Vizsgálat a PT001 három dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolás (7 nap), négy periódusos, négy kezeléses, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat a PT001 három dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére japán alanyokon Közepesen súlyos vagy súlyos COPD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, krónikus adagolású (7 napos), négy periódusos, négy kezelésből álló, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat volt a GP MDI 3 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (28,8). , 14,4 és 7,2 μg ex-actuator, BID) közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő japán alanyoknál.
Azok az alanyok, akik megfeleltek a belépési kritériumoknak, a COPD fenntartó terápiáját a protokollban meghatározottak szerint módosították. A korábbi fenntartó gyógyszerek megfelelő kiürülésének lehetővé tétele érdekében az alanyok legalább 7 napos, de legfeljebb 28 napos kimosási perióduson estek át, mielőtt visszatértek a klinikára a 2. vizitre (randomizációs vizit; az 1. kezelési időszak 1. napja).
A 4 vizsgálati kezelés a GP MDI 28,8, 14,4 és 7,2 μg ex-actuator és placebo MDI BID volt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a következő 4 kezelési szekvencia egyikébe (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) 1:1:1:1 arányban egy interaktív webes válaszrendszer segítségével, ahol minden betű a vizsgálatban szereplő 4 kezelés közül egyet jelentett. véletlenszerű kiosztással.
Az alanyoknak mind a 4 kezelési periódusban 7 napos adagolást kellett végrehajtaniuk, és mindegyik kezelési időszakot 5-21 napos kimosódási periódus választotta el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japán
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japán
- Pearl Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai anamnézisében mérsékelt vagy súlyos besorolású
- Jelenlegi és volt dohányosok, akiknek múltja legalább 10 doboz éves cigaretta.
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1-nek ≥30%-nak és <80%-nak kell lennie a várható normál értéknek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Elsődleges asztma diagnózis; Rosszul kontrollált COPD a COPD akut súlyosbodásaként definiált, amely kortikoszteroiddal vagy antibiotikummal történő kezelést igényelt a szűrést megelőző 6 hetes intervallumban vagy a szűrés és a 2. vizit között;
- Klinikailag jelentős kóros EKG
- Egyéb aktív tüdőbetegségek, például aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia, szarkoidózis, tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség és ellenőrizetlen alvási apnoe; Olyan rák, amely legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban;
- A zárt zugú glaukóma diagnózisa
- Dokumentált szívinfarktus a szűrést követő 1 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GP MDI 28,8 mikrogramm
Glycopyrronium mért dózisú inhalátor 28,8 mikrogramm
|
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogramm
|
|
Aktív összehasonlító: GP MDI 14,4 mikrogramm
Glycopyrronium mért dózisú inhalátor 14,4 mikrogramm
|
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogramm
|
|
Aktív összehasonlító: GP MDI 7,2 mikrogramm
Glycopyrronium mért dózisú inhalátor 7,2 mikrogramm
|
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogramm
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
Placebo inhalációs aeroszol
|
Placebo inhalációs aeroszol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli adagolás előtti minimális FEV1
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel, adagolás előtt a FEV1 mélypontig
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
Időkeret: 1. és 8. nap
|
A FEV1 AUC0-2 változása a kiindulási értékhez képest a követés hosszára normalizálva.
A FEV1-et az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával mértük.
|
1. és 8. nap
|
|
Csúcsváltozás a FEV1-ben
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
|
1. és 8. nap
|
|
FVC AUC0-2
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Az FVC AUC0-2 kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. napon, a követés időtartamára normalizálva.
Az FVC-t az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával mértük.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT001004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .