Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i trening obserwacji czynności u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2019 zaktualizowane przez: Klingels Katrijn, KU Leuven

Skuteczność intensywnego treningu kończyn górnych łączącego terapię ruchową z przymusem i obserwację czynności u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana i zaślepiona przez oceniającego próba porównująca CIMT z lub bez AOT pod względem wyników sensomotorycznych u dzieci z jednostronnym CP w wieku od 5 do 12 lat. Dodatkowo zbadana zostanie potencjalna rola czynników neurologicznych, w tym anatomicznej charakterystyki uszkodzenia mózgu, połączeń strukturalnych/funkcjonalnych i reorganizacji korowej, na odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Problemy z funkcjonowaniem kończyny górnej (UL) u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (UCP) są tradycyjnie ćwiczone za pomocą modeli leczenia motorycznego, takich jak terapia wymuszona ruchem (CIMT). Jednak nowe podejścia oparte na modelu neurofizjologicznym, takie jak trening obserwacji działania (AOT), mogą zapewnić nowe możliwości ulepszonego uczenia się motorycznego.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu modelu intensywnego leczenia składającego się z CIMT i AOT w porównaniu z samym CIMT na czynność UL u dzieci z UCP. Dodatkowo przeanalizowana zostanie potencjalna rola czynników neurologicznych (w tym anatomicznej charakterystyki uszkodzenia mózgu, połączeń strukturalnych/funkcjonalnych i reorganizacji korowej) na odpowiedź na leczenie.

Metody/Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego (RCT) zostanie przeprowadzone z udziałem 40 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Przed randomizacją dzieci są stratyfikowane zgodnie z ich Domową Skalą Klasyfikacji Funkcjonalnej, wiekiem i rodzajem reorganizacji korowej. Interwencja jest realizowana podczas 2-tygodniowego półkolonii, podczas którego dzieci otrzymują intensywną terapię przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni (54 h), w tym AOT lub trening obserwacji placebo (POT) (15 h). Podczas AOT dzieci w grupie eksperymentalnej oglądają sekwencje wideo przedstawiające działania ukierunkowane na cel, a następnie wykonują zaobserwowane działania z dotkniętym UL. Dzieci z grupy POT wykonują te same czynności po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.

Oceny wyników obejmują jakościowe i ilościowe pomiary funkcji sensomotorycznej UL w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podstawową miarą wyniku jest Ocena Pomocnej Ręki (AHA). Protokół obrazowania medycznego obejmuje strukturalny rezonans magnetyczny (MRI), obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI), funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Harmonogram oceny to T0 (1-1,5 miesiąca przed rozpoczęciem obozu), T1 (przed interwencją), T2 (po interwencji) i T3 (6 miesięcy po interwencji). Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do zbadania efektów czasowych interwencji i interakcji ze zmiennymi neurologicznymi jako współzmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie jednostronnego PZT
  • w wieku 5-12 lat
  • wystarczającej współpracy, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
  • minimalna zdolność do aktywnego chwytania i stabilizacji przedmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kończyny górnej dwa lata przed rejestracją
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CIMT + AOT

W modelu dwutygodniowego obozu dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.

Trening obserwacji w działaniu składa się z 15 sesji po 1 godzinę. Dzieci oglądają sekwencje wideo pokazujące działania ukierunkowane na cel, a następnie wykonują zaobserwowane działania zajętą ​​kończyną górną.
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.
Behawioralne: Trening obserwacji akcji
Trening obserwacji w działaniu składa się z 15 sesji po 1 godzinę. Dzieci oglądają 3-minutowe klipy wideo z jednoręcznymi działaniami ukierunkowanymi na cel, po których następuje 3-minutowe wykonanie tych działań.
Komparator placebo: CIMT + POT

W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.

Trening obserwacji placebo składa się z 15 godzinnych sesji. Ta grupa wykonuje te same czynności po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
W dwutygodniowym modelu półkolonii dzieci otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami przez sześć godzin dziennie przez 9 z 11 kolejnych dni. Wszystkie dzieci noszą szytą na miarę szynę ręki na zdrowej kończynie górnej przez 6 godzin dziennie podczas wykonywania ćwiczeń jednomanualnych indywidualnie lub w grupie w oparciu o kształtowanie i powtarzalność ćwiczeń.
Behawioralne: Trening obserwacji placebo
Trening obserwacji placebo składa się z 15 sesji trwających 1 godzinę. Dzieci wykonują te same czynności, co podczas treningu AOT po obejrzeniu gier komputerowych bez ruchów biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
AHA, skala wydajności oparta na Rasch, mierzy, jak skutecznie dotknięta chorobą ręka jest spontanicznie używana podczas wykonywania zadań oburęcznych.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Melbourne Assessment ocenia jakość ruchu w 16 czynnościowych zadaniach jednoręcznych.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora mierzy sprawność manualną w sześciu zadaniach jednomanualnych, za pomocą czasu ruchu obu rąk wyrażonego w sekundach.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście Tyneside Pegboard
Ramy czasowe: przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Test tablicy perforowanej Tyneside jest dostosowanym testem 9-dołkowej tablicy perforowanej i ocenia zręczność jednoręczną i oburęczną.
przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana biernego zakresu ruchu (PROM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Pomiar PROM zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej, wyprostu łokcia, supinacji przedramienia i wyprostu nadgarstka odbywa się za pomocą goniometru uniwersalnego.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Napięcie mięśniowe ocenia się w 11 grupach mięśni przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), w zakresie od 0 do 4.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Siła mięśniowa jest oceniana w dziewięciu grupach mięśni za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT), w zakresie od 0 do 5.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Siłę chwytu ocenia się za pomocą dynamometru Jamar®. Średnia z trzech kolejnych maksymalnych skurczów jest rejestrowana dla obu rąk.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana męczliwości mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmęczenie mięśni podczas ćwiczenia izometrycznej siły chwytu jest oceniane na podstawie 30-sekundowego przedłużonego skurczu za pomocą oprogramowania E-link.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w kwestionariuszu Abilhand-Kids
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Abilhand-Kids jest opartym na Rasch zestawieniem 21 czynności, w większości bimanualnych, które rodzice proszeni są o ocenę: 0 (niemożliwe), 1 (trudne) i 2 (łatwe), niezależnie od faktycznie używanej kończyny wykonać czynność.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Kwestionariuszu dotyczącym korzystania z rąk dzieci (CHEQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
CHEQ jest kwestionariuszem służącym do oceny doświadczenia dzieci i młodzieży w posługiwaniu się chorą ręką w czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce.
linia wyjściowa, przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w kończynie górnej Trójwymiarowa analiza ruchu (3DMA)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Ta ocena ilościowa obejmuje kinematykę kończyny górnej podczas czynnościowo istotnych zadań celowania i chwytania.
przed i po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana oceny nawyków życiowych dzieci (LIFE-H Kids)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
LIFE-H Kids ocenia jakość uczestnictwa dzieci niepełnosprawnych w życiu społecznym poprzez oszacowanie, w jaki sposób klient wykonuje codzienne czynności i role społeczne
przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP-QOL)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja
CP-QOL to raport rodziców, który ocenia dobrostan dzieci z porażeniem mózgowym w różnych dziedzinach życia.
przed interwencją (w ciągu jednego tygodnia), 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy strukturalne uzyskuje się za pomocą trójwymiarowego odzyskiwania inwersji osłabionego płynem (3D FLAIR) z następującymi parametrami: 321 warstw strzałkowych, grubość warstwy 1,2, przerwa między warstwami 0,6, czas powtarzania = 4800 ms, czas echa = 353 ms, pole widzenia = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ rozmiar woksela, czas acq = 5'02". Zmiany w mózgu zostaną najpierw sklasyfikowane zgodnie z czasem wystąpienia zmiany i dominującym wzorcem uszkodzeń opisanym przez Kragelöh-mann (2007): wady rozwojowe kory (pierwszy i drugi trymestr ciąży), zmiany okołokomorowe istoty białej (PWM) (od późnego od drugiego do początku trzeciego trymestru) oraz uszkodzenia kory i głębokiej substancji szarej (CDGM) (w wieku około terminu porodu) oraz nabyte uszkodzenia mózgu (między 28 dniami a 3 latami po urodzeniu). Po drugie, bardziej szczegółowa ocena uszkodzenia mózgu (tj. lokalizacja i zasięg) zostaną przeprowadzone przy użyciu półilościowej skali MRI (sqMRI) opracowanej przez Fiori et al. (2014).
linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy rsfMRI są uzyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa gradientowego (GE-EPI) zależnego od T2* z następującymi parametrami: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; rozmiar matrycy = 64x64; pole widzenia = 230 mm; kąt obrotu = 90º; grubość plastra = 4 mm; żadnej luki; plastry osiowe = 30; liczba tomów funkcjonalnych = 250; czas akwizycji = 7 min. rsfMRI zostanie wstępnie przetworzony za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping w wersji 12 (SPM12). Analiza połączeń funkcjonalnych zostanie obliczona za pomocą zestawu narzędzi CONN v17b.
linia bazowa
Obrazowanie ważone dyfuzją
Ramy czasowe: linia bazowa
Obrazy ważone dyfuzją zostaną uzyskane przy użyciu pojedynczej sekwencji echa spinowego z następującymi parametrami: grubość warstwy = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, liczba kierunków dyfuzji = 150, liczba warstw strzałkowych = 58, rozmiar woksela = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, czas acq = 18'. Zaimplementowane wartości b to 700, 1000 i 2800 s/mm², zastosowane odpowiednio w 25, 40 i 75 równomiernie rozłożonych kierunkach. Ponadto uzyskuje się 11 obrazów nieważonych dyfuzyjnie. Dane dyfuzyjne zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane w zestawie narzędzi ExploreDTI w wersji 4.8.6. Metryki dyfuzji, takie jak ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność interesujących obszarów istoty białej (tj. ciało modzelowate, droga korowo-rdzeniowa, promieniowanie wzgórza górnego, lemniscus przyśrodkowy) zostaną obliczone dla obu półkul.
linia bazowa
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: linia bazowa
TMS przeprowadzono przy użyciu stymulatora MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, Walia, Wielka Brytania) wyposażonego w ogniskową cewkę ósemkową o średnicy 70 mm i system elektromiografii Bagnoli (EMG) z dwiema pojedynczymi różnicowymi elektrodami powierzchniowymi (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). Jednostka akwizycji Micro1401-3 i oprogramowanie Spike w wersji 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Wielka Brytania) zostały użyte do synchronizacji bodźców TMS i akwizycji danych EMG. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) rejestrowano obustronnie, stosując pojedyncze różnicowe powierzchniowe elektrody EMG przymocowane do mięśnia przywodziciela kciuka krótkiego obu rąk.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj