Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de PT001 en sujetos japoneses con EPOC de moderada a grave
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (7 días), cuatro períodos, cuatro tratamientos, controlado con placebo, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de PT001 en sujetos japoneses con EPOC moderada a grave
El objetivo general de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de GP MDI en relación con el placebo en sujetos japoneses con EPOC de moderada a grave.
Cada sujeto recibió los 4 tratamientos de estudio separados, programados como cuatro períodos de tratamiento de 7 días para una duración total del tratamiento de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (7 días), de cuatro períodos, cuatro tratamientos, controlado con placebo, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de GP MDI (28.8 , 14,4 y 7,2 μg ex-actuador, BID) en sujetos japoneses con EPOC de moderada a grave.
A los sujetos que cumplieron con los criterios de ingreso se les ajustó la terapia de mantenimiento para la EPOC, como se especifica en el protocolo. Para permitir un lavado adecuado de los medicamentos de mantenimiento anteriores, los sujetos se sometieron a un período de lavado de al menos 7 días, pero no más de 28 días antes de regresar a la clínica para la Visita 2 (Visita de aleatorización; Día 1 del Período de tratamiento 1).
Los 4 tratamientos del estudio fueron GP MDI 28,8, 14,4 y 7,2 μg ex-actuador y Placebo MDI BID. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de las siguientes 4 secuencias de tratamiento (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) en una proporción de 1:1:1:1 utilizando un Sistema de respuesta web interactivo donde cada letra representaba 1 de los 4 tratamientos incluidos en el estudio. por asignación aleatoria.
Los sujetos debían completar 7 días de dosificación en cada uno de los 4 períodos de tratamiento, con cada período de tratamiento separado por un período de lavado de 5 a 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japón
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japón
- Pearl Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de EPOC con clasificación de moderada a grave
- Fumadores actuales y anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
-El FEV1 posbroncodilatador debe ser ≥30% y <80% del valor normal teórico-
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico primario de asma; EPOC mal controlada definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requirió tratamiento con corticosteroides o antibióticos en el intervalo de 6 semanas antes de la Selección o entre la Selección y la Visita 2;
- ECG anormal clínicamente significativo
- Otras enfermedades pulmonares activas como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar intersticial y apnea del sueño no controlada; Cáncer que no estuvo en remisión completa durante al menos 5 años;
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado
- Un infarto de miocardio documentado dentro de 1 año de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GP MDI 28,8 microgramos
Inhalador de dosis medida de glicopirronio 28,8 microgramos
|
Glicopirronio MDI 28,8 microgramos
|
|
Comparador activo: GP MDI 14,4 microgramos
Inhalador de dosis medida de glicopirronio 14,4 microgramos
|
Glicopirronio MDI 14,4 microgramos
|
|
Comparador activo: GP MDI 7,2 microgramos
Inhalador de dosis medida de glicopirronio 7,2 microgramos
|
Glicopirronio MDI 7,2 microgramos
|
|
Comparador de placebos: IDM placebo
Aerosol de inhalación de placebo
|
Aerosol de inhalación de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 mínimo antes de la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
|
Cambio con respecto al valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
|
Línea de base, día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-2 normalizado para la duración del seguimiento.
FEV1 se midió a los 15 min, 30 min, 1 hora y 2 horas después de la dosis.
|
Día 1 y Día 8
|
|
Cambio máximo en FEV1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1
|
Día 1 y Día 8
|
|
CVF AUC0-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
|
Cambio desde el valor inicial en FVC AUC0-2 el día 8 normalizado para la duración del seguimiento.
La FVC se midió a los 15 min, 30 min, 1 hora y 2 horas después de la dosis.
|
Línea de base, día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- PT001004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .