Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényszer-indukált mozgásterápia és cselekvés-megfigyelő tréning egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2019. október 25. frissítette: Klingels Katrijn, KU Leuven

Az intenzív felső végtagi tréning hatékonysága, amely kombinálja a kényszer-indukált mozgásterápiát és a cselekvés-megfigyelő tréninget egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Véletlenszerű, ellenőrzött és értékelői vak nyomvonalat végeznek a CIMT AOT-vel vagy anélkül történő összehasonlításával a szenzomotoros kimenetelre vonatkozóan 5-12 éves, egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően a neurológiai tényezők, köztük az agyi lézió anatómiai jellemzése, a strukturális/funkcionális kapcsolat és a kérgi átrendeződés, lehetséges szerepét vizsgáljuk a kezelésre adott válaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekek felső végtag (UL) funkciójával kapcsolatos problémákat hagyományosan motoros végrehajtási kezelési modellekkel, például kényszerindukált mozgásterápiával (CIMT) képezik. Azonban a neurofiziológiai modellen alapuló új megközelítések, mint például az akciófigyelő tréning (AOT), új lehetőségeket kínálhatnak a fokozott motoros tanuláshoz.

Célkitűzés: A vizsgálat célja egy intenzív kezelési modell, amely CIMT-ből és AOT-ból áll, összehasonlítva a CIMT-vel önmagában, az UL funkcióra gyakorolt ​​hatását UCP-s gyermekekben. Ezen túlmenően a neurológiai tényezők (beleértve az agyi lézió anatómiai jellemzését, a szerkezeti/funkcionális kapcsolódást és az agykérgi átrendeződést) lehetséges szerepét elemezzük a kezelésre adott válaszban.

Módszerek/tervezés: Randomizált, kontrollált, értékelő-vak vizsgálatot (RCT) végeznek 40 5 és 12 év közötti gyermek részvételével. A véletlen besorolás előtt a gyerekeket a Házi funkcionális osztályozási skála, az életkor és a kérgi átszervezés típusa szerint rétegzik. A beavatkozást egy 2 hetes napközis tábor során hajtják végre, amelyben a gyerekek napi hat órában intenzív terápiát kapnak, 11 egymást követő napon 9 napon (54 óra), beleértve az AOT-t vagy a placebo megfigyelési tréninget (POT) (15 óra). Az AOT során a kísérleti csoportba tartozó gyerekek célirányos cselekvéseket bemutató videósorozatokat néznek, majd a megfigyelt akciókat az érintett UL-vel hajtják végre. A POT csoportba tartozó gyerekek ugyanazokat a műveleteket hajtják végre, miután számítógépes játékokat néztek biológiai mozgások nélkül.

Az eredményértékelések közé tartozik az UL szenzomotoros funkciójának kvalitatív és kvantitatív mérése a Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozásában (ICF). Az elsődleges eredménymérő az Assisting Hand Assessment (AHA). Az orvosi képalkotó protokoll magában foglalja a strukturális mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a diffúziós kurtózisos képalkotást (DKI), a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rs-fMRI) és a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS). Az értékelés időpontja: T0 (1-1,5 hónappal a tábor kezdete előtt), T1 (a beavatkozás előtt), T2 (a beavatkozás után) és T3 (6 hónappal a beavatkozás után). Lineáris vegyes modellek segítségével tanulmányozzuk a beavatkozások időbeli hatását és a neurológiai változókkal, mint kovariánsokkal való kölcsönhatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az egyoldali CP megerősített diagnózisa
  • 5-12 éves korig
  • megfelelő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez
  • minimális képesség egy tárgy aktív megfogására és stabilizálására

Kizárási kritériumok:

  • felső végtag műtét két évvel a felvétel előtt
  • botulinum toxin A injekciót hat hónappal a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CIMT + AOT

Egy 2 hetes napközis táborban a gyerekek 11 egymást követő napon 9-en napi hat órában kényszer-indukált mozgásterápiát kapnak. Minden gyermek testre szabott kézi sínt visel az érintetlen felső végtagon napi 6 órán keresztül, miközben egyénileg vagy csoportosan, alakformáláson és ismétlődő gyakorláson alapuló unimanual gyakorlatokat végez.

Az akciómegfigyelő tréning 15 alkalomból áll, 1 órán keresztül. A gyerekek célirányos cselekvéseket bemutató videósorozatokat néznek, majd a megfigyelt akciókat az érintett felső végtagon hajtják végre.
Viselkedési: Kényszer-indukált mozgásterápia
Egy 2 hetes napközis tábor modellben a gyerekek 11 egymást követő napon 9-en napi hat órában kényszer-indukált mozgásterápiát kapnak. Minden gyermek testre szabott kézi sínt visel az érintetlen felső végtagon napi 6 órán keresztül, miközben egyénileg vagy csoportosan, alakformáláson és ismétlődő gyakorláson alapuló unimanual gyakorlatokat végez.
Viselkedési: Akciómegfigyelő tréning
Az akciómegfigyelő tréning 15 alkalomból áll, 1 órán keresztül. A gyerekek 3 perces videóklipeket néznek meg egy kézzel irányított akciókról, majd 3 perces akciók végrehajtását.
Placebo Comparator: CIMT + POT

Egy 2 hetes napközis tábor modellben a gyerekek 11 egymást követő napon 9-en napi hat órában kényszer-indukált mozgásterápiát kapnak. Minden gyermek testre szabott kézi sínt visel az érintetlen felső végtagon napi 6 órán keresztül, miközben egyénileg vagy csoportosan, alakformáláson és ismétlődő gyakorláson alapuló unimanual gyakorlatokat végez.

A placebo megfigyelő tréning 15, 1 órás ülésből áll. Ez a csoport ugyanazokat a műveleteket hajtja végre számítógépes játékok megtekintése után, biológiai mozgások nélkül.
Viselkedési: Kényszer-indukált mozgásterápia
Egy 2 hetes napközis tábor modellben a gyerekek 11 egymást követő napon 9-en napi hat órában kényszer-indukált mozgásterápiát kapnak. Minden gyermek testre szabott kézi sínt visel az érintetlen felső végtagon napi 6 órán keresztül, miközben egyénileg vagy csoportosan, alakformáláson és ismétlődő gyakorláson alapuló unimanual gyakorlatokat végez.
Viselkedési: Placebo megfigyelő tréning
A placebo megfigyelő tréning 15 alkalomból áll, 1 órán keresztül. A gyerekek ugyanazokat a műveleteket hajtják végre, mint az AOT edzés, miután számítógépes játékokat néztek biológiai mozgások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a segítő kéz értékelésében (AHA)
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az AHA, egy Rasch-alapú teljesítmény skála azt méri, hogy az érintett kezet mennyire hatékonyan használják spontán módon a bimanuális feladatok végrehajtása során.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyoldalú felső végtag funkció melbourne-i értékelésében
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
A Melbourne Assessment 16 funkcionális unimanual feladatban értékeli a mozgás minőségét.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a Jebsen-Taylor kézfunkció tesztben
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
A Jebsen-Taylor kézműködési teszt hat kézügyességet mér, mindkét kézre másodpercben kifejezett mozgási idő segítségével.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a Tyneside Pegboard tesztben
Időkeret: beavatkozás előtt és után (egy héten belül), 6 hónapos követés
A Tyneside pegboard teszt egy adaptált 9 lyukú pegboard teszt, amely az egy- és kétkezes kézügyességet méri fel.
beavatkozás előtt és után (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a passzív mozgástartományban (PROM)
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
A vállhajlítás, az abdukció, a külső és belső rotáció, a könyöknyújtás, az alkar szupinációja és a csuklónyújtás PROM-jának mérése univerzális goniométerrel történik.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az izomtónus változása
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az izomtónust 11 izomcsoportban értékelik a módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével, 0 és 4 között.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az izomerő változása
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az izomerőt kilenc izomcsoportban értékelik kézi izomteszttel (MMT), 0 és 5 között.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a fogás erejében
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
A markolat szilárdságát Jamar dinamométerrel értékeljük. Mindkét kézre három egymást követő maximális összehúzódás átlagát rögzítjük.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás az izomfáradtságban
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az izometrikus szorítóerő-feladat során az izomfáradást egy 30 másodpercig tartó, E-link szoftverrel végzett tartós összehúzódás alapján értékelik.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás az Abilhand-Kids kérdőívben
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Az Abilhand-Kids kérdőív egy Rasch-alapú leltár 21, többnyire bimanuális tevékenységből, amelyeket a szülőknek a következőképpen kell megítélniük: 0 (lehetetlen), 1 (nehéz) és 2 (könnyű), függetlenül a ténylegesen használt végtag(ok)tól. elvégezni a tevékenységet.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a gyermekek kézhasználati tapasztalataiban (CHEQ)
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
A CHEQ egy kérdőív, amely felméri a gyermekek és serdülők tapasztalatait az érintett kéz olyan tevékenységek során, ahol általában két kézre van szükség.
kiindulási, beavatkozás előtti és utáni (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a felső végtagban Háromdimenziós mozgáselemzés (3DMA)
Időkeret: beavatkozás előtt és után (egy héten belül), 6 hónapos követés
Ez a kvantitatív értékelés a felső végtag kinematikáját tartalmazza a funkcionálisan releváns célzási és megragadási feladatok során.
beavatkozás előtt és után (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a gyermekek életmódjának megítélésében (LIFE-H Kids)
Időkeret: beavatkozás előtt (egy héten belül), 6 hónapos követés
A LIFE-H Kids felméri a fogyatékossággal élő gyermekek társadalmi részvételének minőségét azáltal, hogy felméri, hogy a kliens hogyan teljesíti a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket és társadalmi szerepeket
beavatkozás előtt (egy héten belül), 6 hónapos követés
Változás a cerebrális bénulás életminőség-kérdőívében (CP-QOL)
Időkeret: beavatkozás előtt (egy héten belül), 6 hónapos követés
A CP-QOL egy szülői jelentés, amely az agybénulásban szenvedő gyermekek jólétét értékeli az élet különböző területein.
beavatkozás előtt (egy héten belül), 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: alapvonal
A szerkezeti képeket háromdimenziós folyadékgyengített inverziós helyreállítással (3D FLAIR) készítjük a következő paraméterekkel: 321 sagittális szelet, szeletvastagság 1,2, szeletrés 0,6, ismétlési idő = 4800 ms, visszhangidő = 353 ms, látómező x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ voxelméret, akq idő = 5'02". Az agyi elváltozásokat először a lézió időzítése és a domináns károsodási minta szerint osztályozzák, amint azt Kragelöh-mann (2007) leírta: kérgi fejlődési rendellenességek (terhesség első és második trimeszterében), periventrikuláris fehérállomány (PWM) léziók (a késői időszaktól). második trimeszter elejétől a harmadik trimeszter elejéig) és kérgi és mély szürkeállomány (CDGM) elváltozások (körülbelül termőkorban) és szerzett agyi elváltozások (28 nap és 3 év között a szülés után). Másodszor, az agyi elváltozás részletesebb értékelése (pl. hely és kiterjedés) a Fiori és munkatársai által kifejlesztett szemikvantitatív MRI (sqMRI) skála segítségével történik. (2014).
alapvonal
Nyugalmi állapot funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rsfMRI)
Időkeret: alapvonal
Az rsfMRI-képeket T2*-súlyozott gradiens-echo síkképalkotás (GE-EPI) szekvenciával nyerjük a következő paraméterekkel: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; mátrix mérete = 64x64; FOV = 230 mm; billenési szög = 90°; szeletvastagság = 4 mm; nincs rés; axiális szeletek = 30; funkcionális kötetek száma = 250; felvételi idő = 7 perc. Az rsfMRI előfeldolgozása a Statistical Parametric Mapping 12-es verziójú (SPM12) szoftverrel történik. A funkcionális kapcsolatelemzés a CONN v17b eszköztárral kerül kiszámításra.
alapvonal
Diffúziós súlyozott képalkotás
Időkeret: alapvonal
A diffúziós súlyozott képek egyetlen felvételes pörgés-visszhang-szekvenciával készülnek a következő paraméterekkel: szeletvastagság = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, diffúziós irányok száma = 150, szagittális szeletek száma = 58, voxelméret = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, akq idő = 18'. A megvalósított b értékek 700, 1000 és 2800 s/mm², 25, 40 és 75 egyenletes eloszlású irányban alkalmazva. Ezenkívül 11 nem diffúziós súlyozott képet kapunk. A diffúziós adatok előfeldolgozása és elemzése az ExploreDTI eszköztár 4.8.6-os verziójában történik. Diffúziós mérőszámok, mint például a frakcionált anizotrópia és a vizsgált fehérállományi pályák átlagos diffúziója (pl. corpus callosum, corticospinalis traktus, superior thalamicus sugárzások, medialis lemniscus) mindkét féltekére számítani kell.
alapvonal
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: alapvonal
A TMS-t MagStim 200 Stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, Egyesült Királyság) segítségével végeztük, amely egy 70 mm-es nyolcas figura-tekerccsel és egy Bagnoli elektromiográfiai (EMG) rendszerrel volt felszerelve, két egyedi felületi elektródával (Delsys Inc, Natick, MA, USA) ). Egy Micro1401-3 adatgyűjtő egységet és a Spike szoftver 4.11-es verzióját (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Egyesült Királyság) használtuk a TMS ingerek és az EMG adatgyűjtés szinkronizálására. A motor által kiváltott potenciálokat (MEP) bilaterálisan rögzítettük, egyetlen differenciálfelületű EMG elektródákkal, amelyeket mindkét kéz izomzatának adductor pollicis brevisére rögzítettek.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Tanulmányi igazgató: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel