Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de PT001 chez des sujets japonais atteints de BPCO modérée à sévère
22 décembre 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (7 jours), à quatre périodes, à quatre traitements, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de PT001 chez des sujets japonais avec MPOC modérée à sévère
L'objectif global de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du GP MDI par rapport au placebo chez des sujets japonais atteints de MPOC modérée à sévère.
Chaque sujet a reçu les 4 traitements distincts de l'étude, programmés en quatre périodes de traitement de 7 jours pour une durée totale de traitement de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, à double insu, à dosage chronique (7 jours), à quatre périodes, à quatre traitements, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses d'inhalateurs à doseur GP (28,8 , 14,4 et 7,2 μg ex-actionneur, BID) chez des sujets japonais atteints de BPCO modérée à sévère.
Les sujets qui répondaient aux critères d'entrée ont vu leur traitement d'entretien pour la MPOC ajusté, comme spécifié dans le protocole. Pour permettre un sevrage adéquat des médicaments d'entretien précédents, les sujets ont subi une période de sevrage d'au moins 7 jours, mais pas plus de 28 jours avant de retourner à la clinique pour la visite 2 (visite de randomisation ; jour 1 de la période de traitement 1).
Les 4 traitements à l'étude étaient GP MDI 28,8, 14,4 et 7,2 μg ex-actionneur, et Placebo MDI BID. Les sujets ont été assignés au hasard à 1 des 4 séquences de traitement suivantes (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) dans un rapport 1: 1: 1: 1 à l'aide d'un système de réponse Web interactif où chaque lettre représentait 1 des 4 traitements inclus dans l'étude par assignation aléatoire.
Les sujets devaient compléter 7 jours de dosage dans chacune des 4 périodes de traitement, chaque période de traitement étant séparée par une période de sevrage de 5 à 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Gifu-Ken
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Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Pearl Investigative Site
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japon
- Pearl Investigative Site
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Hyogo-Ken
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Ako-shi, Hyogo-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Ibaraki-Ken
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Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon
- Pearl Investigative Site
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Okayama-Ken
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Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japon
- Pearl Investigative Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon
- Pearl Investigative Site
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japon
- Pearl Investigative Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japon
- Pearl Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japon
- Pearl Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de BPCO avec une classification modérée à sévère
- Fumeurs actuels et anciens avec une histoire d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
-Le VEMS post-bronchodilatateur doit être ≥30 % et <80 % de la valeur normale prédite-
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- diagnostic d'asthme primaire ; BPCO mal contrôlée définie comme une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques dans l'intervalle de 6 semaines précédant le dépistage ou entre le dépistage et la visite 2 ;
- ECG anormal cliniquement significatif
- Autres maladies pulmonaires actives telles que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire primitive, maladie pulmonaire interstitielle et apnée du sommeil incontrôlée ; Cancer qui n'était pas en rémission complète depuis au moins 5 ans ;
- Diagnostic du glaucome à angle fermé
- Un infarctus du myocarde documenté dans l'année suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GP MDI 28,8 microgrammes
Inhalateur-doseur de glycopyrronium 28,8 microgrammes
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Glycopyrronium MDI 28,8 microgrammes
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Comparateur actif: GP MDI 14,4 microgrammes
Inhalateur-doseur de glycopyrronium 14,4 microgrammes
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Glycopyrronium MDI 14,4 microgrammes
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Comparateur actif: GP MDI 7,2 microgrammes
Inhalateur-doseur de glycopyrronium 7,2 microgrammes
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Glycopyrronium MDI 7,2 microgrammes
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Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
Placebo en aérosol pour inhalation
|
Placebo en aérosol pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS minimum pré-dose du matin
Délai: Base de référence, jour 8
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
|
Base de référence, jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS ASC0-2
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 AUC0-2 normalisé pour la durée du suivi.
Le VEMS a été mesuré à 15 min, 30 min, 1 heure et 2 heures après l'administration de la dose.
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Jour 1 et Jour 8
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Modification maximale du VEMS
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
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Jour 1 et Jour 8
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CVF ASC0-2
Délai: Base de référence, jour 8
|
Changement par rapport à la ligne de base de FVC AUC0-2 au jour 8 normalisé pour la durée du suivi.
La CVF a été mesurée à 15 min, 30 min, 1 heure et 2 heures après l'administration.
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Base de référence, jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- PT001004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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