Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení-indukovaná pohybová terapie a trénink pozorování akcí u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

25. října 2019 aktualizováno: Klingels Katrijn, KU Leuven

Efektivita intenzivního tréninku horních končetin kombinující omezující pohybovou terapii a trénink pozorování akcí u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná a hodnotitelem zaslepená trasa srovnávající CIMT s nebo bez AOT na senzomotorické výsledky u dětí s jednostrannou CP ve věku 5 až 12 let. Dále bude zkoumána potenciální role neurologických faktorů, včetně anatomické charakterizace mozkové léze, strukturní/funkční konektivity a kortikální reorganizace, na odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Problémy s funkcí horních končetin (UL) u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP) jsou tradičně trénovány pomocí modelů léčby motorického provádění, jako je terapie CIMT (Constraint Induced Movement Therapy). Nové přístupy založené na neurofyziologickém modelu, jako je akční pozorovací trénink (AOT), však mohou poskytnout nové příležitosti pro zdokonalené motorické učení.

Cíl: Cílem studie je prozkoumat účinky modelu intenzivní léčby skládající se z CIMT a AOT ve srovnání se samotnou CIMT na funkci UL u dětí s UCP. Dále bude analyzována potenciální role neurologických faktorů (včetně anatomické charakterizace mozkové léze, strukturní/funkční konektivity a kortikální reorganizace) na odpověď na léčbu.

Metody/design: Randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie (RCT) bude provedena u 40 dětí ve věku 5 až 12 let. Před randomizací jsou děti stratifikovány podle jejich House Functional Classification Scale, věku a typu kortikální reorganizace. Intervence se provádí během 2týdenního denního tábora, ve kterém děti dostávají intenzivní terapii po dobu šesti hodin denně v 9 z 11 po sobě jdoucích dnů (54 hodin) včetně AOT nebo tréninku pozorování placeba (POT) (15 hodin). Během AOT děti v experimentální skupině sledují videosekvence ukazující cílené akce a následně provádějí pozorované akce s postiženou UL. Děti ve skupině POT provádějí stejné úkony po sledování počítačových her bez biologických pohybů.

Hodnocení výsledků zahrnuje kvalitativní a kvantitativní měření senzomotorické funkce UL v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF). Primárním měřítkem výsledku je hodnocení asistující ruky (AHA). Lékařský zobrazovací protokol zahrnuje strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), zobrazení difuzní kurtózy (DKI), funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Časová osa pro hodnocení je T0 (1-1,5 měsíce před začátkem tábora), T1 (před intervencí), T2 (po intervenci) a T3 (6 měsíců po intervenci). Lineární smíšené modely budou použity ke studiu časových účinků intervencí a interakce s neurologickými proměnnými jako kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza jednostranné CP
  • ve věku 5-12 let
  • dostatečná spolupráce k pochopení a dokončení zkušebního postupu
  • minimální schopnost aktivně uchopit a stabilizovat předmět

Kritéria vyloučení:

  • operace horní končetiny dva roky před zařazením
  • injekce botulotoxinu A šest měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CIMT + AOT

Ve dvoutýdenním modelu denního tábora děti dostávají pohybovou terapii vyvolanou omezením šest hodin denně po dobu 9 z 11 po sobě jdoucích dnů. Všechny děti nosí na míru vyrobenou ruční dlahu na nepostiženou horní končetinu po dobu 6 hodin denně, přičemž jednotlivě nebo ve skupině provádějí jednoruční cvičení na základě tvarování a opakování.

Akční pozorovací trénink se skládá z 15 sezení po 1 hodině. Děti sledují videosekvence ukazující cílené akce a následně provádějí pozorované akce s postiženou horní končetinou.
Behaviorální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Ve dvoutýdenním modelu denního tábora děti dostávají omezující pohybovou terapii šest hodin denně po dobu 9 z 11 po sobě jdoucích dnů. Všechny děti nosí na míru vyrobenou ruční dlahu na nepostiženou horní končetinu po dobu 6 hodin denně, přičemž jednotlivě nebo ve skupině provádějí jednoruční cvičení na základě tvarování a opakování.
Behaviorální: Trénink akčního pozorování
Akční pozorovací trénink se skládá z 15 sezení po 1 hodině. Děti sledují 3minutové videoklipy jednoručně zaměřených akcí, po nichž následují 3 minuty provádění akcí.
Komparátor placeba: CIMT + hrnce

Ve dvoutýdenním modelu denního tábora děti dostávají omezující pohybovou terapii šest hodin denně po dobu 9 z 11 po sobě jdoucích dnů. Všechny děti nosí na míru vyrobenou ruční dlahu na nepostiženou horní končetinu po dobu 6 hodin denně, přičemž jednotlivě nebo ve skupině provádějí jednoruční cvičení na základě tvarování a opakování.

Placebo pozorovací trénink se skládá z 15 sezení po 1 hodině. Tato skupina provádí stejné akce po sledování počítačových her bez biologických pohybů.
Behaviorální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Ve dvoutýdenním modelu denního tábora děti dostávají omezující pohybovou terapii šest hodin denně po dobu 9 z 11 po sobě jdoucích dnů. Všechny děti nosí na míru vyrobenou ruční dlahu na nepostiženou horní končetinu po dobu 6 hodin denně, přičemž jednotlivě nebo ve skupině provádějí jednoruční cvičení na základě tvarování a opakování.
Behaviorální: Placebo pozorovací trénink
Nácvik pozorování placeba se skládá z 15 sezení po 1 hodině. Děti provádějí stejné úkony jako při tréninku AOT po sledování počítačových her bez biologických pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
AHA, škála výkonu založená na Rasch, měří, jak efektivně je postižená ruka spontánně používána při provádění bimanuálních úkolů.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Melbourne hodnocení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Melbourne Assessment hodnotí kvalitu pohybu v 16 funkčních jednoručních úlohách.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna v testu funkce rukou Jebsen-Taylor
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Jebsen-Taylorův test funkce ruky měří manuální zručnost v šesti jednoručních úkonech pomocí doby pohybu vyjádřené v sekundách pro obě ruce.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna v testu Tyneside Pegboard
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
Test na pegboard Tyneside je upravený test s 9 jamkami na pegboard a hodnotí jednoruční a dvouruční zručnost.
před a po intervenci (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
PROM flexe ramene, abdukce, vnější a vnitřní rotace, extenze lokte, supinace předloktí a extenze zápěstí se měří pomocí univerzálního goniometru.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna svalového tonusu
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Svalový tonus se hodnotí v 11 svalových skupinách pomocí Modified Ashworth Scale (MAS), v rozsahu od 0 do 4.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Svalová síla se hodnotí v devíti svalových skupinách pomocí manuálního svalového testování (MMT), v rozsahu od 0 do 5.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna síly úchopu
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Síla úchopu se hodnotí pomocí dynamometru Jamar®. Pro obě ruce se zaznamená průměr tří po sobě jdoucích maximálních kontrakcí.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna svalové únavy
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Svalová únavnost během úlohy izometrické síly úchopu je hodnocena na základě 30sekundové trvalé kontrakce pomocí softwaru E-link.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna v dotazníku Abilhand-Kids
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Dotazník Abilhand-Kids je Raschův soupis 21 převážně bimanuálních aktivit, které mají rodiče posoudit jako: 0 (nemožné), 1 (obtížné) a 2 (snadné), bez ohledu na skutečně používanou končetinu. dělat činnost.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna v dotazníku o zkušenostech s používáním dětské ruky (CHEQ)
Časové okno: výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
CHEQ je dotazník k vyhodnocení zkušeností dětí a dospívajících s používáním postižené ruky při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce.
výchozí stav, před a po intervenci (do jednoho týdne), 6měsíční sledování
Změna v trojrozměrné analýze pohybu horní končetiny (3DMA)
Časové okno: před a po intervenci (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
Toto kvantitativní hodnocení zahrnuje kinematiku horní končetiny během funkčně relevantních úkolů zaměřování a uchopování.
před a po intervenci (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
Změna v hodnocení životních návyků u dětí (LIFE-H Kids)
Časové okno: před intervencí (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
LIFE-H Kids hodnotí kvalitu sociální participace dětí s postižením tím, že odhaduje, jak klient plní aktivity každodenního života a sociální role.
před intervencí (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
Změna v dotazníku kvality života po mozkové obrně (CP-QOL)
Časové okno: před intervencí (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování
CP-QOL je rodičovská zpráva, která hodnotí pohodu v různých oblastech života u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
před intervencí (do jednoho týdne), 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: základní linie
Strukturální snímky jsou získávány pomocí trojrozměrné kapalinou tlumené inverzní obnovy (3D FLAIR) s následujícími parametry: 321 sagitálních řezů, tloušťka řezu 1,2, mezera řezu 0,6, doba opakování = 4800 ms, doba ozvěny = 353 ms, zorné pole = 250 x 250 mm², 1,1 x 1,1 x 0,56 mm³ velikost voxelu, acq time = 5'02". Mozkové léze budou nejprve klasifikovány podle načasování léze a převládajícího charakteru poškození, jak je popsáno Kragelöh-mannem (2007): kortikální malformace (první a druhý trimestr těhotenství), periventrikulární léze bílé hmoty (PWM) (od pozdního druhý až raný třetí trimestr) a kortikální a hluboké léze šedé hmoty (CDGM) (kolem termínu) a získané léze mozku (mezi 28 dny 3 roky po narození). Za druhé, podrobnější hodnocení mozkové léze (tj. umístění a rozsah) bude prováděna pomocí semikvantitativní škály MRI (sqMRI) vyvinuté Fiori et al. (2014).
základní linie
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: základní linie
Snímky rsfMRI se získávají pomocí T2*-vážené sekvence planárního zobrazování s gradientem a echo (GE-EPI) s následujícími parametry: TR = 1700 ms; TE = 30 ms; velikost matice = 64x64; FOV = 230 mm; úhel převrácení = 90º; tloušťka plátku = 4 mm; žádná mezera; axiální řezy = 30; počet funkčních svazků = 250; doba pořízení = 7 min. rsfMRI bude předzpracováno softwarem Statistical Parametric Mapping verze 12 (SPM12). Funkční analýza konektivity bude vypočítána pomocí CONN toolboxu v17b.
základní linie
Difúzně vážené zobrazování
Časové okno: základní linie
Snímky vážené difuzí budou pořízeny pomocí jedné sekvence spinového echa s následujícími parametry: tloušťka řezu = 2,5 mm, TR = 8700 ms, TE = 116 ms, počet směrů difúze = 150, počet sagitálních řezů = 58, velikost voxelu = 2,5 x 2,5 x 2,5 mm³, doba acq = 18'. Implementované hodnoty b jsou 700, 1000 a 2800 s/mm², aplikované ve 25, 40 a 75 rovnoměrně rozložených směrech. Kromě toho je získáno 11 nedifúzně vážených snímků. Data difúze budou předzpracována a analyzována v sadě nástrojů ExploreDTI, verze 4.8.6. Difúzní metriky, jako je frakční anizotropie a střední difuzivita zájmových úseků bílé hmoty (tj. corpus callosum, kortikospinální trakt, radiace horního talamu, mediální lemniscus) budou vypočteny pro obě hemisféry.
základní linie
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: základní linie
TMS byla provedena pomocí stimulátoru MagStim 200 (Magstim Ltd, Whitland, Wales, Velká Británie) vybaveného ohniskovou 70mm osmičkovou cívkou a systémem Bagnoliho elektromyografie (EMG) se dvěma jednoduchými diferenciálními povrchovými elektrodami (Delsys Inc, Natick, MA, USA ). Akviziční jednotka Micro1401-3 a software Spike verze 4.11 (Cambridge Electronic Design Limited, Cambridge, UK) byly použity k synchronizaci stimulů TMS a získávání dat EMG. Motorické evokované potenciály (MEP) byly bilaterálně zaznamenávány s použitím jednoduchých diferenciálních povrchových EMG elektrod připevněných na svaly adductor pollicis brevis obou rukou.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

ETH Zurich (Switzerland)
University of Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Simon-Martinez, KU Leuven
  • Ředitel studie: Hilde Feys, Prof, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMT and AOT in unilateral CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Pohybová terapie vyvolaná omezením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit