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喘息のコントロールが不十分な成人および思春期の参加者における PT010 を評価するための研究 (LOGOS) (LOGOS)

2026年6月8日 更新者：AstraZeneca

喘息のコントロールが不十分な成人および思春期の参加者を対象に、PT009 および Symbicort® と比較した PT010 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並列グループ、多施設可変長研究

これは、標準治療では十分にコントロールされていない重度の喘息を有する成人および青年におけるブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール吸入器の有効性と安全性を評価するための可変長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸 MDI と比較して、ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸定量吸入器 (MDI) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブル ダミー、並行群間、多施設 24 ～ 52 週間の可変長研究です。および Symbicort® は、喘息のコントロールが不十分な成人および青年期の参加者に MDI を加圧しました。 約 2200 人の参加者が世界中で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Research Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11236
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Research Site
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Research Site
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Research Site
    • Utah
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Research Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4LJ
        • Research Site
      • Rhyl、イギリス、LL18 1DA
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Holon、イスラエル、5837738
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Research Site
      • Corfu、ギリシャ、49100
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Research Site
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Cartagena、コロンビア、130013
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、050621
        • Research Site
      • Rionegro、コロンビア、054047
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • Research Site
      • Kežmarok、スロバキア、060 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Research Site
      • Nové Zámky、スロバキア、94001
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、081 81
        • Research Site
      • Ružomberok、スロバキア、034 26
        • Research Site
      • Topoľčany、スロバキア、95501
        • Research Site
      • Šurany、スロバキア、94201
        • Research Site
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • Research Site
      • Mladá Boleslav、チェコ、293 01
        • Research Site
      • Nový Bor、チェコ、473 01
        • Research Site
      • Prague、チェコ、190 00
        • Research Site
      • Prague、チェコ、148 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、チェコ、38601
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1260
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34844
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
      • Pamukkale、トルコ（Türkiye）、20070
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Fürstenwalde、ドイツ、15517
        • Research Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
      • München-Pasing、ドイツ、81241
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research Site
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Research Site
      • Braga、ポルトガル、4710
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3040-316
        • Research Site
      • Figueira da Foz Municipality、ポルトガル、3094-001
        • Research Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • Research Site
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Mazatlán、メキシコ、82000
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64620
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ、45138
        • Research Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454106
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア、426035
        • Research Site
      • Kazan'、ロシア、420008
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア、650002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644050
        • Research Site
      • Penza、ロシア、440067
        • Research Site
      • Perm、ロシア、614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195257
        • Research Site
      • Saratov、ロシア、410028
        • Research Site
      • Saratov、ロシア、410053
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア、432009
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • Research Site
      • Changzhi、中国、46000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chizhou、中国、247099
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523413
        • Research Site
      • Dongyang、中国、322100
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Haikou、中国、570208
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230000
        • Research Site
      • Hefei、中国、230011
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223300
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321000
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Kunming、中国、650051
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Liuzhou、中国、545006
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471003
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • Research Site
      • Shaoxing、中国、312000
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110075
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318020
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710077
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453002
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750001
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Yueyang、中国、414000
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363099
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
      • Zhuji、中国、311899
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4093
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Research Site
      • Lenasia、南アフリカ、1821
        • Research Site
      • Lenasia Ext8、南アフリカ、1820
        • Research Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0186
        • Research Site
      • Tygervalley、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • eMkhomazi、南アフリカ、4170
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12～80歳、男女、BMI
  2. -医師が診断した喘息の記録された病歴>および/または= V1の1年前。
  3. -安定した毎日のICS / LABAレジメン（安定したICS用量を含む）を定期的に使用し、V1の少なくとも4週間前から中〜高用量のICSを使用する。
  4. 訪問1、3、および5でのACQ-7合計スコア≧1.5（無作為化前）。

  5. FEV1 % (60 分および 30 分の投与前評価の平均として評価) は、V1、2、3、4、および 5 で正常と予測されました (無作為化前)

    • 参加者 > および/または = 18 歳: < 80%
    • 参加者 12～

  6. FEV1 V2 または V3 でアルブテロール後 (繰り返しが必要な場合)。 • および/または = 18 歳以上の参加者: > および/または = 12% および > および/または = 200 mL を増やします。

    • 参加者 12～
    • 注: 患者が訪問 1 の 12 か月前に報告された過去の可逆性を文書化していたとしても、訪問 2 および/または訪問 3 で可逆性テストが必要です。
  7. -治験責任医師の意見では、現在の喘息治療を調整することができ、プロトコルで必要とされています。
  8. 許容可能な MDI/pMDI 投与技術を実証します。
  9. -スクリーニング中に必要に応じて慣らしBFF MDI BIDおよびアルブテロール以外の喘息薬を受けていません（表9で定義されている許可された薬と、喘息増悪の治療のための全身性コルチコステロイドまたはICSを除く）。
  10. -スクリーニング中のeDiary 14日間コンプライアンス≧70％（任意の10朝と任意の10晩の毎日のeDiaryを完了し、任意の10朝と10晩の任意の10朝と10晩の慣らしBFF MDIの2パフを取ることに「はい」と答えることと定義される）無作為化の 14 日前)。
  11. -無作為化前の4週間に呼吸器感染症がないか、または無作為化前の4週間に全身性コルチコステロイドおよび/または追加のICS治療で治療された喘息の増悪。

除外基準:

1. V1の4週間以内に全身性コルチコステロイドによる呼吸器感染症または喘息増悪の治療を完了した。

2a. -治験責任医師の意見では、喘息の生物学的療法による治療が適切である参加者。

2b. -V1の3か月または5半減期のいずれか長い方で、研究期間中に使用してはならない、市販または治験中の生物製剤。

3. 現在の喫煙者、10 パックイヤー以上の喫煙歴のある元喫煙者、または禁煙した元喫煙者

4. COPDの現在の証拠。

5a. -V1の4週間以内の経口およびIVコルチコステロイドの使用（任意の用量）。

5b. -重度の喘息増悪の急性治療を除く他の理由での全身性コルチコステロイドの使用は、研究期間中禁止されています。

5c。 -V1の12か月以内の何らかの理由でのデポコルチコステロイドの使用。

6.訪問1の12週間前の、単独または吸入併用療法の一部としてのLAMAの使用。

7. V1の3か月以内の経口β2アゴニストの使用。

8.免疫調節薬または免疫抑制薬の使用は、3か月または5半減期のいずれか長い方であり、研究期間中は使用してはなりません。

9.適切に治療されていない狭角緑内障、および/または関連する可能性のある視力の変化、治験責任医師の意見では、来院1から3か月以内。

10. 高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息。

11.訪問1から2か月以内に喘息で入院。

12.訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。

13.喘息薬を受け取るためのネブライザーまたは家庭用ネブライザーの定期的な使用。

14.訪問1の4週間以内に吸入またはネブライザーによってハーブ製品を使用し、調査期間中に停止することに同意しません。

15.治験薬を使用した別の臨床試験への参加。

16.ベータ2アゴニスト、コルチコステロイド、抗コリン薬、またはMDIまたはpMDIの任意の成分に対する過敏症が知られている参加者。

17. 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、およびその従業員または近親者。

18. 女性のみ-現在妊娠中（高感度の妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または研究中の計画された妊娠、または容認できる避妊手段を使用していないと、治験責任医師が判断した。

完全な包含および除外基準のリストについては、研究プロトコルを参照してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸フォルモテロール (BGF) MDI 320/28.8/9.6 μg
BGF MDI 320/28.8/9.6 μg ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸フォルモテロール (PT010) 定量吸入器 (MDI)
薬：BGF MDI 320/28.8/9.6 μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フォルモテロール フマル酸塩の定量吸入器
他の名前：
  • BGF
実験的：BGF MDI 320/14.4/9.6 μg
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸フォルモテロール (PT010) 定量吸入器 (MDI)
薬：BGF MDI 320/14.4/9.6 μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フォルモテロール フマル酸塩の定量吸入器
他の名前：
  • BGF
アクティブコンパレータ：ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩 (BFF) MDI 320/9.6 μg
BFF MDI 320/9.6 μg (実験/比較) ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール (PT009) 定量吸入器 (MDI)
薬：BFF MDI 320/9.6 μg
ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩定量吸入器
他の名前：
  • BFF
アクティブコンパレータ：シムビコート®
ブデソニド/フマル酸フォルモテロール 加圧定量吸入器 (pMDI) 320/9 μg
薬：BFF pMDI 320/9 μg
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩加圧定量吸入器
他の名前：
  • シムビコート®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
時間枠：Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
時間枠：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
時間枠：Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
時間枠：Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 (L) at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ[s]) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
時間枠：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
時間枠：Up to 52 Weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, a hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
時間枠：Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
時間枠：Up to 52 Weeks
Rate of moderate/severe exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). An exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: systemic corticosteroids for 3 days, an ER/urgent care visit requiring systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 Weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
時間枠：Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate/severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (LOGOS/KALOS): Percentage of Responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of responders in AQLQ(s) +12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre- specified pooled analysis across replicate studies D5982C00008 and D5982C00007 (NCT04609878). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Robert Wise, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5982C00008
  • 2020-001521-31 (EudraCT番号)
  • 2023-505786-88 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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