中等度から重度の COPD を患う日本人被験者における PT001 の 3 回投与の有効性と安全性を評価する研究
2017年12月22日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
日本人被験者における PT001 の 3 回投与の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、二重盲検、慢性投与 (7 日間)、4 期間、4 治療、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同研究中等度から重度の COPD
この研究の全体的な目的は、中等度から重度の COPD を患う日本人被験者におけるプラセボと比較した GP MDI の有効性と安全性を評価することでした。
各被験者は、4つの7日間の治療期間として計画された4つの別々の研究治療を受け、合計治療期間は28日間でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、3 回分の GP MDI の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与 (7 日間)、4 期、4 回の治療、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設共同研究でした。中等度から重度の COPD を有する日本人被験者において、14.4 μg、および 7.2 μg のアクチュエーター前投与、BID）。
参加基準を満たした被験者は、プロトコールに指定されているように、COPDの維持療法を調整されました。 以前の維持薬の適切な洗い流しを可能にするために、被験者は、訪問 2 (ランダム化訪問、治療期間 1 の 1 日目) のためにクリニックに戻る前に、少なくとも 7 日間、ただし 28 日を超えない期間の休薬期間を受けました。
4 つの研究治療は、GP MDI 28.8、14.4、および 7.2 μg エクスアクチュエーター、およびプラセボ MDI BID でした。 被験者は、インタラクティブ Web レスポンス システムを使用して、次の 4 つの治療シーケンス (ABCD、BDAC、CADB、DCBA) のうちの 1 つに 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各文字は研究に含まれる 4 つの治療のうちの 1 つを表しました。ランダムな割り当てによって。
被験者は、4 つの治療期間のそれぞれで 7 日間の投与を完了する必要があり、各治療期間は 5 ～ 21 日の休薬期間で区切られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Iizuka-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Gifu-Ken
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Mizunami-shi、Gifu-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Pearl Investigative Site
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Hyogo
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Himeji-shi、Hyogo、日本
- Pearl Investigative Site
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Hyogo-Ken
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Ako-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Kakogawa-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Kobe-Shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Ibaraki-Ken
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Naka-gun、Ibaraki-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
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Okayama-Ken
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Kasaoka-shi、Okayama-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi、Osaka-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本
- Pearl Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo-To、日本
- Pearl Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度に分類された COPD の臨床歴
- 少なくとも10箱年以上の喫煙歴のある現在および元喫煙者。
-気管支拡張薬後のFEV1は予測正常値の30%以上、80%未満でなければなりません-
除外基準:
- 妊娠
- 喘息の一次診断;コントロール不良のCOPDは、スクリーニング前の6週間、またはスクリーニングと訪問2の間のコルチコステロイドまたは抗生物質による治療を必要とするCOPDの急性悪化として定義されます。
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患、制御不能な睡眠時無呼吸などの他の活動性肺疾患。少なくとも5年間完全寛解状態になかった癌。
- 閉塞隅角緑内障の診断
- スクリーニングから1年以内に心筋梗塞が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GP MDI 28.8 マイクログラム
グリコピロニウム定量吸入器 28.8 マイクログラム
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グリコピロニウム MDI 28.8 マイクログラム
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アクティブコンパレータ：GP MDI 14.4 マイクログラム
グリコピロニウム定量吸入器 14.4 マイクログラム
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グリコピロニウム MDI 14.4 マイクログラム
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アクティブコンパレータ：GP MDI 7.2 マイクログラム
グリコピロニウム定量吸入器 7.2 マイクログラム
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グリコピロニウム MDI 7.2 マイクログラム
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プラセボコンパレーター：プラセボMDI
プラセボ吸入エアゾール
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プラセボ吸入エアゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝の投与前の最低 FEV1
時間枠：ベースライン、8日目
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朝の投与前のトラフFEV1のベースラインからの変化
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ベースライン、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-2
時間枠：1日目と8日目
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追跡期間の長さに対して正規化された FEV1 AUC0-2 のベースラインからの変化。
FEV1 は、投与後 15 分、30 分、1 時間、および 2 時間で測定されました。
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1日目と8日目
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FEV1 のピーク変化
時間枠：1日目と8日目
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FEV1 のベースラインからのピーク変化
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1日目と8日目
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FVC AUC0-2
時間枠：ベースライン、8日目
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追跡期間の長さに対して正規化された、8日目のFVC AUC0-2のベースラインからの変化。
FVCは、投与後15分、30分、1時間、および2時間で測定した。
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ベースライン、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月28日
一次修了 (実際)
2015年9月5日
研究の完了 (実際)
2015年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリコピロニウム MDI 28.8 マイクログラムの臨床試験
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