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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei PT001-Dosen bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), vier Perioden, vier Behandlungen, placebokontrollierte, Cross-Over-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei PT001-Dosen bei japanischen Probanden mit Mittelschwere bis schwere COPD

Das übergeordnete Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GP MDI im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. Jeder Proband erhielt die 4 separaten Studienbehandlungen, die als vier 7-tägige Behandlungsperioden für eine Gesamtbehandlungsdauer von 28 Tagen geplant waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), vier Perioden, vier Behandlungen, placebokontrollierte Crossover-Multicenterstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen GP MDI (28,8). , 14,4 und 7,2 μg Ex-Aktuator, BID) bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Bei Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurde die Erhaltungstherapie gegen COPD entsprechend den Angaben im Protokoll angepasst. Um eine angemessene Auswaschung früherer Erhaltungsmedikamente zu ermöglichen, durchliefen die Probanden eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen, jedoch nicht länger als 28 Tagen, bevor sie für Besuch 2 (Randomisierungsbesuch; Tag 1 von Behandlungszeitraum 1) in die Klinik zurückkehrten.

Die 4 Studienbehandlungen waren GP MDI 28,8, 14,4 und 7,2 μg Ex-Aktuator und Placebo MDI BID. Die Probanden wurden zufällig einer der folgenden vier Behandlungssequenzen (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen, wobei ein interaktives Web-Response-System verwendet wurde, wobei jeder Buchstabe eine der vier in der Studie enthaltenen Behandlungen darstellte durch zufällige Zuordnung.

Die Probanden mussten in jeder der vier Behandlungsperioden eine 7-tägige Dosierung absolvieren, wobei jede Behandlungsperiode durch eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen getrennt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte einer COPD mit mittelschwerer bis schwerer Klassifikation
  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

-Postbronchodilatator FEV1 muss ≥30 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein-

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Primäre Asthmadiagnose; Schlecht kontrollierte COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antibiotika im 6-wöchigen Intervall vor dem Screening oder zwischen Screening und Besuch 2 erforderte;
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Andere aktive Lungenerkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung und unkontrollierte Schlafapnoe; Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befand;
  • Diagnose eines Engwinkelglaukoms
  • Ein dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GP MDI 28,8 Mikrogramm
Glycopyrronium-Dosierinhalator 28,8 Mikrogramm
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI 28,8 Mikrogramm
Glycopyrronium MDI 28,8 Mikrogramm
Aktiver Komparator: GP MDI 14,4 Mikrogramm
Glycopyrronium-Dosierinhalator 14,4 Mikrogramm
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI 14,4 Mikrogramm
Glycopyrronium MDI 14,4 Mikrogramm
Aktiver Komparator: GP MDI 7,2 Mikrogramm
Glycopyrronium-Dosierinhalator 7,2 Mikrogramm
Arzneimittel: Glycopyrronium MDI 7,2 Mikrogramm
Glycopyrronium MDI 7,2 Mikrogramm
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo-Inhalationsaerosol
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo-Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendlicher Vordosis-Talwert FEV1
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Talwert FEV1
Grundlinie, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Änderung der FEV1 AUC0-2 gegenüber dem Ausgangswert, normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung. FEV1 wurde 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosis gemessen.
Tag 1 und Tag 8
Spitzenänderung im FEV1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Tag 1 und Tag 8
FVC AUC0-2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Änderung der FVC AUC0-2 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung. Der FVC wurde 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Grundlinie, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT001004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glycopyrronium MDI 28,8 Mikrogramm

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