Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakotuksen aiheuttama liiketerapia ja toiminnan tarkkailukoulutus lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Klingels Katrijn, KU Leuven

Intensiivisen yläraajojen harjoittelun tehokkuus, jossa yhdistyvät rajoitteiden aiheuttama liiketerapia ja toiminnan tarkkailuharjoittelu lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma

Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu ja arvioijan sokkoutettu polku, jossa verrataan CIMT:tä AOT:n kanssa tai ilman sensomotorisia tuloksia 5–12-vuotiailla lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. Lisäksi tutkitaan neurologisten tekijöiden, mukaan lukien aivovaurion anatominen karakterisointi, rakenteellinen/toiminnallinen yhteys ja aivokuoren uudelleenjärjestely, mahdollista roolia hoitovasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yläraajojen (UL) toimintaongelmia lapsilla, joilla on unilateraalinen aivohalvaus (UCP), on perinteisesti koulutettu motoristen suoritusten hoitomalleilla, kuten CIMT (Constraint Induced Movement Therapy). Uudet neurofysiologiseen malliin perustuvat lähestymistavat, kuten toimintahavainnointikoulutus (AOT), voivat kuitenkin tarjota uusia mahdollisuuksia motorisen oppimisen tehostamiseen.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CIMT:stä ja AOT:sta koostuvan intensiivisen hoitomallin vaikutuksia pelkkään CIMT:hen verrattuna UCP:n lasten UL-toimintaan. Lisäksi analysoidaan neurologisten tekijöiden (mukaan lukien aivovaurion anatominen karakterisointi, rakenteellinen/toiminnallinen yhteys ja aivokuoren uudelleenjärjestely) mahdollista merkitystä hoitovasteeseen.

Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu tutkimus (RCT) suoritetaan 40 lapselle 5–12-vuotiaille. Ennen satunnaistamista lapset ositetaan talon toiminnallisen luokitteluasteikon, iän ja aivokuoren uudelleenjärjestelyn tyypin mukaan. Interventio toteutetaan 2-viikkoisella päiväleirillä, jossa lapset saavat intensiivistä terapiaa kuusi tuntia päivässä 9 päivänä 11 peräkkäisestä päivästä (54 h), mukaan lukien AOT- tai lumelääkehavaintoharjoittelu (POT) (15h). AOT:n aikana koeryhmän lapset katsovat videojaksoja, joissa näytetään tavoitteellisia toimia ja suorittavat sen jälkeen havaitut toiminnot vaikutuksen alaisen UL:n kanssa. POT-ryhmän lapset tekevät samoja toimintoja katsottuaan tietokonepelejä ilman biologisia liikkeitä.

Tulosarvioinnit sisältävät UL-sensomotorisen toiminnan laadullisia ja kvantitatiivisia mittauksia kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) puitteissa. Ensisijainen tulosmittari on Assisting Hand Assessment (AHA). Lääketieteellinen kuvantamisprotokolla sisältää rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI), diffuusiokurtoosikuvauksen (DKI), lepotilan toiminnallisen MRI:n (rs-fMRI) ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS). Arvioinnin aikajana on T0 (1-1,5 kuukautta ennen leirin alkua), T1 (ennen interventiota), T2 (intervention jälkeen) ja T3 (6 kuukautta intervention jälkeen). Lineaarisilla sekamalleilla tutkitaan interventioiden aikavaikutuksia ja vuorovaikutusta neurologisten muuttujien kanssa kovariaatteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu yksipuolinen CP-diagnoosi
  • iässä 5-12 vuotta
  • riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
  • minimaalinen kyky tarttua ja vakauttaa kohdetta aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • yläraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
  • botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CIMT + AOT

2 viikon päiväleirimallissa lapset saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa kuusi tuntia päivässä, yhdeksännä 11 peräkkäisenä päivänä. Kaikki lapset käyttävät räätälöityä käsilastua vahingoittumattomassa yläraajassa 6 tuntia päivässä tehdessään unimanuaalisia harjoituksia yksilöllisesti tai ryhmässä muotoiluun ja toistuviin harjoituksiin perustuen.

Toiminnan havainnointikoulutus koostuu 15 harjoituksesta 1 tunnin ajan. Lapset katsovat videosarjoja, joissa näytetään tavoitteellisia toimia ja suorittavat sitten havaitut toiminnot sairastuneella yläraajalla.
Käyttäytyminen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
2-viikkoisessa päiväleirimallissa lapset saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa kuusi tuntia päivässä, 9 päivänä 11 peräkkäisestä päivästä. Kaikki lapset käyttävät räätälöityä käsilastua vahingoittumattomassa yläraajassa 6 tuntia päivässä tehdessään unimanuaalisia harjoituksia yksilöllisesti tai ryhmässä muotoiluun ja toistuviin harjoituksiin perustuen.
Käyttäytyminen: Toimintatarkkailukoulutus
Toiminnan havainnointikoulutus koostuu 15 harjoituksesta 1 tunnin ajan. Lapset katsovat 3 minuutin videoleikkeitä yksikäsitteisistä tavoitteellisista toimista, joita seuraa 3 minuutin toimintojen suorittaminen.
Placebo Comparator: CIMT + POT

2-viikkoisessa päiväleirimallissa lapset saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa kuusi tuntia päivässä, 9 päivänä 11 peräkkäisestä päivästä. Kaikki lapset käyttävät räätälöityä käsilastua vahingoittumattomassa yläraajassa 6 tuntia päivässä tehdessään unimanuaalisia harjoituksia yksilöllisesti tai ryhmässä muotoiluun ja toistuviin harjoituksiin perustuen.

Plasebohavaintoharjoittelu koostuu 15 1 tunnin mittaisesta istunnosta. Tämä ryhmä suorittaa samat toiminnot katsottuaan tietokonepelejä ilman biologisia liikkeitä.
Käyttäytyminen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
2-viikkoisessa päiväleirimallissa lapset saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa kuusi tuntia päivässä, 9 päivänä 11 peräkkäisestä päivästä. Kaikki lapset käyttävät räätälöityä käsilastua vahingoittumattomassa yläraajassa 6 tuntia päivässä tehdessään unimanuaalisia harjoituksia yksilöllisesti tai ryhmässä muotoiluun ja toistuviin harjoituksiin perustuen.
Käyttäytyminen: Placebo-havainnointikoulutus
Plasebohavaintoharjoittelu koostuu 15 tunnin mittaisesta harjoituksesta. Lapset suorittavat samat toiminnot kuin AOT-harjoituksessa katsottuaan tietokonepelejä ilman biologisia liikkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa (AHA)
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
AHA, Rasch-pohjainen suorituskykyasteikko, mittaa, kuinka tehokkaasti kärsivää kättä käytetään spontaanisti bimanuaalisten tehtävien suorittamisen aikana.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Melbourne Assessment arvioi liikkeen laatua 16 toiminnallisessa unimanual-tehtävässä.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos Jebsen-Taylorin käsitoimintotestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Jebsen-Taylorin käden toimintatesti mittaa käden kätevyyttä kuudessa yksikäsitteisessä tehtävässä molempien käsien liikeajan sekunteina ilmaistuna.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos Tynesiden Pegboard-testissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Tynesiden pegboard-testi on mukautettu 9-reikäinen pegboard-testi, joka arvioi yksi- ja bimanuaalista kätevyyttä.
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Passiivisen liikealueen muutos (PROM)
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Hartioiden taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen ja sisäisen kiertoliikkeen, kyynärpään ojentuman, kyynärvarren supinaation ja ranteen venytyksen PROM mitataan yleisgoniometrillä.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos lihasten sävyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Lihasten sävyä arvioidaan 11 lihasryhmässä käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS), joka vaihtelee välillä 0-4.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Lihasvoimaa arvioidaan yhdeksässä lihasryhmässä manuaalisella lihastestauksella (MMT), joka vaihtelee välillä 0-5.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Tartunnan lujuus mitataan Jamar-dynamometrillä®. Kolmen peräkkäisen maksimisupistuksen keskiarvo kirjataan molemmille käsille.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos lihasten väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Lihasten väsymys isometrisen pitovoimatehtävän aikana arvioidaan 30 sekunnin jatkuvan supistuksen perusteella E-link-ohjelmistolla.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos Abilhand-Kids -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Abilhand-Kids-kyselylomake on Rasch-pohjainen luettelo 21 enimmäkseen bimanaalisesta toiminnasta, jotka vanhempia pyydetään arvioimaan seuraavasti: 0 (mahdotonta), 1 (vaikeaa) ja 2 (helppoa) riippumatta tosiasiallisesti käytetyistä raajoista. tehdä toimintaa.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Change in Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
CHEQ on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten kokemuksia sairastuneen käden käytöstä toimissa, joissa yleensä tarvitaan kahta kättä.
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos yläraajassa Kolmiulotteinen liikeanalyysi (3DMA)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Tämä kvantitatiivinen arviointi käsittää yläraajan kinematiikkaa toiminnallisesti relevanttien tähtäys- ja tarttumistehtävien aikana.
ennen ja jälkeen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Muutos lasten elämäntottumusten arvioinnissa (LIFE-H Kids)
Aikaikkuna: ennen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
LIFE-H Kids arvioi vammaisten lasten sosiaalisen osallistumisen laatua arvioimalla, kuinka asiakas suorittaa jokapäiväisen elämän toimintoja ja sosiaalisia rooleja
ennen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn muutos (CP-QOL)
Aikaikkuna: ennen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta
CP-QOL on vanhempainraportti, joka arvioi aivovammaisten lasten hyvinvointia eri elämänalueilla.
ennen interventiota (yhden viikon sisällä), 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: perusviiva
Rakennekuvat hankitaan käyttämällä kolmiulotteista nesteen vaimennettua inversion palautusta (3D FLAIR) seuraavilla parametreilla: 321 sagittaalia viipaletta, viipaleen paksuus 1,2, viipaleen rako 0,6, toistoaika = 4800 ms, kaikuaika = 353 ms, näkökenttä x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ vokselikoko, akq-aika = 5'02". Aivovauriot luokitellaan ensin leesion ajoituksen ja vallitsevan vauriomallin mukaan Kragelöh-mannin (2007) mukaan: aivokuoren epämuodostumat (raskauden ensimmäinen ja toinen kolmannes), periventrikulaariset valkoisen aineen (PWM) leesiot (myöhästä lähtien) toisesta kolmannekseen kolmannen raskauskolmanneksen alkuun) ja aivokuoren ja syvän harmaaaineen (CDGM) leesiot (noin täysi-ikäisenä) ja hankitut aivovauriot (28 päivän ja 3 vuoden välillä synnytyksen jälkeen). Toiseksi aivovaurion tarkempi arviointi (esim. sijainti ja laajuus) suoritetaan käyttämällä puolikvantitatiivista MRI (sqMRI) -asteikkoa, jonka ovat kehittäneet Fiori et al. (2014).
perusviiva
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: perusviiva
rsfMRI-kuvat hankitaan käyttämällä T2*-painotettua gradientti-kaikutasokuvaussekvenssiä (GE-EPI) seuraavilla parametreilla: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; matriisin koko = 64x64; FOV = 230 mm; kääntökulma = 90º; viipaleen paksuus = 4 mm; ei aukkoa; aksiaaliset viipaleet = 30; toiminnallisten tilavuuksien lukumäärä = 250; hankintaaika = 7 min. rsfMRI esikäsitellään Statistical Parametric Mapping version 12 (SPM12) -ohjelmistolla. Toiminnallinen liitettävyysanalyysi lasketaan CONN-työkalulaatikolla v17b.
perusviiva
Diffuusiopainotettu kuvantaminen
Aikaikkuna: perusviiva
Diffuusiopainotetut kuvat hankitaan käyttämällä yhden laukauksen spin-kaikusekvenssiä seuraavilla parametreilla: viipaleen paksuus = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, diffuusiosuuntien lukumäärä = 150, sagitaaliviipaleiden lukumäärä = 58, vokselin koko = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, akq-aika = 18'. Toteutetut b-arvot ovat 700, 1000 ja 2800 s/mm², ja niitä käytetään 25, 40 ja 75 tasaisesti jakautuneessa suunnassa. Lisäksi saadaan 11 diffuusiopainotettua kuvaa. Diffuusiotiedot esikäsitellään ja analysoidaan ExploreDTI-työkalupakin versiossa 4.8.6. Diffuusiomittarit, kuten fraktionaalinen anisotropia ja kiinnostavien valkoisen aineen alueiden keskimääräinen diffuusio (esim. corpus callosum, corticospinal tract, superior thalamic säteily, mediaal lemniscus) lasketaan molemmille pallonpuoliskoille.
perusviiva
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: perusviiva
TMS suoritettiin käyttämällä MagStim 200 -stimulaattoria (Magstim Ltd, Whitland, Wales, UK), joka oli varustettu polttopisteellä 70 mm:n kahdeksaslukukelalla ja Bagnoli-elektromyografiajärjestelmällä (EMG) kahdella erillisellä pintaelektrodilla (Delsys Inc, Natick, MA, USA). ). Micro1401-3-hankintayksikköä ja Spike-ohjelmistoversiota 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, UK) käytettiin synkronoimaan TMS-ärsykkeet ja EMG-tiedonkeruu. Motor Evoked Potentials (MEP:t) tallennettiin kahdenvälisesti käyttämällä yhden differentiaalipinnan EMG-elektrodeja, jotka oli kiinnitetty molempien käsien lihaksiin adductor pollicis brevis.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Opintojohtaja: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pakotuksen aiheuttama liiketerapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa