Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a grave
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (7 giorni), quattro periodi, quattro trattamenti, controllato con placebo, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 in soggetti giapponesi con BPCO da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (7 giorni), a quattro periodi, a quattro trattamenti, controllato con placebo, crossover, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di GP MDI (28,8 , 14,4 e 7,2 μg ex-attuatore, BID) in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a grave.
I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissione hanno avuto la loro terapia di mantenimento per la BPCO aggiustata, come specificato nel protocollo. Per consentire un'adeguata sospensione dei precedenti farmaci di mantenimento, i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, ma non superiore a 28 giorni, prima del ritorno in clinica per la Visita 2 (Visita di randomizzazione; Giorno 1 del Periodo di trattamento 1).
I 4 trattamenti dello studio erano GP MDI 28,8, 14,4 e 7,2 μg ex-attuatore e Placebo MDI BID. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle seguenti 4 sequenze di trattamento (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) in un rapporto 1:1:1:1 utilizzando un Interactive Web Response System in cui ogni lettera rappresentava 1 dei 4 trattamenti inclusi nello studio per assegnazione casuale.
I soggetti dovevano completare 7 giorni di somministrazione in ciascuno dei 4 periodi di trattamento, con ciascun periodo di trattamento separato da un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Gifu-Ken
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Mizunami-shi, Gifu-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Hyogo-Ken
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Ako-shi, Hyogo-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Ibaraki-Ken
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Naka-gun, Ibaraki-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Okayama-Ken
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Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone
- Pearl Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica della BPCO con una classificazione da moderata a grave
- Fumatori attuali ed ex con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
-Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere ≥30% e <80% del valore normale previsto-
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- diagnosi primaria di asma; BPCO scarsamente controllato definito come peggioramento acuto della BPCO che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi o antibiotici nell'intervallo di 6 settimane prima dello screening o tra lo screening e la visita 2;
- ECG anomalo clinicamente significativo
- Altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattia polmonare interstiziale e apnea notturna incontrollata; Cancro che non era in completa remissione da almeno 5 anni;
- Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso
- Un infarto miocardico documentato entro 1 anno dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GP MDI 28,8 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 28,8 microgrammi
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Glicopirronio MDI 28,8 microgrammi
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Comparatore attivo: GP MDI 14,4 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 14,4 microgrammi
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Glicopirronio MDI 14,4 microgrammi
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Comparatore attivo: GP MDI 7,2 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 7,2 microgrammi
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Glicopirronio MDI 7,2 microgrammi
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Comparatore placebo: Placebo MDI
Aerosol per inalazione di placebo
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Aerosol per inalazione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 minimo pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino
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Linea di base, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1AUC0-2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-2 normalizzata per la durata del follow-up.
Il FEV1 è stato misurato a 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1 e Giorno 8
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Variazione di picco nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
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Giorno 1 e Giorno 8
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FVC AUC0-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Variazione rispetto al basale in FVC AUC0-2 al giorno 8 normalizzata per la durata del follow-up.
La FVC è stata misurata a 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.
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Linea di base, giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT001004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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