Tutkimus kolmen PT001-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (7 päivää), neljän jakson, neljän hoidon, lumekontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus kolmen PT001-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä Keskivaikea tai vaikea COPD
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida GP MDI:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Kukin koehenkilö sai 4 erillistä tutkimushoitoa, jotka oli suunniteltu neljäksi, 7 päivän hoitojaksoksi, hoidon kokonaiskestoksi 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (7 päivää), neljän jakson, neljän hoidon, lumekontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen GP MDI-annoksen tehoa ja turvallisuutta (28,8). , 14,4 ja 7,2 μg ex-actuator, BID) japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Koehenkilöille, jotka täyttivät pääsykriteerit, keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa säädettiin protokollan mukaisesti. Aiempien ylläpitolääkkeiden riittävän huuhtoutumisen mahdollistamiseksi koehenkilöille suoritettiin vähintään 7 päivän, mutta enintään 28 päivän poistumisjakso, ennen kuin he palasivat klinikalle käynnille 2 (satunnaiskäynti; hoitojakson 1 päivä 1).
Neljä tutkimushoitoa olivat GP MDI 28,8, 14,4 ja 7,2 μg ex-actuator ja Placebo MDI BID. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen seuraavista neljästä hoitojaksosta (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) suhteessa 1:1:1:1 käyttämällä Interactive Web Response System -järjestelmää, jossa jokainen kirjain edusti yhtä tutkimukseen sisältyvistä neljästä hoidosta. satunnaisesti tehtävänä.
Koehenkilöiden piti suorittaa 7 päivän annostus jokaisessa neljästä hoitojaksosta, jolloin kunkin hoitojakson välillä oli 5 - 21 päivän huuhtelujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japani
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen keuhkoahtaumatauti, jonka luokitus on kohtalainen tai vaikea
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta.
-Keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n on oltava ≥30 % ja <80 % ennustettu normaaliarvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ensisijainen astmadiagnoosi; Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, joka vaati kortikosteroidi- tai antibioottihoitoa 6 viikon aikavälillä ennen seulontaa tai seulonnan ja käynnin 2 välillä;
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Muut aktiiviset keuhkosairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, primaarinen pulmonaalinen hypertensio, interstitiaalinen keuhkosairaus ja hallitsematon uniapnea; Syöpä, joka ei ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen;
- Sulkukulmaglaukooman diagnoosi
- Dokumentoitu sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GP MDI 28,8 mikrogrammaa
Glykopyrronium-annosinhalaattori, 28,8 mikrogrammaa
|
Glykopyrronium MDI 28,8 mikrogrammaa
|
|
Active Comparator: GP MDI 14,4 mikrogrammaa
Glykopyrronium-annosinhalaattori, 14,4 mikrogrammaa
|
Glykopyrronium MDI 14,4 mikrogrammaa
|
|
Active Comparator: GP MDI 7,2 mikrogrammaa
Glykopyrronium-annosinhalaattori, 7,2 mikrogrammaa
|
Glykopyrronium MDI 7,2 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
Placebo Inhalaatioaerosoli
|
Placebo Inhalaatioaerosoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamulla ennen annostusta FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta alin FEV1
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Muutos lähtötasosta FEV1 AUC0-2:ssa, joka on normalisoitu seurannan pituuden mukaan.
FEV1 mitattiin 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Huippumuutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
FVC AUC0-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
FVC AUC0-2:n muutos lähtötilanteesta 8. päivänä normalisoituna seurannan pituuden mukaan.
FVC mitattiin 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT001004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .