Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek PT001 u Japończyków z umiarkowaną do ciężkiej POChP
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (7 dni), cztery okresy, cztery zabiegi, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek PT001 u japońskich pacjentów z Umiarkowana do ciężkiej POChP
Ogólnym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa GP MDI w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Każdy pacjent otrzymał 4 oddzielne badane kuracje, zaplanowane jako cztery, 7-dniowe okresy leczenia o całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekle (7-dniowe), cztery okresy, cztery zabiegi, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek GP MDI (28,8 , 14,4 i 7,2 μg bez siłownika, BID) u Japończyków z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Osoby, które spełniły kryteria wstępne, miały dostosowane leczenie podtrzymujące POChP, jak określono w protokole. Aby umożliwić odpowiednie wypłukanie poprzednich leków podtrzymujących, pacjenci przeszli okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni, ale nie dłuższy niż 28 dni przed powrotem do kliniki na wizytę 2 (wizyta losowa; dzień 1 okresu leczenia 1).
4 badane terapie to GP MDI 28,8, 14,4 i 7,2 μg bez aktywatora oraz placebo MDI BID. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 następujących sekwencji leczenia (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) w stosunku 1:1:1:1 przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowych, gdzie każda litera oznaczała 1 z 4 zabiegów uwzględnionych w badaniu przez losowe przypisanie.
Osobnicy mieli ukończyć 7 dni dawkowania w każdym z 4 Okresów Leczenia, przy czym każdy Okres Leczenia był oddzielony okresem wypłukiwania od 5 do 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia
- Pearl Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna POChP z klasyfikacją od umiarkowanej do ciężkiej
- Obecni i byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥30% i <80% wartości należnej normalnej-
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pierwotna diagnoza astmy; Źle kontrolowana POChP zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które wymagało leczenia kortykosteroidami lub antybiotykami w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a wizytą 2;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Inna aktywna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny; Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat;
- Diagnostyka jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GP MDI 28,8 mikrograma
Inhalator z dozownikiem glikopironium 28,8 mikrograma
|
Glikopironium MDI 28,8 mikrograma
|
|
Aktywny komparator: GP MDI 14,4 mikrograma
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium 14,4 mikrograma
|
Glikopironium MDI 14,4 mikrograma
|
|
Aktywny komparator: GP MDI 7,2 mikrograma
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium 7,2 mikrograma
|
Glikopironium MDI 7,2 mikrograma
|
|
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo w aerozolu do inhalacji
|
Placebo w aerozolu do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranna dawka minimalna FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
|
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki
|
Linia bazowa, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC0-2 znormalizowana względem długości okresu obserwacji.
FEV1 mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki.
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Szczytowa zmiana FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
FVC AUC0-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
|
Zmiana wartości AUC0-2 FVC w stosunku do wartości początkowej w dniu 8. znormalizowana względem długości okresu obserwacji.
FVC mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki.
|
Linia bazowa, dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT001004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone