Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser PT001 hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS

22. desember 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7-dagers), fire-perioder, fire-behandling, placebokontrollert, cross-over, multi-senter studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser av PT001 i japanske forsøkspersoner med Moderat til alvorlig KOLS

Det overordnede målet med denne studien var å vurdere effekten og sikkerheten til GP MDI i forhold til placebo hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS. Hvert individ mottok de 4 separate studiebehandlingene, planlagt som fire, 7-dagers, behandlingsperioder med en total behandlingsvarighet på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7-dagers), fire-perioders, fire-behandlings, placebokontrollert, crossover, multi-senter studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser GP MDI (28,8) , 14,4 og 7,2 μg eksaktuator, BID) hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS.

Forsøkspersoner som oppfylte inngangskriteriene fikk justert vedlikeholdsbehandlingen for KOLS, som spesifisert i protokollen. For å tillate en tilstrekkelig utvasking av tidligere vedlikeholdsmedisiner, gjennomgikk forsøkspersonene en utvaskingsperiode på minst 7 dager, men ikke mer enn 28 dager før de returnerte til klinikken for besøk 2 (randomiseringsbesøk; dag 1 i behandlingsperiode 1).

De 4 studiebehandlingene var GP MDI 28,8, 14,4 og 7,2 μg eksaktuator, og Placebo MDI BID. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 1 av de følgende 4 behandlingssekvensene (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) i et 1:1:1:1-forhold ved bruk av et interaktivt webresponssystem der hver bokstav representerte 1 av de 4 behandlingene inkludert i studien ved tilfeldig oppdrag.

Pasientene skulle fullføre 7 dagers dosering i hver av de 4 behandlingsperiodene, med hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med KOLS med moderat til alvorlig klassifisering
  • Nåværende og tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.

- Post-bronkodilatator FEV1 må være ≥30 % og <80 % forventet normalverdi-

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Primær astmadiagnose; Dårlig kontrollert KOLS definert som akutt forverring av KOLS som krevde behandling med kortikosteroider eller antibiotika i 6-ukersintervallet før screening eller mellom screening og besøk 2;
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Andre aktive lungesykdommer slik som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom og ukontrollert søvnapné; Kreft som ikke var i fullstendig remisjon på minst 5 år;
  • Diagnose av lukket vinkelglaukom
  • Et dokumentert hjerteinfarkt innen 1 år etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GP MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 28,8 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 14,4 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 7,2 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo inhalasjonsaerosol
Legemiddel: Placebo MDI
Placebo inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i morgen før dose gjennom FEV1
Grunnlinje, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-2 normalisert for lengden på oppfølgingen. FEV1 ble målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter dose.
Dag 1 og dag 8
Toppendring i FEV1
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Toppendring fra baseline i FEV1
Dag 1 og dag 8
FVC AUC0-2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i FVC AUC0-2 på dag 8 normalisert for lengden på oppfølgingen. FVC ble målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter dose.
Grunnlinje, dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT001004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere