Исследование по оценке эффективности и безопасности трех доз PT001 у японцев с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
22 декабря 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (7 дней), четырехпериодное, четырехкратное лечение, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности трех доз PT001 у японских субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Общая цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности GP MDI по сравнению с плацебо у японцев с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Каждый субъект получил 4 отдельных курса лечения, запланированных как четыре 7-дневных периода лечения, при общей продолжительности лечения 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое исследование с хроническим дозированием (7 дней), четырьмя периодами, четырьмя курсами лечения для оценки эффективности и безопасности 3 доз GP MDI (28,8). , 14,4 и 7,2 мкг эксактиватора, два раза в сутки) у японцев с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Субъектам, которые соответствовали критериям включения, была скорректирована поддерживающая терапия ХОБЛ, как указано в протоколе. Чтобы обеспечить адекватное вымывание предыдущих поддерживающих препаратов, субъекты прошли период вымывания продолжительностью не менее 7 дней, но не более 28 дней до возвращения в клинику для посещения 2 (посещение рандомизации; день 1 периода лечения 1).
4 исследуемых препарата: эксактиватор GP MDI 28,8, 14,4 и 7,2 мкг и плацебо MDI два раза в день. Субъекты были случайным образом распределены по 1 из следующих 4 последовательностей лечения (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) в соотношении 1:1:1:1 с использованием системы интерактивного веб-ответа, где каждая буква представляла 1 из 4 методов лечения, включенных в исследование. по случайному назначению.
Субъекты должны были пройти 7 дней дозирования в каждом из 4 периодов лечения, при этом каждый период лечения отделялся периодом вымывания от 5 до 21 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi, Gifu-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Япония
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Япония
- Pearl Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая история ХОБЛ с классификацией от умеренной до тяжелой.
- Нынешние и бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
- ОФВ1 после бронходилататора должен быть ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального значения-
Критерий исключения:
- Беременность
- первичный диагноз астмы; Плохо контролируемая ХОБЛ определяется как острое ухудшение ХОБЛ, которое требует лечения кортикостероидами или антибиотиками в течение 6-недельного интервала до скрининга или между скринингом и визитом 2;
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ
- Другие активные заболевания легких, такие как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, первичная легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и неконтролируемое апноэ во сне; Рак, не находившийся в полной ремиссии не менее 5 лет;
- Диагностика закрытоугольной глаукомы
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 1 года после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГП ДИ 28,8 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 28,8 мкг
|
Гликопирроний ДИ 28,8 мкг
|
|
Активный компаратор: GP MDI 14,4 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 14,4 мкг
|
Гликопирроний ДИ 14,4 мкг
|
|
Активный компаратор: GP MDI 7,2 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 7,2 мкг
|
Гликопирроний ДИ 7,2 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
Плацебо ингаляционный аэрозоль
|
Плацебо ингаляционный аэрозоль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утренний додозовый минимальный ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
|
Исходный уровень, день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 AUC0-2
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-2 нормализовано по продолжительности наблюдения.
ОФВ1 измеряли через 15 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа после введения дозы.
|
День 1 и День 8
|
|
Пиковое изменение ОФВ1
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
День 1 и День 8
|
|
ФЖЕЛ AUC0-2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения AUC0-2 ФЖЕЛ на 8-й день нормализовано по продолжительности наблюдения.
ФЖЕЛ измеряли через 15 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа после введения дозы.
|
Исходный уровень, день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- PT001004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .