral CP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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