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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256357
Thérapie par contrainte induite par le mouvement et entraînement à l'observation de l'action chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Efficacité de l'entraînement intensif des membres supérieurs combinant la thérapie par le mouvement induit par la contrainte et l'entraînement à l'observation de l'action chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les problèmes de fonctionnement des membres supérieurs (UL) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) sont traditionnellement entraînés avec des modèles de traitement d'exécution motrice, tels que la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT). Cependant, de nouvelles approches basées sur un modèle neurophysiologique telles que l'entraînement à l'observation de l'action (AOT) peuvent offrir de nouvelles opportunités pour améliorer l'apprentissage moteur.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'étudier les effets d'un modèle de traitement intensif consistant en CIMT et AOT par rapport à la CIMT seule sur la fonction UL chez les enfants atteints d'UCP. De plus, le rôle potentiel des facteurs neurologiques (y compris la caractérisation anatomique de la lésion cérébrale, la connectivité structurelle/fonctionnelle et la réorganisation corticale) sur la réponse au traitement sera analysé.
Méthodes/Conception : Un essai randomisé, contrôlé et en aveugle avec évaluateur (ECR) sera mené auprès de 40 enfants âgés de 5 à 12 ans. Avant la randomisation, les enfants sont stratifiés en fonction de leur échelle de classification fonctionnelle de la maison, de leur âge et du type de réorganisation corticale. L'intervention est réalisée au cours d'un camp de jour de 2 semaines au cours duquel les enfants reçoivent une thérapie intensive pendant six heures par jour pendant 9 jours consécutifs sur 11 (54 h), y compris une formation à l'observation AOT ou un placebo (POT) (15 h). Pendant l'AOT, les enfants du groupe expérimental regardent des séquences vidéo montrant des actions dirigées vers un objectif et exécutent ensuite les actions observées avec l'UL affectée. Les enfants du groupe POT effectuent les mêmes actions après avoir regardé des jeux informatiques sans mouvements biologiques.
Les évaluations des résultats comprennent des mesures qualitatives et quantitatives de la fonction sensorimotrice UL dans la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Le principal critère de jugement est l'Assisting Hand Assessment (AHA). Le protocole d'imagerie médicale comprend l'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM), l'imagerie par aplatissement de diffusion (DKI), l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le calendrier de l'évaluation est T0 (1-1,5 mois avant le début du camp), T1 (avant l'intervention), T2 (après l'intervention) et T3 (6 mois après l'intervention). Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour étudier les effets temporels des interventions et l'interaction avec les variables neurologiques comme covariables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de PC unilatéral
- 5-12 ans
- une coopération suffisante pour comprendre et compléter la procédure de test
- capacité minimale à saisir activement et à stabiliser un objet
Critère d'exclusion:
- chirurgie du membre supérieur deux ans avant l'inscription
- injections de toxine botulique A six mois avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CIMT + AOT
Dans un modèle de camp de jour de 2 semaines, les enfants reçoivent une thérapie par le mouvement induit par la contrainte pendant six heures par jour, pendant 9 jours consécutifs sur 11. Tous les enfants portent une attelle manuelle sur mesure sur le membre supérieur non atteint pendant 6 heures par jour tout en effectuant des exercices unimanuels individuellement ou en groupe basés sur la mise en forme et la pratique répétitive. La formation à l'observation de l'action se compose de 15 séances d'1 heure. Les enfants regardent des séquences vidéo montrant des actions ciblées et exécutent ensuite les actions observées avec le membre supérieur affecté. |
Dans un modèle de camp de jour de 2 semaines, les enfants reçoivent une thérapie par le mouvement induit par la contrainte pendant six heures par jour, pendant 9 jours consécutifs sur 11.
Tous les enfants portent une attelle manuelle sur mesure sur le membre supérieur non atteint pendant 6 heures par jour tout en effectuant des exercices unimanuels individuellement ou en groupe basés sur la mise en forme et la pratique répétitive.
La formation à l'observation de l'action se compose de 15 séances d'1 heure.
Les enfants regardent des clips vidéo de 3 minutes d'actions unimanuelles dirigées vers un objectif, suivis de 3 minutes d'exécution des actions.
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Comparateur placebo: CIMT + POT
Dans un modèle de camp de jour de 2 semaines, les enfants reçoivent une thérapie par le mouvement induit par la contrainte pendant six heures par jour, pendant 9 jours consécutifs sur 11. Tous les enfants portent une attelle manuelle sur mesure sur le membre supérieur non atteint pendant 6 heures par jour tout en effectuant des exercices unimanuels individuellement ou en groupe basés sur la mise en forme et la pratique répétitive. L'entraînement à l'observation placebo consiste en 15 séances d'une heure. Ce groupe effectue les mêmes actions après avoir regardé des jeux informatiques sans mouvements biologiques. |
Dans un modèle de camp de jour de 2 semaines, les enfants reçoivent une thérapie par le mouvement induit par la contrainte pendant six heures par jour, pendant 9 jours consécutifs sur 11.
Tous les enfants portent une attelle manuelle sur mesure sur le membre supérieur non atteint pendant 6 heures par jour tout en effectuant des exercices unimanuels individuellement ou en groupe basés sur la mise en forme et la pratique répétitive.
La formation à l'observation placebo consiste en 15 séances d'une heure.
Les enfants effectuent les mêmes actions que la formation AOT après avoir regardé des jeux informatiques sans mouvements biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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L'AHA, une échelle de performance basée sur Rasch, mesure l'efficacité avec laquelle la main affectée est utilisée spontanément lors de l'exécution de tâches bimanuelles.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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L'évaluation de Melbourne évalue la qualité du mouvement dans 16 tâches fonctionnelles unimanuelles.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification du test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Le test de fonction de la main Jebsen-Taylor mesure la dextérité manuelle dans six tâches unimanuelles, au moyen du temps de mouvement exprimé en secondes pour les deux mains.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification du test Tyneside Pegboard
Délai: pré et post intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Le test de panneau perforé Tyneside est un test de panneau perforé à 9 trous adapté et évalue la dextérité unimanuelle et bimanuelle.
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pré et post intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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La PROM de la flexion de l'épaule, de l'abduction, de la rotation externe et interne, de l'extension du coude, de la supination de l'avant-bras et de l'extension du poignet est mesurée à l'aide d'un goniomètre universel.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification du tonus musculaire
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Le tonus musculaire est évalué dans 11 groupes musculaires à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), allant de 0 à 4.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification de la force musculaire
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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La force musculaire est évaluée dans neuf groupes musculaires à l'aide de tests musculaires manuels (MMT), allant de 0 à 5.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Changement de force de préhension
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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La force de préhension est évaluée avec un dynamomètre Jamar®.
La moyenne de trois contractions maximales consécutives est enregistrée pour les deux mains.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification de la fatigabilité musculaire
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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La fatigabilité musculaire lors d'une tâche de force de préhension isométrique est évaluée sur la base d'une contraction soutenue de 30 secondes avec le logiciel E-link.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Modification du questionnaire Abilhand-Kids
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Le questionnaire Abilhand-Kids est un inventaire basé sur Rasch de 21 activités majoritairement bimanuelles que les parents sont invités à évaluer comme suit : 0 (impossible), 1 (difficile) et 2 (facile), quel que soit le(s) membre(s) effectivement utilisé(s). pour faire l'activité.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Changement dans le questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ)
Délai: ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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CHEQ est un questionnaire pour évaluer l'expérience des enfants et des adolescents dans l'utilisation de la main affectée dans des activités où généralement deux mains sont nécessaires.
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ligne de base, avant et après l'intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Changement dans l'analyse tridimensionnelle du mouvement du membre supérieur (3DMA)
Délai: pré et post intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Cette évaluation quantitative comprend la cinématique du membre supérieur lors de tâches de visée et de préhension fonctionnellement pertinentes.
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pré et post intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Changement d'évaluation des habitudes de vie des enfants (LIFE-H Kids)
Délai: pré intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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LIFE-H Kids évalue la qualité de la participation sociale des enfants handicapés en estimant comment un client accomplit les activités de la vie quotidienne et les rôles sociaux
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pré intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP-QOL)
Délai: pré intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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CP-QOL est un rapport parental qui évalue le bien-être dans divers domaines de la vie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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pré intervention (dans la semaine), suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM)
Délai: ligne de base
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Les images structurelles sont acquises à l'aide d'une récupération d'inversion tridimensionnelle atténuée par le fluide (3D FLAIR) avec les paramètres suivants : 321 tranches sagittales, épaisseur de tranche 1,2, écart de tranche 0,6, temps de répétition = 4 800 ms, temps d'écho = 353 ms, champ de vision = 250 x 250 mm², taille de voxel 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³, temps d'acquisition = 5'02".
Les lésions cérébrales seront d'abord classées en fonction du moment de la lésion et du type prédominant de lésions telles que décrites par Kragelöh-mann (2007) : malformations corticales (premier et deuxième trimestre de la grossesse), lésions de la substance blanche périventriculaire (PWM) (à partir de la fin du deuxième au début du troisième trimestre) et des lésions corticales et de la matière grise profonde (CDGM) (autour de l'âge à terme) et des lésions cérébrales acquises (entre 28 jours et 3 ans après la naissance).
Deuxièmement, une évaluation plus détaillée de la lésion cérébrale (c.
localisation et étendue) seront réalisées à l'aide de l'échelle d'IRM semi-quantitative (sqMRI) développée par Fiori et al. (2014).
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ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: ligne de base
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Les images rsfMRI sont acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie plane en écho de gradient pondérée en T2* (GE-EPI) avec les paramètres suivants : TR = 1700 ms ; ET = 30 ms ; taille de matrice = 64x64 ; Champ de vision = 230 mm ; angle de bascule = 90º ; épaisseur de tranche = 4 mm ; pas d'écart; coupes axiales = 30 ; nombre de volumes fonctionnels = 250 ; temps d'acquisition = 7 min.
rsfMRI sera prétraité avec le logiciel Statistical Parametric Mapping version 12 (SPM12).
L'analyse de la connectivité fonctionnelle sera calculée avec la boîte à outils CONN v17b.
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ligne de base
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Imagerie pondérée en diffusion
Délai: ligne de base
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Les images pondérées en diffusion seront acquises à l'aide d'une séquence d'écho de spin unique avec les paramètres suivants : épaisseur de tranche = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, nombre de directions de diffusion = 150, nombre de tranches sagittales = 58, taille de voxel = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, temps acq = 18'.
Les valeurs b mises en œuvre sont de 700, 1000 et 2800 s/mm², appliquées respectivement dans 25, 40 et 75 directions uniformément réparties.
De plus, 11 images non pondérées en diffusion sont obtenues.
Les données de diffusion seront prétraitées et analysées dans la boîte à outils ExploreDTI, version 4.8.6.
Mesures de diffusion, telles que l'anisotropie fractionnelle et la diffusivité moyenne des domaines d'intérêt de la matière blanche (c.-à-d.
corps calleux, tractus cortico-spinal, rayonnements thalamiques supérieurs, lemnisque médial) seront calculés pour les deux hémisphères.
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ligne de base
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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: ligne de base
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La TMS a été réalisée à l'aide d'un stimulateur MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni) équipé d'une bobine focale en huit de 70 mm et d'un système d'électromyographie Bagnoli (EMG) avec deux électrodes de surface différentielles simples (Delsys Inc, Natick, MA, USA ).
Une unité d'acquisition Micro1401-3 et le logiciel Spike version 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, Royaume-Uni) ont été utilisés pour synchroniser les stimuli TMS et l'acquisition des données EMG.
Les potentiels évoqués moteurs (MEP) ont été enregistrés bilatéralement, à l'aide d'électrodes EMG à surface différentielle unique fixées sur les muscles court adducteur du pouce des deux mains.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
- Directeur d'études: Hilde Feys, Prof, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Hoskens J, Ortibus E, Jaspers E, Wenderoth N, Sgandurra G, Cioni G, Molenaers G, Klingels K, Feys H. Randomized controlled trial combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in unilateral cerebral palsy: clinical effects and influencing factors of treatment response. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Jan 6;13:1756286419898065. doi: 10.1177/1756286419898065. eCollection 2020.
- Simon-Martinez C, Mailleux L, Ortibus E, Fehrenbach A, Sgandurra G, Cioni G, Desloovere K, Wenderoth N, Demaerel P, Sunaert S, Molenaers G, Feys H, Klingels K. Combining constraint-induced movement therapy and action-observation training in children with unilateral cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 31;18(1):250. doi: 10.1186/s12887-018-1228-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMT and AOT in unilateral CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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