Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constraint-Induced Movement Therapy en Action Observation Training bij kinderen met unilaterale hersenverlamming

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Klingels Katrijn, KU Leuven

Effectiviteit van intensieve training van de bovenste ledematen die door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie en actieobservatietraining combineert bij kinderen met unilaterale hersenverlamming

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en door de beoordelaar geblindeerde proef worden uitgevoerd waarin CIMT met of zonder AOT wordt vergeleken op de sensomotorische uitkomst bij kinderen met unilaterale CP in de leeftijd van 5 tot 12 jaar. Daarnaast zal de potentiële rol van neurologische factoren, waaronder de anatomische karakterisering van de hersenlaesie, structurele/functionele connectiviteit en corticale reorganisatie, op de behandelingsrespons worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Problemen met de functie van de bovenste ledematen (UL) bij kinderen met unilaterale cerebrale parese (UCP) worden traditioneel getraind met behandelmodellen voor motorische uitvoering, zoals Constraint Induced Movement Therapy (CIMT). Nieuwe benaderingen op basis van een neurofysiologisch model, zoals actie-observatietraining (AOT), kunnen echter nieuwe kansen bieden voor verbeterd motorisch leren.

Doel: Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een intensief behandelmodel bestaande uit CIMT en AOT in vergelijking met CIMT alleen op de UL-functie bij kinderen met UCP. Daarnaast zal de potentiële rol van neurologische factoren (waaronder de anatomische karakterisering van de hersenlaesie, structurele/functionele connectiviteit en corticale reorganisatie) op de respons op de behandeling worden geanalyseerd.

Methoden/opzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie (RCT) worden uitgevoerd bij 40 kinderen tussen 5 en 12 jaar oud. Vóór randomisatie worden kinderen gestratificeerd op basis van hun House Functional Classification Scale, leeftijd en type corticale reorganisatie. De interventie wordt uitgevoerd tijdens een dagkamp van 2 weken waarin de kinderen zes uur per dag intensieve therapie krijgen op 9 van de 11 opeenvolgende dagen (54 uur), inclusief AOT- of placebo-observatietraining (POT) (15 uur). Tijdens de AOT kijken de kinderen in de experimentele groep naar videosequenties met doelgerichte acties en voeren vervolgens de geobserveerde acties uit met de getroffen UL. Kinderen in de POT-groep voeren dezelfde acties uit na het kijken naar computerspelletjes zonder biologische bewegingen.

Uitkomstbeoordelingen omvatten kwalitatieve en kwantitatieve metingen van UL sensomotorische functie in de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). De primaire uitkomstmaat is de Assisting Hand Assessment (AHA). Het protocol voor medische beeldvorming omvat structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI), Diffusion Kurtosis Imaging (DKI), functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS). De tijdlijn voor de beoordeling is T0 (1-1,5 maand voor aanvang van het kamp), T1 (vóór de interventie), T2 (na de interventie) en T3 (6 maanden na de interventie). Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om tijdseffecten van de interventies en de interactie met neurologische variabelen als covariaten te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van unilaterale CP
  • leeftijd 5-12 jaar
  • voldoende medewerking om de testprocedure te begrijpen en te voltooien
  • minimaal vermogen om actief een object vast te pakken en te stabiliseren

Uitsluitingscriteria:

  • operatie aan de bovenste ledematen twee jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • botulinumtoxine A-injecties zes maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CIMT + AOT

In een 2-weeks dagkampmodel krijgen kinderen gedurende 9 van de 11 opeenvolgende dagen zes uur per dag bewegingstherapie. Alle kinderen dragen gedurende 6 uur per dag een op maat gemaakte handspalk op het niet-aangedane bovenste lidmaat terwijl ze individueel of in een groep unimanuele oefeningen uitvoeren op basis van vormgeven en repetitief oefenen.

Actieobservatietraining bestaat uit 15 sessies van 1 uur. Kinderen kijken naar videosequenties die doelgerichte acties laten zien en voeren vervolgens de waargenomen acties uit met het aangedane bovenste lidmaat.
Gedragsmatig: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
In een 2-weeks dagkampmodel krijgen kinderen gedurende 9 van de 11 opeenvolgende dagen zes uur per dag bewegingstherapie. Alle kinderen dragen gedurende 6 uur per dag een op maat gemaakte handspalk op het niet-aangedane bovenste lidmaat terwijl ze individueel of in een groep unimanuele oefeningen uitvoeren op basis van vormgeven en repetitief oefenen.
Gedragsmatig: Actie observatie training
Actieobservatietraining bestaat uit 15 sessies van 1 uur. Kinderen kijken 3 minuten naar videoclips van unimanuele doelgerichte acties gevolgd door 3 minuten uitvoering van de acties.
Placebo-vergelijker: CIMT + POT

In een 2-weeks dagkampmodel krijgen kinderen gedurende 9 van de 11 opeenvolgende dagen zes uur per dag bewegingstherapie. Alle kinderen dragen gedurende 6 uur per dag een op maat gemaakte handspalk op het niet-aangedane bovenste lidmaat terwijl ze individueel of in een groep unimanuele oefeningen uitvoeren op basis van vormgeven en repetitief oefenen.

Placebo-observatietraining bestaat uit 15 sessies van 1 uur. Deze groep voert dezelfde handelingen uit na het kijken naar computerspelletjes zonder biologische bewegingen.
Gedragsmatig: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
In een 2-weeks dagkampmodel krijgen kinderen gedurende 9 van de 11 opeenvolgende dagen zes uur per dag bewegingstherapie. Alle kinderen dragen gedurende 6 uur per dag een op maat gemaakte handspalk op het niet-aangedane bovenste lidmaat terwijl ze individueel of in een groep unimanuele oefeningen uitvoeren op basis van vormgeven en repetitief oefenen.
Gedragsmatig: Placebo-observatietraining
Placebo-observatietraining bestaat uit 15 bijeenkomsten van 1 uur. Kinderen voeren dezelfde acties uit als de AOT-training na het kijken naar computerspellen zonder biologische bewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De AHA, een op Rasch gebaseerde prestatieschaal, meet hoe effectief de aangedane hand spontaan wordt gebruikt tijdens het uitvoeren van bimanuele taken.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Melbourne Beoordeling van unilaterale bovenste ledematenfunctie
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De Melbourne Assessment evalueert de kwaliteit van beweging in 16 functionele eenmanuele taken.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De handfunctietest van Jebsen-Taylor meet handvaardigheid in zes unimanuele taken, door middel van bewegingstijd uitgedrukt in seconden voor beide handen.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in Tyneside Pegboard-test
Tijdsspanne: pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De Tyneside pegboard-test is een aangepaste 9-holes pegboard-test en beoordeelt unimanuele en bimanuele behendigheid.
pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
PROM van schouderflexie, abductie, externe en interne rotatie, elleboogextensie, onderarmsupinatie en polsextensie wordt gemeten met een universele goniometer.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in spierspanning
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De spiertonus wordt geëvalueerd in 11 spiergroepen met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), variërend van 0 tot 4.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De spierkracht wordt geëvalueerd in negen spiergroepen met behulp van handmatige spiertesten (MMT), variërend van 0 tot 5.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De grijpkracht wordt beoordeeld met een Jamar dynamometer®. Het gemiddelde van drie opeenvolgende maximale contracties wordt voor beide handen geregistreerd.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Spiervermoeidheid tijdens een isometrische grijpkrachttaak wordt beoordeeld op basis van een aanhoudende contractie van 30 seconden met E-link-software.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Wijziging in Abilhand-Kids vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
De Abilhand-Kids-vragenlijst is een op Rasch gebaseerde inventaris van 21 meestal bimanuele activiteiten die de ouders moeten beoordelen als: 0 (onmogelijk), 1 (moeilijk) en 2 (gemakkelijk), ongeacht de ledemaat(en) die daadwerkelijk worden gebruikt om de activiteit te doen.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
CHEQ is een vragenlijst om de ervaring van kinderen en adolescenten te evalueren met het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn.
baseline, pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in bovenste extremiteit Driedimensionale bewegingsanalyse (3DMA)
Tijdsspanne: pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Deze kwantitatieve beoordeling omvat de kinematica van de bovenste ledematen tijdens functioneel relevante richt- en grijptaken.
pre en post interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in beoordeling van levensgewoonten voor kinderen (LIFE-H Kids)
Tijdsspanne: pre interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
LIFE-H Kids beoordeelt de kwaliteit van sociale participatie van kinderen met een handicap door in te schatten hoe een cliënt activiteiten van het dagelijks leven en sociale rollen volbrengt
pre interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
Verandering in Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tijdsspanne: pre interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up
CP-QOL is een ouderrapport dat het welzijn van kinderen met cerebrale parese beoordeelt op verschillende levensdomeinen.
pre interventie (binnen een week), 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: basislijn
Structurele beelden worden verkregen met behulp van driedimensionaal vloeistofverzwakt inversieherstel (3D FLAIR) met de volgende parameters: 321 sagittale plakjes, plakdikte 1,2, plakopening 0,6, herhalingstijd = 4800 ms, echotijd = 353 ms, gezichtsveld = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ voxelgrootte, acq tijd = 5'02". Hersenlaesies zullen eerst worden geclassificeerd volgens de timing van de laesie en het overheersende patroon van schade zoals beschreven door Kragelöh-mann (2007): corticale misvormingen (eerste en tweede trimester van de zwangerschap), periventriculaire witte stof (PWM) laesies (van laat tweede tot vroeg derde trimester) en corticale en diepe grijze stof (CDGM) laesies (rond de volgroeide leeftijd) en verworven hersenlaesies (tussen 28 dagen en 3 jaar postnataal). Ten tweede, een meer gedetailleerde evaluatie van de hersenlaesie (d.w.z. locatie en omvang) zal worden uitgevoerd met behulp van de semi-kwantitatieve MRI (sqMRI) schaal ontwikkeld door Fiori et al. (2014).
basislijn
Rusttoestand functionele Magnetic Resonance Imaging (rsfMRI)
Tijdsspanne: basislijn
rsfMRI-beelden worden verkregen met behulp van een T2*-gewogen gradiënt-echo planaire beeldvormingsreeks (GE-EPI) met de volgende parameters: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; matrixgrootte = 64x64; Gezichtsveld = 230 mm; kantelhoek = 90º; plakdikte = 4 mm; geen opening; axiale plakjes = 30; aantal functionele volumes = 250; acquisitietijd = 7 min. rsfMRI zal worden voorbewerkt met Statistical Parametric Mapping versie 12 (SPM12) software. Functionele connectiviteitsanalyse zal worden berekend met de CONN-toolbox v17b.
basislijn
Diffusie gewogen beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
Diffusiegewogen beelden worden verkregen met behulp van een single shot spin-echosequentie met de volgende parameters: plakdikte = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, aantal diffusierichtingen = 150, aantal sagittale plakjes = 58, voxelgrootte = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, acq-tijd = 18'. Geïmplementeerde b-waarden zijn 700, 1000 en 2800 s/mm², toegepast in respectievelijk 25, 40 en 75 gelijkmatig verdeelde richtingen. Bovendien worden 11 niet-diffusiegewogen beelden verkregen. Diffusiegegevens worden voorbewerkt en geanalyseerd in de ExploreDTI-toolbox, versie 4.8.6. Diffusiemetrieken, zoals fractionele anisotropie en gemiddelde diffusie van interessante wittestofbanen (d.w.z. corpus callosum, corticospinale baan, superieure thalamische straling, mediale lemniscus) worden berekend voor beide hersenhelften.
basislijn
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: basislijn
TMS werd uitgevoerd met behulp van een MagStim 200-stimulator (Magstim Ltd, Whitland, Wales, VK) uitgerust met een focale 70 mm achtvormige spoel en een Bagnoli-elektromyografiesysteem (EMG) met twee enkele differentiële oppervlakte-elektroden (Delsys Inc, Natick, MA, VS. ). Een Micro1401-3-acquisitie-eenheid en Spike-softwareversie 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, VK) werden gebruikt om de TMS-stimuli en de EMG-gegevensverzameling te synchroniseren. Motor Evoked Potentials (MEP's) werden bilateraal geregistreerd, met behulp van EMG-elektroden met een enkel differentieel oppervlak die op de spieren adductor pollicis brevis van beide handen waren bevestigd.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Studie directeur: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren