Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsindusert bevegelsesterapi og handlingsobservasjonstrening hos barn med unilateral cerebral parese

25. oktober 2019 oppdatert av: Klingels Katrijn, KU Leuven

Effektiviteten av intensiv trening i øvre ekstremiteter som kombinerer begrensningsindusert bevegelsesterapi og handlingsobservasjonstrening hos barn med unilateral cerebral parese

En randomisert, kontrollert og evaluator-blind løype vil bli utført som sammenligner CIMT med eller uten AOT på sensorimotorisk utfall hos barn med ensidig CP i alderen 5 til 12 år. I tillegg vil den potensielle rollen til nevrologiske faktorer, inkludert anatomisk karakterisering av hjernelesjonen, strukturell/funksjonell tilkobling og kortikal reorganisering, på behandlingsrespons bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Problemer med funksjon av øvre lemmer (UL) hos barn med unilateral cerebral parese (UCP) trenes tradisjonelt med behandlingsmodeller for motorisk utførelse, slik som Constraint Induced Movement Therapy (CIMT). Imidlertid kan nye tilnærminger basert på en nevrofysiologisk modell som action observation training (AOT) gi nye muligheter for forbedret motorisk læring.

Mål: Målet med studien er å undersøke effekten av en intensivbehandlingsmodell bestående av CIMT og AOT sammenlignet med CIMT alene på UL-funksjon hos barn med UCP. I tillegg vil den potensielle rollen til nevrologiske faktorer (inkludert anatomisk karakterisering av hjernelesjonen, strukturell/funksjonell tilkobling og kortikal reorganisering) på behandlingsrespons bli analysert.

Metoder/design: En randomisert, kontrollert, evaluator-blind studie (RCT) vil bli gjennomført på 40 barn mellom 5 og 12 år. Før randomisering blir barn stratifisert i henhold til deres husfunksjonelle klassifikasjonsskala, alder og type kortikal reorganisering. Intervensjonen utføres i løpet av en 2-ukers dagleir der barna får intensiv terapi i seks timer om dagen på 9 av 11 påfølgende dager (54 timer) inkludert AOT eller placebo observasjonstrening (POT) (15 timer). Under AOT ser barna i den eksperimentelle gruppen på videosekvenser som viser målrettede handlinger og utfører deretter de observerte handlingene med den berørte UL. Barn i POT-gruppen utfører de samme handlingene etter å ha sett dataspill uten biologiske bevegelser.

Resultatvurderinger inkluderer kvalitative og kvantitative mål på UL sensorimotorisk funksjon på tvers av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Det primære utfallsmålet er Assisting Hand Assessment (AHA). Den medisinske bildebehandlingsprotokollen inkluderer strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI), diffusjonskurtosis-avbildning (DKI), funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Tidslinjen for vurderingen er T0 (1-1,5 måned før leirstart), T1 (før intervensjonen), T2 (etter intervensjonen) og T3 (6 måneder etter intervensjonen). Lineære blandede modeller vil bli brukt for å studere tidseffekter av intervensjonene og interaksjonen med nevrologiske variabler som kovariater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av ensidig CP
  • i alderen 5-12 år
  • tilstrekkelig samarbeid for å forstå og fullføre testprosedyren
  • minimal evne til aktivt å gripe og stabilisere et objekt

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgi i øvre ekstremiteter to år før påmelding
  • botulinumtoksin A-injeksjoner seks måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CIMT + AOT

I en 2-ukers dagleirmodell får barn begrensningsindusert bevegelsesterapi i seks timer om dagen, i 9 av 11 påfølgende dager. Alle barn bruker en skreddersydd håndskinne på den upåvirkede overekstremiteten i 6 timer per dag mens de utfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe basert på forming og repeterende øvelser.

Aksjonsobservasjonstrening består av 15 økter á 1 time. Barn ser videosekvenser som viser målrettede handlinger og utfører deretter de observerte handlingene med det berørte overekstremiteten.
Atferdsmessig: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
I en 2-ukers dagleirmodell får barn begrensningsindusert bevegelsesterapi i seks timer om dagen, i 9 av 11 påfølgende dager. Alle barn bruker en skreddersydd håndskinne på den upåvirkede overekstremiteten i 6 timer per dag mens de utfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe basert på forming og repeterende øvelser.
Atferdsmessig: Aksjonsobservasjonstrening
Aksjonsobservasjonstrening består av 15 økter á 1 time. Barn ser 3 minutters videoklipp av ensidige målrettede handlinger etterfulgt av 3 minutter med utførelse av handlingene.
Placebo komparator: CIMT + POT

I en 2-ukers dagleirmodell får barn begrensningsindusert bevegelsesterapi i seks timer om dagen, i 9 av 11 påfølgende dager. Alle barn bruker en skreddersydd håndskinne på den upåvirkede overekstremiteten i 6 timer per dag mens de utfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe basert på forming og repeterende øvelser.

Placeboobservasjonstrening består av 15 økter à 1 time. Denne gruppen utfører de samme handlingene etter å ha sett dataspill uten biologiske bevegelser.
Atferdsmessig: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
I en 2-ukers dagleirmodell får barn begrensningsindusert bevegelsesterapi i seks timer om dagen, i 9 av 11 påfølgende dager. Alle barn bruker en skreddersydd håndskinne på den upåvirkede overekstremiteten i 6 timer per dag mens de utfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe basert på forming og repeterende øvelser.
Atferdsmessig: Placebo observasjonstrening
Placebo observasjonstrening består av 15 økter á 1 time. Barn utfører de samme handlingene som AOT-treningen etter å ha sett dataspill uten biologiske bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
AHA, en Rasch-basert ytelsesskala, måler hvor effektivt den berørte hånden brukes spontant under utførelse av bimanuelle oppgaver.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Melbourne Assessment evaluerer bevegelseskvaliteten i 16 funksjonelle enmanuelle oppgaver.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Jebsen-Taylors håndfunksjonstesten måler manuell fingerferdighet i seks umanuelle oppgaver, ved hjelp av bevegelsestid uttrykt i sekunder for begge hender.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i Tyneside Pegboard-test
Tidsramme: før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Tyneside pegboard-testen er en tilpasset 9-hulls pegboard-test og vurderer umanuell og bimanuell fingerferdighet.
før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i passivt bevegelsesområde (PROM)
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
PROM av skulderfleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon, albueforlengelse, underarmsupinasjon og håndleddsforlengelse måles ved hjelp av et universelt goniometer.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i muskeltonus
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Muskeltonen blir evaluert i 11 muskelgrupper ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), fra 0 til 4.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Muskelstyrken blir evaluert i ni muskelgrupper ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT), fra 0 til 5.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Gripestyrken vurderes med et Jamar dynamometer®. Gjennomsnittet av tre påfølgende maksimale sammentrekninger er registrert for begge hender.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i muskeltretthet
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Muskeltretthet under en isometrisk gripestyrkeoppgave vurderes basert på en 30 sekunders vedvarende sammentrekning med E-link-programvare.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i Abilhand-Kids spørreskjema
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Abilhand- Kids-spørreskjemaet er en Rasch-basert oversikt over 21 hovedsakelig bimanuelle aktiviteter som foreldrene blir bedt om å bedømme som: 0 (umulig), 1 (vanskelig) og 2 (lett), uavhengig av lem(ene) som faktisk brukes å gjøre aktiviteten.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Change in Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Tidsramme: baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
CHEQ er et spørreskjema for å evaluere barn og unges erfaring med å bruke den berørte hånden i aktiviteter der det vanligvis trengs to hender.
baseline, før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i øvre lem Tredimensjonal bevegelsesanalyse (3DMA)
Tidsramme: før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Denne kvantitative vurderingen omfatter kinematikk i øvre lemmer under funksjonelt relevante sikte- og gripeoppgaver.
før og etter intervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i vurdering av livsvaner for barn (LIFE-H Kids)
Tidsramme: preintervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
LIFE-H Kids vurderer kvaliteten på sosial deltakelse til barn med funksjonshemming ved å estimere hvordan en klient utfører dagliglivets aktiviteter og sosiale roller
preintervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
Endring i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tidsramme: preintervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging
CP-QOL er en foreldrerapport som vurderer velvære på tvers av ulike livsdomener hos barn med cerebral parese.
preintervensjon (innen en uke), 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: grunnlinje
Strukturelle bilder hentes ved hjelp av tredimensjonal væskedempet inversjonsgjenoppretting (3D FLAIR) med følgende parametere: 321 sagittale skiver, skivetykkelse 1,2, skivegap 0,6, repetisjonstid=4800 ms, ekkotid=353 ms, synsfelt=250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ voxelstørrelse, acq-tid = 5'02". Hjernelesjoner vil først bli klassifisert i henhold til tidspunktet for lesjonen og det dominerende skademønsteret som beskrevet av Kragelöh-mann (2007): kortikale misdannelser (første og andre trimester av svangerskapet), periventrikulær hvit substans (PWM) lesjoner (fra sent andre til tidlig tredje trimester) og kortikale og dype gråmaterielesjoner (CDGM) (rundt alderen) og ervervede hjernelesjoner (mellom 28 dager og 3 år postnatalt). For det andre, en mer detaljert evaluering av hjernelesjonen (dvs. plassering og omfang) vil bli utført ved å bruke den semikvantitative MR-skalaen (sqMRI) utviklet av Fiori et al. (2014).
grunnlinje
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: grunnlinje
rsfMRI-bilder er innhentet ved hjelp av en T2*-vektet gradient-ekko plan avbildning (GE-EPI) sekvens med følgende parametere: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; matrisestørrelse = 64x64; FOV = 230 mm; vippevinkel = 90º; skivetykkelse = 4 mm; ingen gap; aksiale skiver = 30; antall funksjonelle volumer = 250; innhentingstid = 7 min. rsfMRI vil bli forhåndsbehandlet med programvare for Statistical Parametric Mapping versjon 12 (SPM12). Funksjonell tilkoblingsanalyse vil bli beregnet med CONN-verktøykassen v17b.
grunnlinje
Diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: grunnlinje
Diffusjonsvektede bilder vil bli innhentet ved hjelp av en spinn-ekkosekvens med enkelt skudd med følgende parametere: skivetykkelse = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, antall diffusjonsretninger = 150, antall sagittale skiver = 58, vokselstørrelse = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, acq-tid = 18'. Implementerte b-verdier er 700, 1000 og 2800 s/mm², brukt i henholdsvis 25, 40 og 75 jevnt fordelte retninger. I tillegg oppnås 11 ikke-diffusjonsvektede bilder. Diffusjonsdata vil bli forhåndsbehandlet og analysert i ExploreDTI-verktøykassen, versjon 4.8.6. Diffusjonsmålinger, for eksempel fraksjonert anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet av hvite substanser av interesse (dvs. corpus callosum, corticospinal tractus, thalamic superior stråling, medial lemniscus) vil bli beregnet for begge halvkuler.
grunnlinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: grunnlinje
TMS ble utført ved bruk av en MagStim 200-stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, Storbritannia) utstyrt med en fokal 70 mm åtte-figur-spole og et Bagnoli-elektromyografi (EMG)-system med to enkle differensielle overflateelektroder (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). En Micro1401-3-innsamlingsenhet og Spike-programvareversjon 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Storbritannia) ble brukt til å synkronisere TMS-stimuli og EMG-datainnsamling. Motor-fremkalte potensialer (MEPs) ble bilateralt registrert ved bruk av EMG-elektroder med enkelt differensialoverflate festet på musklene adductor pollicis brevis på begge hender.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Studieleder: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Begrensningsindusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere