单侧脑瘫患儿的强制性运动疗法和动作观察训练
2019年10月25日 更新者：Klingels Katrijn、KU Leuven
强化上肢训练结合强制性运动疗法和动作观察训练对单侧脑瘫患儿的疗效
将进行随机、对照和评估者盲法试验，比较 CIMT 有或没有 AOT 对 5 至 12 岁单侧 CP 儿童的感觉运动结果。
此外，还将研究神经因素对治疗反应的潜在作用，包括脑损伤的解剖学特征、结构/功能连接和皮质重组。
研究概览
详细说明
背景：单侧脑瘫 (UCP) 儿童的上肢 (UL) 功能问题传统上采用运动执行治疗模型进行训练，例如约束诱导运动疗法 (CIMT)。 然而，基于动作观察训练 (AOT) 等神经生理学模型的新方法可能会为增强运动学习提供新的机会。
目的：研究的目的是研究与单独使用 CIMT 相比，由 CIMT 和 AOT 组成的强化治疗模型对 UCP 儿童 UL 功能的影响。 此外，还将分析神经因素（包括脑损伤的解剖学特征、结构/功能连接和皮质重组）对治疗反应的潜在作用。
方法/设计：将对 40 名 5 至 12 岁的儿童进行随机、对照、评估者盲法试验 (RCT)。 在随机化之前，儿童根据他们的房屋功能分类量表、年龄和皮质重组类型进行分层。 干预是在为期 2 周的日营期间完成的，在该营中，孩子们在连续 11 天（54 小时）中的 9 天每天接受 6 小时的强化治疗，包括 AOT 或安慰剂观察训练 (POT)（15 小时）。 在 AOT 期间，实验组的孩子们观看显示目标导向动作的视频序列，然后用受影响的 UL 执行观察到的动作。 POT组的孩子在观看没有生物动作的电脑游戏后会做出同样的动作。
结果评估包括国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 中 UL 感觉运动功能的定性和定量测量。 主要结果指标是辅助手评估 (AHA)。 医学成像协议包括结构磁共振成像 (MRI)、扩散峰度成像 (DKI)、静息状态功能 MRI (rs-fMRI) 和经颅磁刺激 (TMS)。 评估时间线为T0（营地开始前1-1.5个月）、T1（干预前）、T2（干预后）和T3（干预后6个月）。 线性混合模型将用于研究干预的时间效应以及与作为协变量的神经变量的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- KU Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊单侧脑瘫
- 5-12岁
- 充分合作以理解和完成测试程序
- 主动抓住和稳定物体的能力极小
排除标准：
- 入组前两年进行上肢手术
- 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CIMT + AOT
在一个为期 2 周的日营模型中，儿童每天接受约束诱导运动治疗 6 小时，连续 11 天中有 9 天接受。 所有儿童每天在未受影响的上肢上佩戴特制的手夹板 6 小时，同时根据塑形和重复练习单独或分组进行单手练习。 动作观察训练包括 15 节课，每节课 1 小时。 儿童观看显示目标导向动作的视频序列，然后用受影响的上肢执行观察到的动作。 |
在一个为期 2 周的日营模型中，儿童每天接受约束诱导运动治疗 6 小时，连续 11 天中有 9 天接受。
所有儿童每天在未受影响的上肢上佩戴特制的手夹板 6 小时，同时根据塑形和重复练习单独或分组进行单手练习。
动作观察训练包括 15 节课，每节课 1 小时。
孩子们观看 3 分钟的单手目标导向动作的视频剪辑，然后观看 3 分钟的动作执行。
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安慰剂比较：CIMT+POT
在一个为期 2 周的日营模型中，儿童每天接受约束诱导运动治疗 6 小时，连续 11 天中有 9 天接受。 所有儿童每天在未受影响的上肢上佩戴特制的手夹板 6 小时，同时根据塑形和重复练习单独或分组进行单手练习。 安慰剂观察训练包括 15 节课，每节课 1 小时。该组在观看没有生物动作的电脑游戏后执行相同的动作。 |
在一个为期 2 周的日营模型中，儿童每天接受约束诱导运动治疗 6 小时，连续 11 天中有 9 天接受。
所有儿童每天在未受影响的上肢上佩戴特制的手夹板 6 小时，同时根据塑形和重复练习单独或分组进行单手练习。
安慰剂观察训练包括 15 节课，每节课 1 小时。
儿童在观看没有生物动作的电脑游戏后，执行与 AOT 训练相同的动作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手评估 (AHA) 的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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AHA 是一种基于 Rasch 的性能量表，用于测量受影响的手在执行双手任务期间自发使用的效率。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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墨尔本单侧上肢功能评估的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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墨尔本评估评估 16 项功能性单手任务的运动质量。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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Jebsen-Taylor 手功能测试的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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Jebsen-Taylor 手部功能测试通过以秒为单位的双手运动时间来测量六项单手任务中的手部灵巧度。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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泰恩赛德钉板测试的变化
大体时间：干预前后（1周内），6个月随访
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泰恩赛德钉板测试是一种经过改编的 9 孔钉板测试，用于评估单手和双手的灵活性。
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干预前后（1周内），6个月随访
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被动运动范围的变化 (PROM)
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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使用通用测角仪测量肩部屈曲、外展、内外旋转、肘部伸展、前臂旋后和腕部伸展的 PROM。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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肌张力变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估 11 个肌肉群的肌张力，范围从 0 到 4。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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肌肉力量的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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使用手动肌肉测试 (MMT) 评估九个肌肉群的肌肉力量，范围从 0 到 5。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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握力变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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使用 Jamar dynamometer® 评估握力。
记录双手的三个连续最大收缩的平均值。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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肌肉疲劳性的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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等距握力任务期间的肌肉疲劳度是基于使用 E-link 软件持续收缩 30 秒来评估的。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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Abilhand-Kids 问卷的变化
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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Abilhand-Kids 问卷是基于 Rasch 的 21 项主要是双手活动的清单，要求父母判断为：0（不可能）、1（困难）和 2（容易），与实际使用的肢体无关做活动。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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儿童用手体验变化问卷（CHEQ）
大体时间：基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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CHEQ 是一份问卷，用于评估儿童和青少年在通常需要两只手的活动中使用受影响的手的体验。
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基线、干预前后（一周内）、6个月随访
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上肢变化三维运动分析（3DMA）
大体时间：干预前后（1周内），6个月随访
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这种定量评估包括功能相关瞄准和抓取任务期间的上肢运动学。
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干预前后（1周内），6个月随访
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改变儿童生活习惯评估 (LIFE-H Kids)
大体时间：干预前（1周内），6个月随访
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LIFE-H Kids 通过评估客户如何完成日常生活活动和社会角色来评估残疾儿童的社会参与质量
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干预前（1周内），6个月随访
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脑瘫生活质量问卷 (CP-QOL) 的变化
大体时间：干预前（1周内），6个月随访
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CP-QOL 是一份家长报告，评估脑瘫儿童生活各个领域的幸福感。
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干预前（1周内），6个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线
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使用具有以下参数的三维流体衰减反转恢复 (3D FLAIR) 获取结构图像：321 个矢状切片，切片厚度 1.2，切片间隙 0.6，重复时间 = 4800 毫秒，回波时间 = 353 毫秒，视野 = 250 x 250 mm²，1.1 x 1.1 x 0.56 mm³ 体素大小，采集时间 = 5'02"。
如 Kragelöh-mann (2007) 所述，脑部病变将首先根据病变发生的时间和主要的损伤模式进行分类：皮质畸形（妊娠的第一和第二个三个月）、脑室周围白质 (PWM) 病变（来自晚期第二至妊娠晚期早期）和皮质和深部灰质 (CDGM) 病变（足月左右）和获得性脑病变（出生后 3 年 28 天之间）。
其次，对脑部病变进行更详细的评估（即
位置和范围）将使用 Fiori 等人开发的半定量 MRI (sqMRI) 量表进行。 (2014)。
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基线
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静息态功能磁共振成像 (rsfMRI)
大体时间：基线
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使用具有以下参数的 T2* 加权梯度回波平面成像 (GE-EPI) 序列获取 rsfMRI 图像：TR = 1700 ms； TE = 30 毫秒；矩阵大小 = 64x64；视野 = 230 毫米；翻转角 = 90º；切片厚度 = 4 毫米；没有间隙；轴向切片 = 30；功能卷数 = 250；采集时间 = 7 分钟
rsfMRI 将使用统计参数映射版本 12 (SPM12) 软件进行预处理。
功能连接分析将使用 CONN 工具箱 v17b 进行计算。
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基线
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扩散加权成像
大体时间：基线
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将使用具有以下参数的单次自旋回波序列获取扩散加权图像：切片厚度 = 2.5 mm，TR = 8700 ms，TE = 116 ms，扩散方向数 = 150，矢状切片数 = 58，体素大小= 2.5 x 2.5 x 2.5 mm³，采集时间 = 18'。
实现的 b 值为 700、1000 和 2800 s/mm²，分别应用于 25、40 和 75 个均匀分布的方向。
此外，还获得了 11 张非扩散加权图像。
扩散数据将在 ExploreDTI 工具箱 4.8.6 版中进行预处理和分析。
扩散指标，例如部分各向异性和感兴趣的白质束的平均扩散率（即
将计算两个半球的胼胝体、皮质脊髓束、丘脑上辐射、内侧丘系）。
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基线
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：基线
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使用 MagStim 200 刺激器（Magstim Ltd, Whitland, Wales, UK）进行 TMS，该刺激器配备焦点 70mm 8 字形线圈和带有两个单微分表面电极的 Bagnoli 肌电图 (EMG) 系统（Delsys Inc, Natick, MA, USA ).
Micro1401-3 采集单元和 Spike 软件版本 4.11（英国剑桥电子设计有限公司）用于同步 TMS 刺激和 EMG 数据采集。
运动诱发电位 (MEP) 双侧记录，使用连接在双手拇短收肌的单个微分表面 EMG 电极。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cristina Simon-Martinez、KU Leuven
- 研究主任：Hilde Feys, Prof、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Hoskens J, Ortibus E, Jaspers E, Wenderoth N, Sgandurra G, Cioni G, Molenaers G, Klingels K, Feys H. Randomized controlled trial combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in unilateral cerebral palsy: clinical effects and influencing factors of treatment response. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Jan 6;13:1756286419898065. doi: 10.1177/1756286419898065. eCollection 2020.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
约束诱导运动疗法的临床试验
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的