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Entrenamiento de observación de acción y terapia de movimiento inducido por restricciones en niños con parálisis cerebral unilateral

25 de octubre de 2019 actualizado por: Klingels Katrijn, KU Leuven

Eficacia del entrenamiento intensivo de las extremidades superiores que combina la terapia de movimiento inducida por restricciones y el entrenamiento de observación de la acción en niños con parálisis cerebral unilateral

Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado y ciego para el evaluador que compare la CIMT con o sin AOT en el resultado sensoriomotor en niños con parálisis cerebral unilateral de 5 a 12 años. Además, se investigará el papel potencial de los factores neurológicos, incluida la caracterización anatómica de la lesión cerebral, la conectividad estructural/funcional y la reorganización cortical, en la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los problemas en la función de las extremidades superiores (UL) en niños con parálisis cerebral unilateral (UCP) se entrenan tradicionalmente con modelos de tratamiento de ejecución motora, como la Terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT). Sin embargo, los nuevos enfoques basados ​​en un modelo neurofisiológico, como el entrenamiento de observación de acciones (AOT), pueden brindar nuevas oportunidades para mejorar el aprendizaje motor.

Objetivo: El objetivo del estudio es investigar los efectos de un modelo de tratamiento intensivo que consta de CIMT y AOT en comparación con CIMT solo en la función UL en niños con UCP. Además, se analizará el papel potencial de los factores neurológicos (incluida la caracterización anatómica de la lesión cerebral, la conectividad estructural/funcional y la reorganización cortical) en la respuesta al tratamiento.

Métodos/Diseño: Se realizará un ensayo aleatorizado, controlado y ciego para el evaluador (RCT) en 40 niños entre 5 y 12 años de edad. Antes de la aleatorización, los niños se estratifican según su Escala de clasificación funcional de la casa, la edad y el tipo de reorganización cortical. La Intervención se lleva a cabo durante un campamento diurno de 2 semanas en el que los niños reciben terapia intensiva durante seis horas al día en 9 de 11 días consecutivos (54 h), incluido AOT o entrenamiento de observación de placebo (POT) (15 h). Durante el AOT, los niños del grupo experimental ven secuencias de video que muestran acciones dirigidas a un objetivo y, posteriormente, ejecutan las acciones observadas con el UL afectado. Los niños del grupo POT realizan las mismas acciones después de ver juegos de computadora sin movimientos biológicos.

Las evaluaciones de resultados incluyen medidas cualitativas y cuantitativas de la función sensoriomotora UL en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF). La medida de resultado primaria es la Evaluación de la mano auxiliar (AHA). El protocolo de imágenes médicas incluye resonancia magnética estructural (MRI), imágenes de curtosis por difusión (DKI), resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS). El cronograma para la evaluación es T0 (1-1.5 meses antes del inicio del campamento), T1 (antes de la intervención), T2 (después de la intervención) y T3 (6 meses después de la intervención). Se utilizarán modelos mixtos lineales para estudiar los efectos temporales de las intervenciones y la interacción con variables neurológicas como covariables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de PC unilateral
  • de 5 a 12 años
  • cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba
  • capacidad mínima para agarrar y estabilizar activamente un objeto

Criterio de exclusión:

  • cirugía de miembros superiores dos años antes de la inscripción
  • inyecciones de toxina botulínica A seis meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CIMT + AOT

En un modelo de campamento diurno de 2 semanas, los niños reciben terapia de movimiento inducido por restricción durante seis horas al día, durante 9 de 11 días consecutivos. Todos los niños llevan una férula de mano hecha a medida en el miembro superior no afectado durante 6 horas al día mientras realizan ejercicios unimanuales de forma individual o en grupo basados ​​en moldeado y práctica repetitiva.

El entrenamiento de observación de la acción consta de 15 sesiones de 1 hora. Los niños ven secuencias de video que muestran acciones dirigidas a un objetivo y luego ejecutan las acciones observadas con la extremidad superior afectada.
Conductual: Terapia de movimiento inducida por restricciones
En un modelo de campamento diurno de 2 semanas, los niños reciben terapia de movimiento inducido por restricción durante seis horas al día, durante 9 de 11 días consecutivos. Todos los niños llevan una férula de mano hecha a medida en el miembro superior no afectado durante 6 horas al día mientras realizan ejercicios unimanuales de forma individual o en grupo basados ​​en moldeado y práctica repetitiva.
Conductual: Entrenamiento de observación de acción
El entrenamiento de observación de la acción consta de 15 sesiones de 1 hora. Los niños ven videoclips de 3 minutos de acciones unimanuales dirigidas a objetivos seguidos de 3 minutos de ejecución de las acciones.
Comparador de placebos: CIMT + POT

En un modelo de campamento diurno de 2 semanas, los niños reciben terapia de movimiento inducido por restricción durante seis horas al día, durante 9 de 11 días consecutivos. Todos los niños llevan una férula de mano hecha a medida en el miembro superior no afectado durante 6 horas al día mientras realizan ejercicios unimanuales de forma individual o en grupo basados ​​en moldeado y práctica repetitiva.

El entrenamiento de observación de placebo consta de 15 sesiones de 1 hora. Este grupo realiza las mismas acciones después de ver juegos de computadora sin movimientos biológicos.
Conductual: Terapia de movimiento inducida por restricciones
En un modelo de campamento diurno de 2 semanas, los niños reciben terapia de movimiento inducido por restricción durante seis horas al día, durante 9 de 11 días consecutivos. Todos los niños llevan una férula de mano hecha a medida en el miembro superior no afectado durante 6 horas al día mientras realizan ejercicios unimanuales de forma individual o en grupo basados ​​en moldeado y práctica repetitiva.
Conductual: Entrenamiento de observación de placebo
El entrenamiento de observación de placebo consta de 15 sesiones de 1 hora. Los niños realizan las mismas acciones que el entrenamiento AOT después de ver juegos de computadora sin movimientos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La AHA, una escala de rendimiento basada en Rasch, mide la eficacia con la que se usa espontáneamente la mano afectada durante la realización de tareas bimanuales.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Melbourne Assessment evalúa la calidad del movimiento en 16 tareas unimanuales funcionales.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
El test de función manual de Jebsen-Taylor mide la destreza manual en seis tareas unimanuales, mediante el tiempo de movimiento expresado en segundos para ambas manos.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en la prueba de Tyneside Pegboard
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La prueba del tablero perforado de Tyneside es una prueba adaptada del tablero perforado de 9 hoyos y evalúa la destreza unimanual y bimanual.
antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La PROM de flexión, abducción, rotación externa e interna del hombro, extensión del codo, supinación del antebrazo y extensión de la muñeca se mide con un goniómetro universal.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en el tono muscular
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
El tono muscular se evalúa en 11 grupos musculares utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS), que va de 0 a 4.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La fuerza muscular se evalúa en nueve grupos musculares mediante pruebas musculares manuales (MMT), que van de 0 a 5.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La fuerza de agarre se evalúa con un Jamar dynamometer®. Se registra el promedio de tres contracciones máximas consecutivas para ambas manos.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en la fatigabilidad muscular
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
La fatigabilidad muscular durante una tarea de fuerza de prensión isométrica se evalúa en base a una contracción sostenida de 30 segundos con el software E-link.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en el cuestionario Abilhand-Kids
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
El cuestionario Abilhand-Kids es un inventario basado en Rasch de 21 actividades, en su mayoría bimanuales, que se les pide a los padres que juzguen como: 0 (imposible), 1 (difícil) y 2 (fácil), independientemente de las extremidades que se utilicen realmente. para hacer la actividad.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
CHEQ es un cuestionario para evaluar la experiencia de niños y adolescentes en el uso de la mano afectada en actividades donde habitualmente se necesitan dos manos.
línea de base, antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en miembro superior Análisis de movimiento tridimensional (3DMA)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Esta evaluación cuantitativa comprende la cinemática de las extremidades superiores durante las tareas de apuntar y agarrar funcionalmente relevantes.
antes y después de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en Evaluación de Hábitos de Vida para niños (LIFE-H Kids)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
LIFE-H Kids evalúa la calidad de la participación social de los niños con discapacidad al estimar cómo un cliente realiza actividades de la vida diaria y roles sociales
antes de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (CP-QOL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento
CP-QOL es un informe para padres que evalúa el bienestar en varios dominios de la vida en niños con parálisis cerebral.
antes de la intervención (dentro de una semana), 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia Magnética Estructural (IRM)
Periodo de tiempo: base
Las imágenes estructurales se adquieren mediante recuperación de inversión atenuada por fluido tridimensional (3D FLAIR) con los siguientes parámetros: 321 cortes sagitales, grosor de corte 1,2, intervalo de corte 0,6, tiempo de repetición = 4800 ms, tiempo de eco = 353 ms, campo de visión = 250 x 250 mm², tamaño de vóxel de 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³, tiempo acq = 5'02". Las lesiones cerebrales se clasificarán primero de acuerdo con el momento de la lesión y el patrón predominante de daño según lo descrito por Kragelöh-mann (2007): malformaciones corticales (primer y segundo trimestre del embarazo), lesiones de la sustancia blanca periventricular (PWM) (desde finales de segundo hasta principios del tercer trimestre) y lesiones corticales y de materia gris profunda (CDGM) (alrededor de la edad de término) y lesiones cerebrales adquiridas (entre 28 días y 3 años después del nacimiento). En segundo lugar, una evaluación más detallada de la lesión cerebral (es decir, ubicación y extensión) se realizará utilizando la escala de resonancia magnética semicuantitativa (sqMRI) desarrollada por Fiori et al. (2014).
base
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: base
Las imágenes de rsfMRI se adquieren utilizando una secuencia de imagen plana de eco de gradiente ponderada en T2* (GE-EPI) con los siguientes parámetros: TR = 1700 ms; TE = 30ms; tamaño de matriz = 64x64; campo de visión = 230 mm; ángulo de giro = 90º; espesor de corte = 4 mm; ningún espacio; cortes axiales = 30; número de volúmenes funcionales = 250; tiempo de adquisición = 7 min. La rsfMRI se procesará previamente con el software Statistical Parametric Mapping versión 12 (SPM12). El análisis de conectividad funcional se calculará con la caja de herramientas CONN v17b.
base
Imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: base
Las imágenes ponderadas por difusión se adquirirán utilizando una secuencia de eco de espín de disparo único con los siguientes parámetros: espesor de corte = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, número de direcciones de difusión = 150, número de cortes sagitales = 58, tamaño de vóxel = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, tiempo acq = 18'. Los valores b implementados son 700, 1000 y 2800 s/mm², aplicados en 25, 40 y 75 direcciones distribuidas uniformemente, respectivamente. Además, se obtienen 11 imágenes ponderadas sin difusión. Los datos de difusión serán preprocesados ​​y analizados en la caja de herramientas ExploreDTI, versión 4.8.6. Métricas de difusión, como la anisotropía fraccional y la difusividad media de los tractos de materia blanca de interés (es decir, cuerpo calloso, tracto corticoespinal, radiaciones talámicas superiores, lemnisco medial) se calcularán para ambos hemisferios.
base
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: base
La EMT se realizó con un estimulador MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, Gales, Reino Unido) equipado con una bobina en forma de ocho focal de 70 mm y un sistema de electromiografía (EMG) de Bagnoli con dos electrodos de superficie diferenciales simples (Delsys Inc, Natick, MA, EE. UU. ). Se utilizó una unidad de adquisición Micro1401-3 y el software Spike versión 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Reino Unido) para sincronizar los estímulos TMS y la adquisición de datos EMG. Los Potenciales Evocados Motores (MEP) se registraron bilateralmente, utilizando electrodos EMG de superficie diferencial únicos unidos a los músculos aductores cortos del pulgar de ambas manos.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Director de estudio: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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