Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvangsinduceret bevægelsesterapi og handlingsobservationstræning hos børn med unilateral cerebral parese

25. oktober 2019 opdateret af: Klingels Katrijn, KU Leuven

Effektiviteten af ​​intensiv træning i øvre ekstremiteter, der kombinerer begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og handlingsobservationstræning hos børn med unilateral cerebral parese

Et randomiseret, kontrolleret og evaluator-blindet spor vil blive udført ved at sammenligne CIMT med eller uden AOT på sensorimotorisk udfald hos børn med ensidig CP i alderen 5 til 12 år. Derudover vil den potentielle rolle af neurologiske faktorer, herunder den anatomiske karakterisering af hjernelæsionen, strukturel/funktionel forbindelse og kortikal reorganisering, på behandlingsrespons blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Problemer med funktion af øvre lemmer (UL) hos børn med unilateral cerebral parese (UCP) trænes traditionelt med behandlingsmodeller for motorisk eksekvering, såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT). Imidlertid kan nye tilgange baseret på en neurofysiologisk model såsom action observation training (AOT) give nye muligheder for forbedret motorisk læring.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af en intensiv behandlingsmodel bestående af CIMT og AOT sammenlignet med CIMT alene på UL-funktionen hos børn med UCP. Derudover vil den potentielle rolle af neurologiske faktorer (herunder den anatomiske karakterisering af hjernelæsionen, strukturel/funktionel forbindelse og kortikal reorganisering) på behandlingsrespons blive analyseret.

Metoder/design: Et randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet forsøg (RCT) vil blive udført på 40 børn mellem 5 og 12 år. Før randomisering stratificeres børn i henhold til deres husfunktionelle klassifikationsskala, alder og type af kortikal reorganisering. Interventionen udføres i løbet af en 2-ugers daglejr, hvor børnene modtager intensiv terapi i seks timer om dagen på 9 ud af 11 på hinanden følgende dage (54 timer) inklusive AOT eller placebo observationstræning (POT) (15 timer). Under AOT ser børnene i forsøgsgruppen videosekvenser, der viser målrettede handlinger og udfører efterfølgende de observerede handlinger med den berørte UL. Børn i POT-gruppen udfører de samme handlinger efter at have set computerspil uden biologiske bevægelser.

Resultatvurderinger omfatter kvalitative og kvantitative mål for UL sensorimotorisk funktion på tværs af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Det primære resultatmål er Assisting Hand Assessment (AHA). Den medicinske billeddannelsesprotokol inkluderer strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Diffusion Kurtosis Imaging (DKI), funktionel MRI i hviletilstand (rs-fMRI) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Tidslinjen for vurderingen er T0 (1-1,5 måned før lejrstart), T1 (før interventionen), T2 (efter interventionen) og T3 (6 måneder efter interventionen). Lineære blandede modeller vil blive brugt til at studere tidseffekter af interventionerne og interaktionen med neurologiske variabler som kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af ensidig CP
  • i alderen 5-12 år
  • tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og fuldføre testproceduren
  • minimal evne til aktivt at gribe og stabilisere en genstand

Ekskluderingskriterier:

  • operation i øvre ekstremiteter to år før indskrivning
  • botulinumtoksin A-injektioner seks måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIMT + AOT

I en 2-ugers daglejrmodel modtager børn begrænsningsinduceret bevægelsesterapi i seks timer om dagen i 9 ud af 11 på hinanden følgende dage. Alle børn bærer en skræddersyet håndskinne på det upåvirkede overekstremitet i 6 timer om dagen, mens de udfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe baseret på formgivning og gentagen praksis.

Aktionsobservationstræning består af 15 sessioner á 1 time. Børn ser videosekvenser, der viser målrettede handlinger og udfører efterfølgende de observerede handlinger med det berørte overekstremitet.
Adfærdsmæssigt: Constraint-induceret bevægelsesterapi
I en 2-ugers daglejrmodel modtager børn begrænsningsinduceret bevægelsesterapi i seks timer om dagen i 9 ud af 11 på hinanden følgende dage. Alle børn bærer en skræddersyet håndskinne på det upåvirkede overekstremitet i 6 timer om dagen, mens de udfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe baseret på formgivning og gentagen praksis.
Adfærdsmæssigt: Aktionsobservationstræning
Aktionsobservationstræning består af 15 sessioner á 1 time. Børn ser 3 minutters videoklip af ensidige målrettede handlinger efterfulgt af 3 minutters udførelse af handlingerne.
Placebo komparator: CIMT + POT

I en 2-ugers daglejrmodel modtager børn begrænsningsinduceret bevægelsesterapi i seks timer om dagen i 9 ud af 11 på hinanden følgende dage. Alle børn bærer en skræddersyet håndskinne på det upåvirkede overekstremitet i 6 timer om dagen, mens de udfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe baseret på formgivning og gentagen praksis.

Placeboobservationstræning består af 15 sessioner á 1 time. Denne gruppe udfører de samme handlinger efter at have set computerspil uden biologiske bevægelser.
Adfærdsmæssigt: Constraint-induceret bevægelsesterapi
I en 2-ugers daglejrmodel modtager børn begrænsningsinduceret bevægelsesterapi i seks timer om dagen i 9 ud af 11 på hinanden følgende dage. Alle børn bærer en skræddersyet håndskinne på det upåvirkede overekstremitet i 6 timer om dagen, mens de udfører umanuelle øvelser individuelt eller i en gruppe baseret på formgivning og gentagen praksis.
Adfærdsmæssigt: Placebo observationstræning
Placebo observationstræning består af 15 sessioner á 1 time. Børn udfører de samme handlinger som AOT-træningen efter at have set computerspil uden biologiske bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
AHA, en Rasch-baseret præstationsskala, måler, hvor effektivt den berørte hånd bruges spontant under udførelse af bimanuelle opgaver.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Melbourne Assessment evaluerer bevægelseskvaliteten i 16 funktionelle ensidige opgaver.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i Jebsen-Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Jebsen-Taylors håndfunktionstesten måler manuel fingerfærdighed i seks umanuelle opgaver ved hjælp af bevægelsestid udtrykt i sekunder for begge hænder.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i Tyneside Pegboard-test
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Tyneside pegboard-testen er en tilpasset 9-hullers pegboard-test og vurderer unimanuel og bimanuel fingerfærdighed.
før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i passivt bevægelsesområde (PROM)
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
PROM af skulderfleksion, abduktion, ekstern og intern rotation, albueforlængelse, underarmsupination og håndledsforlængelse måles ved hjælp af et universelt goniometer.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i muskeltonus
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Muskeltonus evalueres i 11 muskelgrupper ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS), der spænder fra 0 til 4.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Muskelstyrken evalueres i ni muskelgrupper ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT), der spænder fra 0 til 5.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Gribestyrken vurderes med et Jamar dynamometer®. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende maksimale sammentrækninger registreres for begge hænder.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i muskeltræthed
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Muskeltræthed under en isometrisk grebsstyrkeopgave vurderes baseret på en 30 sekunders vedvarende kontraktion med E-link-software.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i Abilhand-Kids spørgeskema
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Abilhand-Kids-spørgeskemaet er en Rasch-baseret opgørelse over 21 hovedsagelig bimanuelle aktiviteter, som forældrene bliver bedt om at bedømme som: 0 (umuligt), 1 (svært) og 2 (nemme), uanset de(n) lem(er), der faktisk bruges. at udføre aktiviteten.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i spørgeskemaet til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
CHEQ er et spørgeskema til evaluering af børn og unges erfaringer med at bruge den berørte hånd i aktiviteter, hvor der normalt er brug for to hænder.
baseline, før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i øvre lemmer Tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA)
Tidsramme: før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Denne kvantitative vurdering omfatter kinematik i overekstremiteterne under funktionelt relevante sigte- og gribeopgaver.
før og efter intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i vurdering af livsvaner for børn (LIFE-H Kids)
Tidsramme: præ intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
LIFE-H Kids vurderer kvaliteten af ​​social deltagelse af børn med handicap ved at estimere, hvordan en klient udfører aktiviteter i dagligdagen og sociale roller
præ intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
Ændring i Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema (CP-QOL)
Tidsramme: præ intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning
CP-QOL er en forældrerapport, der vurderer trivslen på tværs af forskellige livsdomæner hos børn med cerebral parese.
præ intervention (inden for en uge), 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline
Strukturelle billeder optages ved hjælp af tredimensionel væskedæmpet inversionsgendannelse (3D FLAIR) med følgende parametre: 321 sagittale skiver, skivetykkelse 1,2, skivespalte 0,6, gentagelsestid=4800 ms, ekkotid=353 ms, synsfelt=250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ voxelstørrelse, acq-tid = 5'02". Hjernelæsioner vil først blive klassificeret i henhold til tidspunktet for læsionen og det overvejende skademønster som beskrevet af Kragelöh-mann (2007): kortikale misdannelser (første og andet trimester af graviditeten), periventrikulær hvid substans (PWM) læsioner (fra sent andet til tidligt tredje trimester) og kortikale og dybe gråstof (CDGM) læsioner (omkring fuldtidsalderen) og erhvervede hjernelæsioner (mellem 28 dage og 3 år postnatalt). For det andet en mere detaljeret evaluering af hjernelæsionen (dvs. placering og omfang) vil blive udført ved hjælp af den semikvantitative MRI (sqMRI) skala udviklet af Fiori et al. (2014).
baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: baseline
rsfMRI-billeder optages ved hjælp af en T2*-vægtet gradient-ekko planar billeddannelsessekvens (GE-EPI) med følgende parametre: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; matrixstørrelse = 64x64; FOV = 230 mm; vippevinkel = 90º; skivetykkelse = 4 mm; ingen hul; aksiale skiver = 30; antal funktionelle volumener = 250; optagelsestid = 7 min. rsfMRI vil blive forbehandlet med Statistical Parametric Mapping version 12 (SPM12) software. Funktionel forbindelsesanalyse vil blive beregnet med CONN værktøjskassen v17b.
baseline
Diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: baseline
Diffusionsvægtede billeder vil blive erhvervet ved hjælp af en enkelt skuds spin ekkosekvens med følgende parametre: skivetykkelse = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, antal diffusionsretninger = 150, antal sagittale skiver = 58, voxelstørrelse = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, acq-tid = 18'. Implementerede b-værdier er 700, 1000 og 2800 s/mm², anvendt i henholdsvis 25, 40 og 75 ensartet fordelte retninger. Derudover opnås 11 ikke-diffusionsvægtede billeder. Diffusionsdata vil blive forbehandlet og analyseret i ExploreDTI værktøjskasse, version 4.8.6. Diffusionsmetrikker, såsom fraktioneret anisotropi og middeldiffusion af hvide stofområder af interesse (dvs. corpus callosum, corticospinal traktus, thalamus superior bestråling, medial lemniscus) vil blive beregnet for begge hemisfærer.
baseline
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: baseline
TMS blev udført ved hjælp af en MagStim 200-stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, UK) udstyret med en fokal 70 mm ottetalsspole og et Bagnoli elektromyografi (EMG) system med to enkelt differentielle overfladeelektroder (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). En Micro1401-3-opsamlingsenhed og Spike-softwareversion 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, UK) blev brugt til at synkronisere TMS-stimuli og EMG-dataopsamling. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) blev bilateralt registreret ved hjælp af enkelt differentialoverflade EMG-elektroder fastgjort på musklerne adductor pollicis brevis på begge hænder.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Studieleder: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Constraint-induceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner