Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses PT001 bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige COPD

22 december 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (7 dagen), vier perioden, vier behandelingen, placebogecontroleerd, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie doses PT001 bij Japanse proefpersonen met Matige tot ernstige COPD

Het algemene doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van huisarts-MDI ten opzichte van placebo bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige COPD. Elke proefpersoon ontving de 4 afzonderlijke studiebehandelingen, gepland als vier behandelingsperioden van 7 dagen voor een totale behandelingsduur van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (7 dagen), vier perioden, vier behandelingen, placebogecontroleerd, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses GP MDI te beoordelen (28,8 , 14,4 en 7,2 μg ex-actuator, tweemaal daags) bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige COPD.

Proefpersonen die aan de ingangscriteria voldeden, kregen hun onderhoudstherapie voor COPD aangepast, zoals gespecificeerd in het protocol. Om een ​​adequate wash-out van eerdere onderhoudsmedicatie mogelijk te maken, ondergingen de proefpersonen een wash-out-periode van ten minste 7 dagen, maar niet langer dan 28 dagen voordat ze terugkeerden naar de kliniek voor bezoek 2 (willekeurig bezoek; dag 1 van behandelingsperiode 1).

De 4 studiebehandelingen waren GP MDI 28,8, 14,4 en 7,2 μg ex-actuator en Placebo MDI BID. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 1 van de volgende 4 behandelingsreeksen (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) in een verhouding van 1:1:1:1 met behulp van een interactief webresponssysteem waarbij elke letter 1 van de 4 behandelingen vertegenwoordigde die in het onderzoek waren opgenomen door willekeurige toewijzing.

De proefpersonen moesten 7 dagen doseren in elk van de 4 behandelingsperioden, waarbij elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van 5 tot 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische geschiedenis van COPD met een matige tot ernstige classificatie
  • Huidige en voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.

-Post-bronchusverwijdende FEV1 moet ≥30% en <80% voorspelde normale waarde zijn-

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Primaire astma-diagnose; Slecht gecontroleerde COPD gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met corticosteroïden of antibiotica nodig was in het interval van 6 weken voorafgaand aan de screening of tussen screening en bezoek 2;
  • Klinisch significant abnormaal ECG
  • Andere actieve longziekte zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte en ongecontroleerde slaapapneu; Kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet volledig in remissie was;
  • Diagnose van geslotenhoekglaucoom
  • Een gedocumenteerd hartinfarct binnen 1 jaar na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GP MDI 28,8 microgram
Glycopyrronium afgemeten dosis-inhalator 28,8 microgram
Geneesmiddel: Glycopyrronium MDI 28,8 microgram
Glycopyrronium MDI 28,8 microgram
Actieve vergelijker: GP MDI 14,4 microgram
Glycopyrronium afgemeten dosis-inhalator 14,4 microgram
Geneesmiddel: Glycopyrronium MDI 14,4 microgram
Glycopyrronium MDI 14,4 microgram
Actieve vergelijker: GP MDI 7,2 microgram
Glycopyrronium afgemeten dosis-inhalator 7,2 microgram
Geneesmiddel: Glycopyrronium MDI 7,2 microgram
Glycopyrronium MDI 7,2 microgram
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo-inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: Placebo MDI
Placebo-inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtend Pre-dosis Dal FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór toediening in de ochtend
Basislijn, dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-2
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 AUC0-2 genormaliseerd voor de duur van de follow-up. FEV1 werd 15 min, 30 min, 1 uur en 2 uur na de dosis gemeten.
Dag 1 en dag 8
Piekverandering in FEV1
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1
Dag 1 en dag 8
FVC AUC0-2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in FVC AUC0-2 op dag 8 genormaliseerd voor de duur van de follow-up. FVC werd gemeten op 15 min, 30 min, 1 uur en 2 uur na de dosis.
Basislijn, dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT001004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glycopyrronium MDI 28,8 microgram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren