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Zwangsinduzierte Bewegungstherapie und Aktionsbeobachtungstraining bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Klingels Katrijn, KU Leuven

Wirksamkeit eines intensiven Trainings der oberen Extremitäten, das zwangsinduzierte Bewegungstherapie und Aktionsbeobachtungstraining bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese kombiniert

Es wird ein randomisierter, kontrollierter und vom Bewerter verblindeter Versuch durchgeführt, bei dem die CIMT mit oder ohne AOT auf das sensomotorische Ergebnis bei Kindern mit einseitiger CP im Alter von 5 bis 12 Jahren verglichen wird. Zusätzlich wird die potenzielle Rolle neurologischer Faktoren, einschließlich der anatomischen Charakterisierung der Hirnläsion, der strukturellen/funktionellen Konnektivität und der kortikalen Reorganisation, auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Probleme in der Funktion der oberen Extremitäten (UL) bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) werden traditionell mit Behandlungsmodellen zur motorischen Ausführung wie der Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) trainiert. Neue Ansätze, die auf einem neurophysiologischen Modell basieren, wie z. B. das Aktionsbeobachtungstraining (AOT), können jedoch neue Möglichkeiten für ein verbessertes motorisches Lernen bieten.

Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines intensiven Behandlungsmodells bestehend aus CIMT und AOT im Vergleich zu CIMT allein auf die UL-Funktion bei Kindern mit UCP zu untersuchen. Zusätzlich wird die potenzielle Rolle neurologischer Faktoren (einschließlich der anatomischen Charakterisierung der Hirnläsion, der strukturellen/funktionellen Konnektivität und der kortikalen Reorganisation) auf das Ansprechen auf die Behandlung analysiert.

Methoden/Design: Eine randomisierte, kontrollierte, auswerterblinde Studie (RCT) wird mit 40 Kindern zwischen 5 und 12 Jahren durchgeführt. Vor der Randomisierung werden die Kinder gemäß ihrer House Functional Classification Scale, dem Alter und der Art der kortikalen Reorganisation stratifiziert. Die Intervention wird während eines 2-wöchigen Tagescamps durchgeführt, in dem die Kinder an 9 von 11 aufeinanderfolgenden Tagen (54 h) sechs Stunden pro Tag eine intensive Therapie erhalten, einschließlich AOT oder Placebo-Beobachtungstraining (POT) (15 h). Während der AOT sehen sich die Kinder der Experimentalgruppe Videosequenzen an, die zielgerichtete Handlungen zeigen, und führen anschließend die beobachteten Handlungen mit dem betroffenen UL aus. Kinder in der POT-Gruppe führen die gleichen Aktionen aus, nachdem sie Computerspiele ohne biologische Bewegungen gesehen haben.

Die Ergebnisbewertungen umfassen qualitative und quantitative Messungen der UL-sensomotorischen Funktion in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Das primäre Ergebnismaß ist das Assisting Hand Assessment (AHA). Das medizinische Bildgebungsprotokoll umfasst strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT), Diffusion Kurtosis Imaging (DKI), funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) und transkranielle Magnetstimulation (TMS). Der Zeitrahmen für die Bewertung ist T0 (1-1,5 Monate vor Beginn des Camps), T1 (vor der Intervention), T2 (nach der Intervention) und T3 (6 Monate nach der Intervention). Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Zeiteffekte der Interventionen und die Interaktion mit neurologischen Variablen als Kovariaten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer einseitigen CP
  • im Alter von 5-12 Jahren
  • ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren zu verstehen und abzuschließen
  • minimale Fähigkeit, ein Objekt aktiv zu greifen und zu stabilisieren

Ausschlusskriterien:

  • Operation der oberen Extremitäten zwei Jahre vor der Einschreibung
  • Botulinumtoxin A-Injektionen sechs Monate vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CIMT + AOT

In einem 2-wöchigen Tagescamp-Modell erhalten die Kinder an 9 von 11 aufeinanderfolgenden Tagen sechs Stunden am Tag zwangsinduzierte Bewegungstherapie. Alle Kinder tragen für 6 Stunden pro Tag eine maßgeschneiderte Handschiene an der nicht betroffenen oberen Extremität, während sie einzeln oder in der Gruppe einhändige Übungen durchführen, die auf Formgebung und wiederholter Übung basieren.

Das Aktionsbeobachtungstraining besteht aus 15 Sitzungen von 1 Stunde. Kinder sehen sich Videosequenzen an, die zielgerichtete Aktionen zeigen, und führen anschließend die beobachteten Aktionen mit der betroffenen oberen Extremität aus.
Verhalten: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
In einem 2-wöchigen Tagescamp-Modell erhalten die Kinder an 9 von 11 aufeinanderfolgenden Tagen sechs Stunden täglich zwangsinduzierte Bewegungstherapie. Alle Kinder tragen für 6 Stunden pro Tag eine maßgeschneiderte Handschiene an der nicht betroffenen oberen Extremität, während sie einzeln oder in der Gruppe einhändige Übungen durchführen, die auf Formgebung und wiederholter Übung basieren.
Verhalten: Aktionsbeobachtungstraining
Das Aktionsbeobachtungstraining besteht aus 15 Sitzungen von 1 Stunde. Die Kinder sehen sich 3-minütige Videoclips von einhändigen zielgerichteten Aktionen an, gefolgt von 3 Minuten der Ausführung der Aktionen.
Placebo-Komparator: CIMT + POT

In einem 2-wöchigen Tagescamp-Modell erhalten die Kinder an 9 von 11 aufeinanderfolgenden Tagen sechs Stunden täglich zwangsinduzierte Bewegungstherapie. Alle Kinder tragen für 6 Stunden pro Tag eine maßgeschneiderte Handschiene an der nicht betroffenen oberen Extremität, während sie einzeln oder in der Gruppe einhändige Übungen durchführen, die auf Formgebung und wiederholter Übung basieren.

Das Placebo-Beobachtungstraining besteht aus 15 Sitzungen von 1 Stunde. Diese Gruppe führt die gleichen Aktionen aus, nachdem sie Computerspiele ohne biologische Bewegungen angesehen hat.
Verhalten: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
In einem 2-wöchigen Tagescamp-Modell erhalten die Kinder an 9 von 11 aufeinanderfolgenden Tagen sechs Stunden täglich zwangsinduzierte Bewegungstherapie. Alle Kinder tragen für 6 Stunden pro Tag eine maßgeschneiderte Handschiene an der nicht betroffenen oberen Extremität, während sie einzeln oder in der Gruppe einhändige Übungen durchführen, die auf Formgebung und wiederholter Übung basieren.
Verhalten: Placebo-Beobachtungstraining
Das Placebo-Beobachtungstraining besteht aus 15 Sitzungen von 1 Stunde. Kinder führen die gleichen Aktionen wie beim AOT-Training aus, nachdem sie Computerspiele ohne biologische Bewegungen gesehen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Die AHA, eine auf Rasch basierende Leistungsskala, misst, wie effektiv die betroffene Hand während der Ausführung von bimanuellen Aufgaben spontan eingesetzt wird.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Melbourne-Beurteilung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Das Melbourne Assessment bewertet die Bewegungsqualität in 16 funktionellen einmanuellen Aufgaben.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Änderung des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest misst die manuelle Geschicklichkeit in sechs einhändigen Aufgaben anhand der Bewegungszeit, ausgedrückt in Sekunden für beide Hände.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Änderung im Tyneside Pegboard-Test
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Der Tyneside-Pegboard-Test ist ein angepasster 9-Loch-Pegboard-Test und bewertet die ein- und zweihändige Geschicklichkeit.
vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
PROM von Schulterflexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation, Ellbogenstreckung, Unterarmsupination und Handgelenkstreckung wird mit einem Universalgoniometer gemessen.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Der Muskeltonus wird in 11 Muskelgruppen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, die von 0 bis 4 reicht.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Die Muskelkraft wird in neun Muskelgruppen mit manuellem Muskeltest (MMT) bewertet und reicht von 0 bis 5.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer® bewertet. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen wird für beide Hände aufgezeichnet.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung der Muskelermüdbarkeit
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Die Muskelermüdung während einer isometrischen Griffkraftaufgabe wird basierend auf einer 30 Sekunden anhaltenden Kontraktion mit der E-Link-Software bewertet.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Änderung des Abilhand-Kids-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Der Abilhand-Kids-Fragebogen ist eine auf Rasch basierende Bestandsaufnahme von 21 überwiegend bimanuellen Aktivitäten, die die Eltern unabhängig von den tatsächlich verwendeten Gliedmaßen mit 0 (unmöglich), 1 (schwierig) und 2 (einfach) bewerten sollen um die Aktivität zu machen.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Change in Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)
Zeitfenster: Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
CHEQ ist ein Fragebogen zur Erhebung der Erfahrung von Kindern und Jugendlichen im Umgang mit der betroffenen Hand bei Tätigkeiten, bei denen üblicherweise zwei Hände benötigt werden.
Baseline, vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung der oberen Extremität Dreidimensionale Bewegungsanalyse (3DMA)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Diese quantitative Bewertung umfasst die Kinematik der oberen Extremitäten bei funktionell relevanten Ziel- und Greifaufgaben.
vor und nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensgewohnheiten bei Kindern (LIFE-H Kids)
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
LIFE-H Kids bewertet die Qualität der sozialen Teilhabe von Kindern mit Behinderungen, indem es einschätzt, wie ein Klient Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Rollen bewältigt
präinterventionell (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (CP-QOL)
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up
CP-QOL ist ein Elternbericht, der das Wohlbefinden von Kindern mit Zerebralparese in verschiedenen Lebensbereichen bewertet.
präinterventionell (innerhalb einer Woche), 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturbilder werden unter Verwendung von dreidimensionaler fluidgedämpfter Inversionswiederherstellung (3D FLAIR) mit folgenden Parametern erfasst: 321 sagittale Schichten, Schichtdicke 1,2, Schichtabstand 0,6, Wiederholungszeit = 4800 ms, Echozeit = 353 ms, Sichtfeld = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ Voxelgröße, Erfassungszeit = 5'02". Hirnläsionen werden zunächst nach dem Zeitpunkt der Läsion und dem vorherrschenden Schädigungsmuster klassifiziert, wie von Kragelöh-mann (2007) beschrieben: kortikale Fehlbildungen (erstes und zweites Trimenon der Schwangerschaft), Läsionen der periventrikulären weißen Substanz (PWM) (ab spät zweites bis frühes drittes Trimester) und Läsionen der kortikalen und tiefen grauen Substanz (CDGM) (ungefähr im termingerechten Alter) und erworbene Hirnläsionen (zwischen 28 Tagen und 3 Jahren nach der Geburt). Zweitens eine detailliertere Bewertung der Hirnläsion (d. h. Lage und Ausdehnung) wird unter Verwendung der von Fiori et al. (2014).
Grundlinie
Funktionelle Magnetresonanztomographie (rsfMRI) im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
rsfMRI-Bilder werden unter Verwendung einer T2*-gewichteten Gradientenecho-Planar-Bildgebungssequenz (GE-EPI) mit den folgenden Parametern erfasst: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; Matrixgröße = 64x64; Sichtfeld = 230 mm; Flipwinkel = 90º; Scheibendicke = 4 mm; keine Lücke; axiale Schnitte = 30; Anzahl der Funktionsvolumina = 250; Erfassungszeit = 7 min. rsfMRI wird mit Statistical Parametric Mapping Version 12 (SPM12) Software vorverarbeitet. Die funktionale Konnektivitätsanalyse wird mit der CONN-Toolbox v17b berechnet.
Grundlinie
Diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionsgewichtete Bilder werden unter Verwendung einer Single-Shot-Spin-Echo-Sequenz mit den folgenden Parametern erfasst: Schichtdicke = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, Anzahl der Diffusionsrichtungen = 150, Anzahl der sagittalen Schichten = 58, Voxelgröße = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, Erfassungszeit = 18'. Implementierte b-Werte sind 700, 1000 und 2800 s/mm², angewendet in 25, 40 bzw. 75 gleichmäßig verteilten Richtungen. Zusätzlich werden 11 nicht-diffusionsgewichtete Bilder erhalten. Diffusionsdaten werden in der ExploreDTI-Toolbox, Version 4.8.6, vorverarbeitet und analysiert. Diffusionsmetriken wie fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität von interessierenden Bereichen der weißen Substanz (d. h. Corpus callosum, Tractus corticospinalis, obere Thalamusradiationen, Lemniscus medialis) werden für beide Hemisphären berechnet.
Grundlinie
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Grundlinie
TMS wurde mit einem MagStim 200 Stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, UK) durchgeführt, der mit einer fokalen 70-mm-Acht-Spule und einem Bagnoli-Elektromyographie (EMG)-System mit zwei einzelnen differentiellen Oberflächenelektroden (Delsys Inc, Natick, MA, USA) ausgestattet war ). Eine Micro1401-3-Erfassungseinheit und Spike-Softwareversion 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, UK) wurden verwendet, um die TMS-Stimuli und die EMG-Datenerfassung zu synchronisieren. Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) wurden bilateral aufgezeichnet, wobei einzelne differentielle Oberflächen-EMG-Elektroden verwendet wurden, die an den Muskeln des M. adductor pollicis brevis beider Hände befestigt waren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Studienleiter: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMT and AOT in unilateral CP

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UNENTSCHIEDEN

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