Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvångsinducerad rörelseterapi och handlingsobservationsträning hos barn med unilateral cerebral pares

25 oktober 2019 uppdaterad av: Klingels Katrijn, KU Leuven

Effektiviteten av intensiv träning i övre extremiteter som kombinerar tvångsinducerad rörelseterapi och aktionsobservationsträning hos barn med unilateral cerebral pares

Ett randomiserat, kontrollerat och utvärderarblindat spår kommer att utföras för att jämföra CIMT med eller utan AOT på sensorimotoriskt utfall hos barn med unilateral CP i åldern 5 till 12 år. Dessutom kommer den potentiella rollen av neurologiska faktorer, inklusive den anatomiska karaktäriseringen av hjärnskadan, strukturell/funktionell anslutning och kortikal omorganisation, på behandlingssvar att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Problem med funktion av övre extremiteter (UL) hos barn med unilateral cerebral pares (UCP) tränas traditionellt med behandlingsmodeller för motorisk exekvering, såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT). Nya tillvägagångssätt baserade på en neurofysiologisk modell såsom action observation training (AOT) kan dock ge nya möjligheter för förbättrad motorisk inlärning.

Syfte: Syftet med studien är att undersöka effekterna av en intensiv behandlingsmodell bestående av CIMT och AOT jämfört med enbart CIMT på UL-funktionen hos barn med UCP. Dessutom kommer den potentiella rollen av neurologiska faktorer (inklusive den anatomiska karaktäriseringen av hjärnskadan, strukturell/funktionell anslutning och kortikal omorganisation) på behandlingssvar att analyseras.

Metoder/design: En randomiserad, kontrollerad, utvärderblindad studie (RCT) kommer att genomföras på 40 barn mellan 5 och 12 år. Före randomisering stratifieras barn enligt deras husfunktionsklassificeringsskala, ålder och typ av kortikal omorganisation. Interventionen genomförs under ett 2-veckors dagsläger där barnen får intensiv terapi under sex timmar om dagen under 9 av 11 på varandra följande dagar (54 timmar) inklusive AOT eller placebo observationsträning (POT) (15 timmar). Under AOT tittar barnen i experimentgruppen på videosekvenser som visar målriktade handlingar och utför sedan de observerade handlingarna med den drabbade UL. Barn i POT-gruppen utför samma handlingar efter att ha sett datorspel utan biologiska rörelser.

Resultatbedömningar inkluderar kvalitativa och kvantitativa mått på UL sensorimotorisk funktion över den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF). Det primära resultatmåttet är Assisting Hand Assessment (AHA). Det medicinska avbildningsprotokollet inkluderar strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI), Diffusion Kurtosis Imaging (DKI), funktionell MRT i vilotillstånd (rs-fMRI) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Tidslinjen för bedömningen är T0 (1-1,5 månad före lägrets start), T1 (före interventionen), T2 (efter interventionen) och T3 (6 månader efter interventionen). Linjära blandade modeller kommer att användas för att studera tidseffekter av interventionerna och interaktionen med neurologiska variabler som kovariater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av ensidig CP
  • i åldern 5-12 år
  • tillräckligt samarbete för att förstå och slutföra testproceduren
  • minimal förmåga att aktivt greppa och stabilisera ett föremål

Exklusions kriterier:

  • operation i övre extremiteten två år före inskrivningen
  • botulinumtoxin A-injektioner sex månader före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIMT + AOT

I en tvåveckorsdagslägermodell får barn tvångsinducerad rörelseterapi i sex timmar om dagen, i 9 av 11 dagar i följd. Alla barn bär en skräddarsydd handskena på den opåverkade övre extremiteten i 6 timmar per dag medan de utför ensidiga övningar individuellt eller i grupp baserat på formning och repetitiv träning.

Handlingsobservationsträningen består av 15 pass à 1 timme. Barn tittar på videosekvenser som visar målinriktade handlingar och utför sedan de observerade handlingarna med den drabbade övre extremiteten.
Beteende: Tvångsinducerad rörelseterapi
I en tvåveckorsdagslägermodell får barn tvångsinducerad rörelseterapi i sex timmar om dagen, i 9 av 11 dagar i följd. Alla barn bär en skräddarsydd handskena på den opåverkade övre extremiteten i 6 timmar per dag medan de utför ensidiga övningar individuellt eller i grupp baserat på formning och repetitiv träning.
Beteende: Handlingsobservationsträning
Handlingsobservationsträningen består av 15 pass à 1 timme. Barn tittar på 3 minuters videoklipp av ensidiga målinriktade handlingar följt av 3 minuters utförande av åtgärderna.
Placebo-jämförare: CIMT + POT

I en tvåveckorsdagslägermodell får barn tvångsinducerad rörelseterapi i sex timmar om dagen, i 9 av 11 dagar i följd. Alla barn bär en skräddarsydd handskena på den opåverkade övre extremiteten i 6 timmar per dag medan de utför ensidiga övningar individuellt eller i grupp baserat på formning och repetitiv träning.

Placeboobservationsträning består av 15 pass à 1 timme. Denna grupp utför samma åtgärder efter att ha sett datorspel utan biologiska rörelser.
Beteende: Tvångsinducerad rörelseterapi
I en tvåveckorsdagslägermodell får barn tvångsinducerad rörelseterapi i sex timmar om dagen, i 9 av 11 dagar i följd. Alla barn bär en skräddarsydd handskena på den opåverkade övre extremiteten i 6 timmar per dag medan de utför ensidiga övningar individuellt eller i grupp baserat på formning och repetitiv träning.
Beteende: Placebo observationsträning
Placeboobservationsträning består av 15 pass à 1 timme. Barn utför samma handlingar som AOT-träningen efter att ha sett datorspel utan biologiska rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
AHA, en Rasch-baserad prestationsskala, mäter hur effektivt den drabbade handen spontant används under utförandet av bimanuella uppgifter.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Melbourne bedömning av unilateral övre extremitetsfunktion
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Melbourne Assessment utvärderar rörelsekvaliteten i 16 funktionella enmanuella uppgifter.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i Jebsen-Taylors handfunktionstest
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Jebsen-Taylors handfunktionsteste mäter manuell fingerfärdighet i sex ensidiga uppgifter, med hjälp av rörelsetid uttryckt i sekunder för båda händerna.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Ändring i Tyneside Pegboard-test
Tidsram: före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Tyneside pegboard-testet är ett anpassat 9-håls pegboard-test och bedömer ensidig och bimanuell skicklighet.
före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i passivt rörelseomfång (PROM)
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
PROM av axelflexion, abduktion, extern och intern rotation, armbågsförlängning, supination av underarmen och handledsförlängning mäts med en universell goniometer.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i muskeltonus
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Muskeltonus utvärderas i 11 muskelgrupper med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS), från 0 till 4.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Muskelstyrkan utvärderas i nio muskelgrupper med manuell muskeltestning (MMT), från 0 till 5.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i greppstyrka
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Greppstyrkan bedöms med en Jamar dynamometer®. Genomsnittet av tre maximala sammandragningar i följd registreras för båda händerna.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i muskeltrötthet
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Muskeltrötthet under en isometrisk greppstyrka bedöms baserat på en 30 sekunder lång sammandragning med E-link programvara.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Ändring i Abilhand-Kids frågeformulär
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Abilhand-Kids frågeformuläret är en Rasch-baserad inventering av 21 mestadels bimanuella aktiviteter som föräldrarna ombeds att bedöma som: 0 (omöjligt), 1 (svårt) och 2 (lätt), oavsett vilken lem/ben som faktiskt används. att göra aktiviteten.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Change in Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Tidsram: baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
CHEQ är ett frågeformulär för att utvärdera barns och ungdomars erfarenhet av att använda den drabbade handen i aktiviteter där vanligtvis två händer behövs.
baslinje, före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i övre extremiteter Tredimensionell rörelseanalys (3DMA)
Tidsram: före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Denna kvantitativa bedömning omfattar kinematik för övre extremiteter under funktionellt relevanta siktnings- och greppuppgifter.
före och efter intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i bedömning av livsvanor för barn (LIFE-H Kids)
Tidsram: före intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
LIFE-H Kids bedömer kvaliteten på socialt deltagande för barn med funktionsnedsättning genom att uppskatta hur en klient utför aktiviteter i det dagliga livet och sociala roller
före intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
Förändring i Cerebral Pares Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tidsram: före intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning
CP-QOL är en föräldrarapport som bedömer välbefinnandet inom olika livsområden hos barn med cerebral pares.
före intervention (inom en vecka), 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: baslinje
Strukturella bilder erhålls med hjälp av tredimensionell vätskeförsvagad inversionsåterställning (3D FLAIR) med följande parametrar: 321 sagittala skivor, skivtjocklek 1,2, skivgap 0,6, repetitionstid=4800 ms, ekotid=353 ms, synfält=250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ voxelstorlek, acq time = 5'02". Hjärnlesioner kommer först att klassificeras enligt tidpunkten för lesionen och det dominerande mönstret av skada som beskrivs av Kragelöh-mann (2007): kortikala missbildningar (första och andra trimestern av graviditeten), periventrikulära vita substanser (PWM) lesioner (från sent andra till tidig tredje trimestern) och kortikala och djupa grå materia (CDGM) lesioner (vid full ålder) och förvärvade hjärnskador (mellan 28 dagar och 3 år postnatalt). För det andra, en mer detaljerad utvärdering av hjärnskadan (dvs. plats och omfattning) kommer att utföras med hjälp av den semikvantitativa MRI-skalan (sqMRI) utvecklad av Fiori et al. (2014).
baslinje
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rsfMRI)
Tidsram: baslinje
rsfMRI-bilder erhålls med hjälp av en T2*-vägd gradient-eko planar avbildningssekvens (GE-EPI) med följande parametrar: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; matrisstorlek = 64x64; FOV = 230 mm; vändvinkel = 90º; skivtjocklek = 4 mm; ingen lucka; axiella skivor = 30; antal funktionella volymer = 250; förvärvstid = 7 min. rsfMRI kommer att förbehandlas med programvaran Statistical Parametric Mapping version 12 (SPM12). Funktionell anslutningsanalys kommer att beräknas med CONN toolbox v17b.
baslinje
Diffusionsviktad avbildning
Tidsram: baslinje
Diffusionsviktade bilder kommer att inhämtas med en enkel shot spin ekosekvens med följande parametrar: skivtjocklek = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, antal diffusionsriktningar = 150, antal sagittala skivor = 58, voxelstorlek = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, acq-tid = 18'. Implementerade b-värden är 700, 1000 och 2800 s/mm², applicerade i 25, 40 respektive 75 jämnt fördelade riktningar. Dessutom erhålls 11 icke-diffusionsviktade bilder. Diffusionsdata kommer att förbehandlas och analyseras i ExploreDTI-verktygslådan, version 4.8.6. Diffusionsmått, såsom fraktionerad anisotropi och genomsnittlig diffusivitet för vita substansområden av intresse (dvs. corpus callosum, kortikospinalkanalen, överlägsen talamusstrålning, mediala lemniscus) kommer att beräknas för båda hemisfärerna.
baslinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: baslinje
TMS utfördes med hjälp av en MagStim 200-stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, Storbritannien) utrustad med en fokal 70 mm figur-åtta spole och ett Bagnoli-elektromyografi (EMG) system med två enkla differentiella ytelektroder (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). En Micro1401-3-insamlingsenhet och Spike-programvaruversion 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Storbritannien) användes för att synkronisera TMS-stimuli och EMG-datainsamling. Motor framkallade potentialer (MEPs) registrerades bilateralt med användning av EMG-elektroder med enstaka differentiella ytor fästa på musklernas adductor pollicis brevis på båda händerna.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Studierektor: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Tvångsinducerad rörelseterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera