- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256357
Terapia de Movimento Induzido por Constrição e Treinamento de Observação de Ação em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral
Eficácia do treinamento intensivo de membros superiores combinando terapia de movimento induzido por restrição e treinamento de observação de ação em crianças com paralisia cerebral unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Problemas na função do membro superior (MS) em crianças com paralisia cerebral unilateral (UCP) são tradicionalmente treinados com modelos de tratamento de execução motora, como a Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT). No entanto, novas abordagens baseadas em um modelo neurofisiológico, como o treinamento de observação de ação (AOT), podem fornecer novas oportunidades para melhorar o aprendizado motor.
Objetivo: O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um modelo de tratamento intensivo que consiste em CIMT e AOT em comparação com CIMT sozinho na função UL em crianças com UCP. Além disso, será analisado o papel potencial de fatores neurológicos (incluindo a caracterização anatômica da lesão cerebral, conectividade estrutural/funcional e reorganização cortical) na resposta ao tratamento.
Métodos/Desenho: Um estudo randomizado, controlado e cego para avaliadores (RCT) será conduzido em 40 crianças entre 5 e 12 anos de idade. Antes da randomização, as crianças são estratificadas de acordo com a Escala de Classificação Funcional de House, idade e tipo de reorganização cortical. A intervenção é realizada durante um acampamento diurno de 2 semanas em que as crianças recebem terapia intensiva por seis horas por dia em 9 de 11 dias consecutivos (54 h), incluindo AOT ou treinamento de observação placebo (POT) (15h). Durante o AOT, as crianças do grupo experimental assistem a sequências de vídeo mostrando ações direcionadas a um objetivo e, posteriormente, executam as ações observadas com o MS afetado. As crianças do grupo POT realizam as mesmas ações depois de assistir a jogos de computador sem movimentos biológicos.
As avaliações de resultados incluem medidas qualitativas e quantitativas da função sensório-motora UL em toda a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). A medida de resultado primário é a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA). O protocolo de imagens médicas inclui Ressonância Magnética Estrutural (MRI), Diffusion Kurtosis Imaging (DKI), Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI) e Estimulação Magnética Transcraniana (TMS). O cronograma para a avaliação é T0 (1-1,5 mês antes do início do acampamento), T1 (antes da intervenção), T2 (após a intervenção) e T3 (6 meses após a intervenção). Modelos lineares mistos serão usados para estudar os efeitos temporais das intervenções e a interação com variáveis neurológicas como covariáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de PC unilateral
- idade 5-12 anos
- cooperação suficiente para compreender e concluir o procedimento de teste
- capacidade mínima de agarrar e estabilizar ativamente um objeto
Critério de exclusão:
- cirurgia do membro superior dois anos antes da inscrição
- injeções de toxina botulínica A seis meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CIMT + AOT
Em um modelo de acampamento de 2 semanas, as crianças recebem terapia de movimento induzido por restrição por seis horas por dia, durante 9 de 11 dias consecutivos. Todas as crianças usam uma tala de mão feita sob medida no membro superior não afetado por 6 horas por dia enquanto realizam exercícios unimanuais individualmente ou em grupo com base na modelagem e na prática repetitiva. O treinamento de observação de ação consiste em 15 sessões de 1 hora. As crianças assistem a sequências de vídeo mostrando ações direcionadas a um objetivo e, posteriormente, executam as ações observadas com o membro superior afetado. |
Em um modelo de acampamento de 2 semanas, as crianças recebem terapia de movimento induzido por restrição por seis horas por dia, durante 9 de 11 dias consecutivos.
Todas as crianças usam uma tala de mão feita sob medida no membro superior não afetado por 6 horas por dia enquanto realizam exercícios unimanuais individualmente ou em grupo com base na modelagem e na prática repetitiva.
O treinamento de observação de ação consiste em 15 sessões de 1 hora.
As crianças assistem a videoclipes de 3 minutos de ações dirigidas por objetivos não manuais, seguidos por 3 minutos de execução das ações.
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Comparador de Placebo: CIMT + POT
Em um modelo de acampamento de 2 semanas, as crianças recebem terapia de movimento induzido por restrição por seis horas por dia, durante 9 de 11 dias consecutivos. Todas as crianças usam uma tala de mão feita sob medida no membro superior não afetado por 6 horas por dia enquanto realizam exercícios unimanuais individualmente ou em grupo com base na modelagem e na prática repetitiva. O treinamento de observação placebo consiste em 15 sessões de 1 hora. Este grupo realiza as mesmas ações após assistir a jogos de computador sem movimentos biológicos. |
Em um modelo de acampamento de 2 semanas, as crianças recebem terapia de movimento induzido por restrição por seis horas por dia, durante 9 de 11 dias consecutivos.
Todas as crianças usam uma tala de mão feita sob medida no membro superior não afetado por 6 horas por dia enquanto realizam exercícios unimanuais individualmente ou em grupo com base na modelagem e na prática repetitiva.
O treinamento de observação placebo consiste em 15 sessões de 1 hora.
As crianças realizam as mesmas ações do treinamento AOT depois de assistir a jogos de computador sem movimentos biológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da mão auxiliar (AHA)
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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A AHA, uma escala de desempenho baseada em Rasch, mede a eficácia com que a mão afetada é usada espontaneamente durante a execução de tarefas bimanuais.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação de Melbourne da função unilateral do membro superior
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O Melbourne Assessment avalia a qualidade do movimento em 16 tarefas funcionais unimanuais.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Alteração no teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O teste de função manual de Jebsen-Taylor mede a destreza manual em seis tarefas unimanuais, por meio do tempo de movimento expresso em segundos para ambas as mãos.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Alteração no teste Tyneside Pegboard
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O teste Tyneside pegboard é um teste adaptado de pegboard de 9 buracos e avalia a destreza unimanual e bimanual.
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pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O PROM de flexão do ombro, abdução, rotação externa e interna, extensão do cotovelo, supinação do antebraço e extensão do punho é medido usando um goniômetro universal.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança no tônus muscular
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O tônus muscular é avaliado em 11 grupos musculares por meio da Escala Modificada de Ashworth (MAS), variando de 0 a 4.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Alteração na força muscular
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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A força muscular é avaliada em nove grupos musculares por meio do teste muscular manual (MMT), variando de 0 a 5.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança na força de preensão
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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A força de preensão é avaliada com um dinamômetro Jamar®.
A média de três contrações máximas consecutivas é registrada para ambas as mãos.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Alteração na fatigabilidade muscular
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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A fatigabilidade muscular durante uma tarefa de força de preensão isométrica é avaliada com base em uma contração sustentada de 30 segundos com o software E-link.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança no questionário Abilhand-Kids
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O questionário Abilhand-Kids é um inventário baseado em Rasch de 21 atividades principalmente bimanuais que os pais devem julgar como: 0 (impossível), 1 (difícil) e 2 (fácil), independentemente do(s) membro(s) realmente usado(s). para fazer a atividade.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O CHEQ é um questionário para avaliar a experiência de crianças e adolescentes no uso da mão afetada em atividades onde geralmente são necessárias as duas mãos.
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linha de base, pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Alteração no membro superior Análise tridimensional do movimento (3DMA)
Prazo: pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Esta avaliação quantitativa compreende a cinemática do membro superior durante tarefas de apontar e agarrar funcionalmente relevantes.
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pré e pós-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança na Avaliação de Hábitos de Vida para crianças (LIFE-H Kids)
Prazo: pré-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O LIFE-H Kids avalia a qualidade da participação social de crianças com deficiência, estimando como um cliente realiza atividades da vida diária e papéis sociais
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pré-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Paralisia Cerebral (CP-QOL)
Prazo: pré-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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O CP-QOL é um relatório de pais que avalia o bem-estar em vários domínios da vida em crianças com paralisia cerebral.
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pré-intervenção (dentro de uma semana), 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética Estrutural (MRI)
Prazo: linha de base
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As imagens estruturais são adquiridas usando recuperação de inversão atenuada por fluido tridimensional (3D FLAIR) com os seguintes parâmetros: 321 cortes sagitais, espessura do corte 1,2, intervalo do corte 0,6, tempo de repetição = 4800 ms, tempo de eco = 353 ms, campo de visão = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ tamanho do voxel, tempo acq = 5'02".
As lesões cerebrais serão primeiro classificadas de acordo com o momento da lesão e o padrão predominante de dano conforme descrito por Kragelöh-mann (2007): malformações corticais (primeiro e segundo trimestre de gravidez), lesões da substância branca periventricular (PWM) (de segundo até o início do terceiro trimestre) e lesões corticais e de substância cinzenta profunda (CDGM) (por volta da idade do termo) e lesões cerebrais adquiridas (entre 28 dias e 3 anos pós-natal).
Em segundo lugar, uma avaliação mais detalhada da lesão cerebral (i.e.
localização e extensão) será realizada usando a escala de ressonância magnética semi-quantitativa (sqMRI) desenvolvida por Fiori et al. (2014).
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linha de base
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: linha de base
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As imagens de rsfMRI são adquiridas usando uma sequência de imagem planar gradiente-eco ponderada em T2* (GE-EPI) com os seguintes parâmetros: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; tamanho da matriz = 64x64; FOV = 230 mm; ângulo de inclinação = 90º; espessura do corte = 4 mm; nenhuma lacuna; cortes axiais = 30; número de volumes funcionais = 250; tempo de aquisição = 7 min.
A rsfMRI será pré-processada com o software Statistical Parametric Mapping versão 12 (SPM12).
A análise de conectividade funcional será calculada com a caixa de ferramentas CONN v17b.
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linha de base
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Imagem ponderada por difusão
Prazo: linha de base
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As imagens ponderadas por difusão serão adquiridas usando uma sequência spin echo de disparo único com os seguintes parâmetros: espessura do corte = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, número de direções de difusão = 150, número de cortes sagitais = 58, tamanho do voxel = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, tempo acq = 18'.
Os valores b implementados são 700, 1000 e 2800 s/mm², aplicados em 25, 40 e 75 direções uniformemente distribuídas, respectivamente.
Além disso, são obtidas 11 imagens ponderadas de não difusão.
Os dados de difusão serão pré-processados e analisados na caixa de ferramentas ExploreDTI, versão 4.8.6.
Métricas de difusão, como anisotropia fracionária e difusividade média de tratos de matéria branca de interesse (ou seja,
corpo caloso, trato corticoespinhal, radiações talâmicas superiores, lemnisco medial) serão calculados para ambos os hemisférios.
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linha de base
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: linha de base
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A TMS foi realizada usando um Estimulador MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, País de Gales, Reino Unido) equipado com uma bobina focal de 70 mm em oito e um sistema de eletromiografia (EMG) Bagnoli com dois eletrodos de superfície diferenciais únicos (Delsys Inc, Natick, MA, EUA ).
Uma unidade de aquisição Micro1401-3 e o software Spike versão 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Reino Unido) foram usados para sincronizar os estímulos TMS e a aquisição de dados EMG.
Os Potenciais Evocados Motores (MEPs) foram registrados bilateralmente, usando eletrodos EMG de superfície diferencial simples fixados nos músculos adutor curto do polegar de ambas as mãos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
- Diretor de estudo: Hilde Feys, Prof, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Hoskens J, Ortibus E, Jaspers E, Wenderoth N, Sgandurra G, Cioni G, Molenaers G, Klingels K, Feys H. Randomized controlled trial combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in unilateral cerebral palsy: clinical effects and influencing factors of treatment response. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Jan 6;13:1756286419898065. doi: 10.1177/1756286419898065. eCollection 2020.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMT and AOT in unilateral CP
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