Ограниченно-индуцированная двигательная терапия и обучение наблюдению за действием у детей с односторонним церебральным параличом
25 октября 2019 г. обновлено: Klingels Katrijn, KU Leuven
Эффективность интенсивной тренировки верхних конечностей, сочетающей двигательную терапию, индуцированную ограничениями, и тренировку наблюдения за действием у детей с односторонним церебральным параличом
Будет проведено рандомизированное, контролируемое и ослепленное оценщиком исследование, сравнивающее CIMT с АОТ или без него на сенсомоторные исходы у детей с односторонним ДЦП в возрасте от 5 до 12 лет.
Кроме того, будет исследована потенциальная роль неврологических факторов, включая анатомическую характеристику поражения головного мозга, структурно-функциональную связность и корковую реорганизацию, на ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Справочная информация. Проблемы с функцией верхних конечностей (ВЛ) у детей с односторонним церебральным параличом (ДЦП) традиционно тренируются с помощью моделей лечения двигательного исполнения, таких как терапия, индуцированная ограничением движений (CIMT). Однако новые подходы, основанные на нейрофизиологической модели, такой как тренировка наблюдения за действием (AOT), могут предоставить новые возможности для улучшения двигательного обучения.
Цель: Целью исследования является изучение влияния модели интенсивного лечения, состоящей из CIMT и AOT, по сравнению с только CIMT на функцию UL у детей с UCP. Кроме того, будет проанализирована потенциальная роль неврологических факторов (включая анатомическую характеристику поражения головного мозга, структурную/функциональную связность и корковую реорганизацию) на ответ на лечение.
Методы/дизайн. Будет проведено рандомизированное контролируемое слепое исследование (РКИ) с участием 40 детей в возрасте от 5 до 12 лет. Перед рандомизацией детей стратифицируют в соответствии с функциональной классификационной шкалой Хауса, возрастом и типом корковой реорганизации. Вмешательство проводится в течение двухнедельного дневного лагеря, в котором дети получают интенсивную терапию по шесть часов в день в течение 9 из 11 последовательных дней (54 часа), включая АОТ или обучение наблюдению за приемом плацебо (ПОТ) (15 часов). Во время АОТ дети экспериментальной группы просматривают видеофрагменты, демонстрирующие целенаправленные действия, а затем выполняют наблюдаемые действия с пораженными ВУ. Те же действия дети в группе ПОТ выполняют после просмотра компьютерных игр без биологических движений.
Оценки результатов включают качественные и количественные показатели сенсомоторной функции ВЛ по Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Первичным показателем результата является оценка руки-помощника (AHA). Протокол медицинской визуализации включает структурную магнитно-резонансную томографию (МРТ), визуализацию диффузного куртоза (DKI), функциональную МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) и транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS). Сроки оценки: Т0 (1-1,5 месяца до начала лагеря), Т1 (до вмешательства), Т2 (после вмешательства) и Т3 (6 месяцев после вмешательства). Линейные смешанные модели будут использоваться для изучения временных эффектов вмешательств и взаимодействия с неврологическими переменными как ковариантами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз одностороннего ХП
- в возрасте 5-12 лет
- достаточное сотрудничество для понимания и завершения процедуры тестирования
- минимальная способность активно захватывать и стабилизировать объект
Критерий исключения:
- операция на верхних конечностях за два года до зачисления
- инъекции ботулинического токсина А за шесть месяцев до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦИМТ + АОТ
В двухнедельной модели дневного лагеря дети получают двигательную терапию, вызванную ограничениями, по шесть часов в день в течение 9 из 11 последовательных дней. Все дети носят индивидуально изготовленную ручную шину на здоровой верхней конечности в течение 6 часов в день, выполняя мономануальные упражнения индивидуально или в группе на основе формирования и повторяющихся упражнений. Тренировка наблюдения за действием состоит из 15 занятий по 1 часу. Дети просматривают видеофрагменты, демонстрирующие целенаправленные действия, а затем выполняют наблюдаемые действия пораженной верхней конечностью. |
В двухнедельной модели лагеря дневного пребывания дети получают двигательную терапию, вызванную ограничениями, по шесть часов в день в течение 9 из 11 последовательных дней.
Все дети носят индивидуально изготовленную ручную шину на здоровой верхней конечности в течение 6 часов в день, выполняя мономануальные упражнения индивидуально или в группе на основе формирования и повторяющихся упражнений.
Тренировка наблюдения за действием состоит из 15 занятий по 1 часу.
Дети смотрят 3-минутные видеоролики одноручных целенаправленных действий, за которыми следуют 3 минуты выполнения действий.
|
|
Плацебо Компаратор: ЦИМТ + ПОТ
В двухнедельной модели лагеря дневного пребывания дети получают двигательную терапию, вызванную ограничениями, по шесть часов в день в течение 9 из 11 последовательных дней. Все дети носят индивидуально изготовленную ручную шину на здоровой верхней конечности в течение 6 часов в день, выполняя мономануальные упражнения индивидуально или в группе на основе формирования и повторяющихся упражнений. Тренировка наблюдения за плацебо состоит из 15 занятий по 1 часу. Эта группа выполняет те же действия после просмотра компьютерных игр без биологических движений. |
В двухнедельной модели лагеря дневного пребывания дети получают двигательную терапию, вызванную ограничениями, по шесть часов в день в течение 9 из 11 последовательных дней.
Все дети носят индивидуально изготовленную ручную шину на здоровой верхней конечности в течение 6 часов в день, выполняя мономануальные упражнения индивидуально или в группе на основе формирования и повторяющихся упражнений.
Тренинг по наблюдению за плацебо состоит из 15 занятий по 1 часу.
Дети выполняют те же действия, что и при обучении АОТ, после просмотра компьютерных игр без биологических движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
AHA, шкала производительности на основе Раша, измеряет, насколько эффективно пораженная рука спонтанно используется во время выполнения бимануальных задач.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Мельбурнская оценка оценивает качество движений в 16 функциональных одноручных задачах.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Функциональный тест Джебсена-Тейлора измеряет ловкость рук в шести одноручных задачах посредством времени движения, выраженного в секундах для обеих рук.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте Tyneside Pegboard
Временное ограничение: до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Тест Tyneside pegboard представляет собой адаптированный тест с 9 отверстиями и оценивает одноручную и двуручную ловкость.
|
до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение пассивного диапазона движений (PROM)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
PROM сгибания плеча, отведения, наружной и внутренней ротации, разгибания локтя, супинации предплечья и разгибания запястья измеряют с помощью универсального гониометра.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Мышечный тонус оценивается в 11 группах мышц с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) в диапазоне от 0 до 4.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Мышечная сила оценивается в девяти группах мышц с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ) в диапазоне от 0 до 5.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Сила захвата оценивается с помощью динамометра Jamar®.
Среднее значение трех последовательных максимальных сокращений регистрируется для обеих рук.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной утомляемости
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Мышечная утомляемость во время изометрического задания на силу хвата оценивается на основе 30-секундного продолжительного сокращения с помощью программного обеспечения E-link.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение в анкете Abilhand-Kids
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Анкета Abilhand-Kids представляет собой основанный на Раше перечень 21 в основном бимануального действия, которые родителей просят оценить как: 0 (невозможно), 1 (трудно) и 2 (легко), независимо от конечностей, которые фактически используются. заниматься деятельностью.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Опросник об изменении опыта использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
CHEQ — это опросник для оценки опыта детей и подростков в использовании пораженной руки в действиях, где обычно необходимы две руки.
|
исходный уровень, до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Трехмерный анализ движения верхней конечности (3DMA)
Временное ограничение: до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Эта количественная оценка включает кинематику верхних конечностей во время функционально значимых задач прицеливания и захвата.
|
до и после вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение оценки жизненных привычек у детей (LIFE-H Kids)
Временное ограничение: до вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
LIFE-H Kids оценивает качество социального участия детей с ограниченными возможностями, оценивая, как клиент выполняет повседневную деятельность и социальные роли.
|
до вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни при церебральном параличе (CP-QOL)
Временное ограничение: до вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
CP-QOL — это родительский отчет, в котором оценивается благополучие детей с церебральным параличом в различных сферах жизни.
|
до вмешательства (в течение одной недели), последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Структурные изображения получены с использованием трехмерного восстановления инверсии с ослаблением жидкости (3D FLAIR) со следующими параметрами: 321 сагиттальный срез, толщина среза 1,2, зазор среза 0,6, время повторения = 4800 мс, время эхо-сигнала = 353 мс, поле зрения = 250. x 250 мм², размер вокселя 1,1 x 1,1 x 0,56 мм³, время сбора данных = 5 минут 02 дюйма.
Поражения головного мозга сначала будут классифицироваться в соответствии со временем возникновения и преобладающим характером повреждения, как описано Kragelöh-mann (2007): мальформации коры головного мозга (первый и второй триместр беременности), поражения перивентрикулярного белого вещества (PWM) (с поздних сроков беременности). со второго до начала третьего триместра), а также поражения коры головного мозга и глубокого серого вещества (CDGM) (приблизительно в доношенном возрасте) и приобретенные поражения головного мозга (между 28 днями и 3 годами после рождения).
Во-вторых, более детальная оценка поражения головного мозга (т.е.
расположение и протяженность) будет выполняться с использованием шкалы полуколичественной МРТ (sqMRI), разработанной Fiori et al. (2014).
|
исходный уровень
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображения rsfMRI получают с использованием последовательности T2*-взвешенных градиентно-эхо-планарных изображений (GE-EPI) со следующими параметрами: TR = 1700 мс; ТЕ = 30 мс; размер матрицы = 64x64; поле зрения = 230 мм; угол поворота = 90º; толщина среза = 4 мм; нет зазора; осевые срезы = 30; количество функциональных томов = 250; время сбора = 7 мин.
rsfMRI будет предварительно обработана с помощью программного обеспечения Statistical Parametric Mapping версии 12 (SPM12).
Анализ функциональной связности будет выполняться с помощью набора инструментов CONN v17b.
|
исходный уровень
|
|
Диффузионно-взвешенная визуализация
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диффузионно-взвешенные изображения будут получены с использованием однократной последовательности спин-эхо со следующими параметрами: толщина среза = 2,5 мм, TR = 8700 мс, TE = 116 мс, количество направлений диффузии = 150, количество сагиттальных срезов = 58, размер вокселя. = 2,5 x 2,5 x 2,5 мм³, время сбора данных = 18 минут.
Реализованные значения b составляют 700, 1000 и 2800 с/мм², применяемые в 25, 40 и 75 равномерно распределенных направлениях соответственно.
Кроме того, получают 11 недиффузионно-взвешенных изображений.
Данные о распространении будут предварительно обработаны и проанализированы в наборе инструментов ExploreDTI версии 4.8.6.
Показатели диффузии, такие как фракционная анизотропия и средняя диффузионная способность интересующих участков белого вещества (т.
мозолистое тело, корково-спинномозговой путь, верхние таламические лучи, медиальные петли) будут рассчитаны для обоих полушарий.
|
исходный уровень
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: исходный уровень
|
ТМС выполняли с использованием стимулятора MagStim 200 (Magstim Ltd, Уитленд, Уэльс, Великобритания), оснащенного фокальной 70-миллиметровой катушкой в форме восьмерки и системой электромиографии Баньоли (ЭМГ) с двумя одинарными дифференциальными поверхностными электродами (Delsys Inc, Натик, Массачусетс, США). ).
Блок сбора данных Micro1401-3 и программное обеспечение Spike версии 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Кембридж, Великобритания) использовали для синхронизации стимулов ТМС и сбора данных ЭМГ.
Моторные вызванные потенциалы (МВП) регистрировали с двух сторон с использованием одиночных дифференциальных поверхностных ЭМГ-электродов, прикрепленных к коротким приводящим мышцам большого пальца обеих рук.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
- Директор по исследованиям: Hilde Feys, Prof, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Hoskens J, Ortibus E, Jaspers E, Wenderoth N, Sgandurra G, Cioni G, Molenaers G, Klingels K, Feys H. Randomized controlled trial combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in unilateral cerebral palsy: clinical effects and influencing factors of treatment response. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Jan 6;13:1756286419898065. doi: 10.1177/1756286419898065. eCollection 2020.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMT and AOT in unilateral CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .