Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek PT001 u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

22. prosince 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (7 dnů), čtyřdobá, čtyř léčebná, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek PT001 u japonských subjektů s Střední až těžká CHOPN

Celkovým cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost GP MDI ve srovnání s placebem u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Každý subjekt dostal 4 samostatné studijní léčby, naplánované jako čtyři, 7denní, léčebná období s celkovou dobou trvání léčby 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, chronickou (7denní), čtyřdobou, čtyřléčebnou, placebem kontrolovanou, zkříženou, multicentrickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek GP MDI (28,8 , 14,4 a 7,2 μg ex-aktuátor, BID) u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Subjektům, kteří splnili vstupní kritéria, byla upravena udržovací terapie CHOPN, jak je uvedeno v protokolu. Aby bylo umožněno adekvátní vymytí předchozí udržovací medikace, podstoupili subjekty vymývací období alespoň 7 dní, ale ne déle než 28 dní před návratem na kliniku k návštěvě 2 (náhodná návštěva; 1. den léčebného období 1).

4 studijní léčby byly GP MDI 28,8, 14,4 a 7,2 μg z aktuátoru a Placebo MDI BID. Subjekty byly náhodně přiřazeny k 1 z následujících 4 léčebných sekvencí (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) v poměru 1:1:1:1 pomocí interaktivního webového systému odezvy, kde každé písmeno představovalo 1 ze 4 léčeb zahrnutých ve studii náhodným zadáním.

Subjekty měly dokončit 7 dní dávkování v každém ze 4 léčebných období, přičemž každé léčebné období bylo odděleno vymývacím obdobím 5 až 21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonsko
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza CHOPN se středně těžkou až těžkou klasifikací
  • Současní a bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.

-FEV1 po bronchodilataci musí být ≥30 % a <80 % předpokládané normální hodnoty-

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Primární diagnóza astmatu; Špatně kontrolovaná CHOPN definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžadovalo léčbu kortikosteroidy nebo antibiotiky v 6týdenním intervalu před screeningem nebo mezi screeningem a návštěvou 2;
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Další aktivní plicní onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a nekontrolovaná spánková apnoe; Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let;
  • Diagnostika glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Dokumentovaný infarkt myokardu do 1 roku od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GP MDI 28,8 mikrogramů
Glycopyrronium Metered Dose Inhaler 28,8 mikrogramů
Lék: Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogramů
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogramů
Aktivní komparátor: GP MDI 14,4 mikrogramů
Glycopyrronium Metered Dose Inhaler 14,4 mikrogramů
Lék: Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogramů
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogramů
Aktivní komparátor: GP MDI 7,2 mikrogramů
Glycopyrronium Metered Dose Inhaler 7,2 mikrogramů
Lék: Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogramů
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogramů
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo inhalační aerosol
Lék: Placebo MDI
Placebo inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ráno před dávkou FEV1
Časové okno: Základní stav, den 8
Změna od výchozí hodnoty v ranní době před podáním dávky FEV1
Základní stav, den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-2
Časové okno: Den 1 a den 8
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC0-2 normalizovaná pro délku sledování. FEV1 byla měřena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce.
Den 1 a den 8
Vrchol změny FEV1
Časové okno: Den 1 a den 8
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Den 1 a den 8
FVC AUC0-2
Časové okno: Základní stav, den 8
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC0-2 v den 8 se normalizovala pro délku sledování. FVC byla měřena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce.
Základní stav, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT001004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit