Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 hos japanska försökspersoner med måttlig till svår KOL
22 december 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (7-dagars), fyra perioder, fyra behandlingar, placebokontrollerad, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 i japanska försökspersoner med Måttlig till svår KOL
Det övergripande syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av GP MDI i förhållande till placebo hos japanska försökspersoner med måttlig till svår KOL.
Varje patient fick de 4 separata studiebehandlingarna, schemalagda som fyra, 7-dagars, behandlingsperioder för en total behandlingslängd på 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (7 dagar), fyra perioder, fyra behandlingar, placebokontrollerad, crossover, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 3 doser GP MDI (28,8) , 14,4 och 7,2 μg ex-aktuator, BID) hos japanska försökspersoner med måttlig till svår KOL.
Försökspersoner som uppfyllde inträdeskriterierna fick sin underhållsbehandling för KOL justerad enligt protokollet. För att möjliggöra en adekvat tvättning av tidigare underhållsmediciner genomgick försökspersonerna en tvättperiod på minst 7 dagar, men inte längre än 28 dagar innan de återvände till kliniken för besök 2 (slumpmässigt besök; dag 1 av behandlingsperiod 1).
De fyra studiebehandlingarna var GP MDI 28,8, 14,4 och 7,2 μg ex-aktuator och Placebo MDI BID. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till 1 av följande 4 behandlingssekvenser (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) i förhållandet 1:1:1:1 med hjälp av ett interaktivt webbsvarssystem där varje bokstav representerade 1 av de 4 behandlingarna som ingick i studien genom slumpmässigt uppdrag.
Försökspersonerna skulle fullfölja 7 dagars dosering under var och en av de 4 behandlingsperioderna, med varje behandlingsperiod åtskild av en tvättperiod på 5 till 21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
- Pearl Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av KOL med en måttlig till svår klassificering
- Nuvarande och före detta rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
-FEV1 efter bronkodilator måste vara ≥30 % och <80 % förväntat normalvärde-
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Primär astmadiagnos; Dåligt kontrollerad KOL definieras som akut försämring av KOL som krävde behandling med kortikosteroider eller antibiotika under 6-veckorsintervallet före screening eller mellan screening och besök 2;
- Kliniskt signifikant onormalt EKG
- Andra aktiva lungsjukdomar såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom och okontrollerad sömnapné; Cancer som inte var i fullständig remission på minst 5 år;
- Diagnos av stängningsvinkelglaukom
- En dokumenterad hjärtinfarkt inom 1 år efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GP MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium uppmätta dosinhalator 28,8 mikrogram
|
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: GP MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium uppmätta dosinhalator 14,4 mikrogram
|
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: GP MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium uppmätta dosinhalator 7,2 mikrogram
|
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo inhalationsaerosol
|
Placebo inhalationsaerosol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgon före dos dal FEV1
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Ändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1
|
Baslinje, dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Förändring från baslinjen i FEV1 AUC0-2 normaliserad för uppföljningslängden.
FEV1 mättes 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter dosering.
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Toppförändring i FEV1
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1
|
Dag 1 och dag 8
|
|
FVC AUC0-2
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Förändring från baslinjen i FVC AUC0-2 på dag 8 normaliserad för uppföljningslängden.
FVC mättes 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter dosering.
|
Baslinje, dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT001004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Kina, Taiwan, Korea, Republiken av, Japan, Tjeckien, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
AstraZenecaAvslutadKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Förenta staterna, Kanada, Thailand, Filippinerna, Vietnam, Argentina, Bulgarien, Ungern, Mexiko, Indien, Malaysia, Polen, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad